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Uno studio sugli effetti di dosi multiple di LY3372689 sul cervello in partecipanti sani

3 novembre 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Valutazione dell'occupazione dell'enzima Brain O-GlcNAcase (OGA) dopo dosi orali multiple di LY3372689 misurata mediante tomografia a emissione di positroni (PET) con il radioligando [18F]LY3316612 in soggetti sani

Questo studio utilizza l'imaging per valutare come LY3372689 si lega a una proteina nel cervello. Questo studio sarà condotto su partecipanti sani e durerà fino a circa 10 settimane. Lo screening deve essere completato entro quattro settimane prima dell'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine apertamente sani che non hanno potenziale fertile
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) superiore a (>) 18 a inferiore o uguale a (≤ 32) chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi, allo screening
  • Avere valori normali di pressione sanguigna, frequenza cardiaca, elettrocardiogramma (ECG, tracciato cardiaco), sangue e test di laboratorio delle urine accettabili per lo studio
  • Avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di trauma cranico o controindicazioni a sottoporsi a esame di risonanza magnetica (MRI).
  • Stanno attualmente partecipando o hanno completato una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata incompatibile con questo studio
  • Hanno precedentemente partecipato o ritirato da questo studio
  • Hanno avuto una precedente partecipazione ad altri protocolli di ricerca o cure cliniche nell'anno precedente oltre all'esposizione alle radiazioni prevista dalla partecipazione a questo studio clinico, in modo tale che l'esposizione alle radiazioni superi la dose efficace di 50 milliSievert (mSv), che sarebbe al di sopra dell'accettabile limite annuale stabilito dalle US Federal Guidelines
  • Sono fumatori attuali o hanno usato tabacco o prodotti contenenti nicotina come determinato dal test della cotinina
  • Avere o aver avuto problemi di salute o risultati di test di laboratorio o letture ECG che, a parere del medico, potrebbero rendere pericolosa la partecipazione o potrebbero interferire con la comprensione dei risultati dello studio
  • Partecipa a regolari esercizi vigorosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY3372689 + [18F]LSN3316612
LY3372689 somministrato per via orale seguito da tracciante PET [18F]LSN3316612 somministrato per via endovenosa (IV) circa 24 ore dopo.
Droga: LY3372689
Somministrato per via orale.
Test diagnostico: [18F]LSN3316612
Somministrato per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • [18F]MNI-1068

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale O-GlcNAcase (OGA) Occupazione enzimatica (EO)
Lasso di tempo: Circa da 2 a 96 ore dopo la prima dose
Percentuale OGA EO
Circa da 2 a 96 ore dopo la prima dose
Percentuale OGA EO
Lasso di tempo: Circa da 2 a 96 ore dopo l'ultima dose
Percentuale OGA EO
Circa da 2 a 96 ore dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo durante l'intervallo di somministrazione (AUC[0-tau]) di LY3372689
Lasso di tempo: Linea di base per 24 ore
PK: AUC(0-tau) di LY3372689
Linea di base per 24 ore
PK: concentrazione massima (Cmax) di LY3372689
Lasso di tempo: Linea di base per 24 ore
PK: Cmax di LY3372689
Linea di base per 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17243
  • I9X-MC-MTAD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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