En studie av effekterna av flera doser av LY3372689 på hjärnan hos friska deltagare
3 november 2020 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Bedömning av hjärnans O-GlcNAcase (OGA) enzymbeläggning efter flera orala doser av LY3372689 mätt med positronemissionstomografi (PET) med radioliganden [18F]LY3316612 hos friska försökspersoner
Denna studie använder avbildning för att utvärdera hur LY3372689 binder till ett protein i hjärnan.
Denna studie kommer att genomföras på friska deltagare och kommer att pågå i upp till cirka 10 veckor.
Granskning måste vara klar inom fyra veckor före anmälan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppenbart friska män eller kvinnor som inte har barnafödande potential
- Ha ett kroppsmassaindex (BMI) större än (>)18 till mindre än eller lika med (≤32) kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive, vid screening
- Har normalt blodtryck, puls, elektrokardiogram (EKG, hjärtspårning), blod- och urinlaboratorietestresultat som är acceptabla för studien
- Ha tillräckligt med venös tillgång för att möjliggöra blodprovstagning
Exklusions kriterier:
- Har en historia av huvudskada eller kontraindikationer för att genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT) undersökning
- För närvarande deltar i eller genomfört en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna eller någon annan typ av medicinsk forskning som bedöms vara oförenlig med denna studie
- Har tidigare deltagit eller dragit sig ur denna studie
- Har tidigare deltagit i andra forskningsprotokoll eller klinisk vård under det föregående året utöver den strålningsexponering som förväntas från deltagande i denna kliniska studie, så att strålningsexponeringen överstiger den effektiva dosen på 50 milliSievert (mSv), vilket skulle vara över det acceptabla årlig gräns som fastställts av amerikanska federala riktlinjer
- Är nuvarande rökare eller har använt tobak eller nikotinhaltiga produkter enligt kotinintestet
- Har eller har haft hälsoproblem eller laboratorietestresultat eller EKG-avläsningar som enligt läkarens åsikt kan göra det osäkert att delta eller kan störa förståelsen av studiens resultat
- Delta i regelbunden kraftig träning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY3372689 + [18F]LSN3316612
LY3372689 administreras oralt följt av [18F]LSN3316612 PET-spårämne administrerat intravenöst (IV) cirka 24 timmar senare.
|
Administreras oralt.
Administreras intravenöst (IV).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent O-GlcNAcase (OGA) Enzym Occupancy (EO)
Tidsram: Cirka 2 till 96 timmar efter den första dosen
|
Procent OGA EO
|
Cirka 2 till 96 timmar efter den första dosen
|
|
Procent OGA EO
Tidsram: Cirka 2 till 96 timmar efter den sista dosen
|
Procent OGA EO
|
Cirka 2 till 96 timmar efter den sista dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration kontra tid under doseringsintervallet (AUC[0-tau]) för LY3372689
Tidsram: Baslinje till och med 24 timmar
|
PK: AUC(0-tau) av LY3372689
|
Baslinje till och med 24 timmar
|
|
PK: Maximal koncentration (Cmax) av LY3372689
Tidsram: Baslinje till och med 24 timmar
|
PK: Cmax på LY3372689
|
Baslinje till och med 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
14 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
14 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2020
Första postat (Faktisk)
18 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 17243
- I9X-MC-MTAD (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .