건강한 참가자의 뇌에 대한 LY3372689의 다중 투여 효과 연구
2020년 11월 3일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 피험자에서 방사성 리간드 [18F]LY3316612를 사용하여 양전자 방출 단층 촬영(PET)으로 측정한 LY3372689의 다중 경구 투여 후 뇌 O-GlcNAcase(OGA) 효소 점유율 평가
이 연구는 이미징을 사용하여 LY3372689가 뇌의 단백질에 결합하는 방식을 평가합니다.
이 연구는 건강한 참여자를 대상으로 진행되며 최대 약 10주간 지속됩니다.
심사는 등록 전 4주 이내에 완료되어야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 명백히 건강한 남성 또는 가임 가능성이 없는 여성
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 (>)18 이상 ≤32 이하(≤32) 제곱미터당 킬로그램(kg/m²)이어야 합니다.
- 연구에 허용되는 정상 혈압, 맥박수, 심전도(ECG, 심장 추적), 혈액 및 소변 검사 결과가 있어야 합니다.
- 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능합니다.
제외 기준:
- 두부 손상의 병력이 있거나 자기 공명 영상(MRI) 검사를 받는 것에 대한 금기 사항이 있는 경우
- 최근 30일 이내의 임상 시험 또는 본 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 기타 유형의 의학 연구에 현재 참여 중이거나 완료한 자
- 이전에 이 연구에 참여했거나 참여를 철회했습니다.
- 본 임상 연구에 참여함으로써 예상되는 방사선 노출에 추가하여 전년도에 다른 연구 프로토콜 또는 임상 치료에 이전에 참여하여 방사선 노출이 허용 가능한 것보다 높은 50밀리시버트(mSv)의 유효 선량을 초과하는 경우 미국 연방 지침에서 정한 연간 한도
- 현재 흡연자이거나 코티닌 테스트에 의해 결정된 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 적이 있습니다.
- 의사의 의견에 따라 참여하는 것이 안전하지 않거나 연구 결과의 이해를 방해할 수 있는 건강 문제 또는 실험실 테스트 결과 또는 ECG 판독값이 있거나 있었던 적이 있습니다.
- 정기적인 격렬한 운동에 참여하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3372689 + [18F]LSN3316612
LY3372689를 경구 투여한 후 약 24시간 후에 [18F]LSN3316612 PET 추적자를 정맥내(IV) 투여했습니다.
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구두로 관리.
정맥 주사(IV).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백분율 O-GlcNAcase(OGA) 효소 점유율(EO)
기간: 첫 번째 투여 후 약 2~96시간
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퍼센트 OGA EO
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첫 번째 투여 후 약 2~96시간
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퍼센트 OGA EO
기간: 마지막 투여 후 약 2~96시간
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퍼센트 OGA EO
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마지막 투여 후 약 2~96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): LY3372689의 투약 간격 동안 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-tau])
기간: 기준선부터 24시간까지
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PK: LY3372689의 AUC(0-타우)
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기준선부터 24시간까지
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PK: LY3372689의 최대 농도(Cmax)
기간: 기준선부터 24시간까지
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PK: LY3372689의 Cmax
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기준선부터 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17243
- I9X-MC-MTAD (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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LY3372689에 대한 임상 시험
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Eli Lilly and Company모집하지 않고 적극적으로