- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04392271
Eine Studie über die Auswirkungen mehrerer Dosen von LY3372689 auf das Gehirn bei gesunden Teilnehmern
3. November 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Bewertung der O-GlcNAcase (OGA)-Enzymbesetzung im Gehirn nach mehreren oralen Dosen von LY3372689, gemessen durch Positronenemissionstomographie (PET) mit dem Radioliganden [18F]LY3316612 bei gesunden Probanden
Diese Studie verwendet Bildgebung, um zu bewerten, wie LY3372689 an ein Protein im Gehirn bindet.
Diese Studie wird an gesunden Teilnehmern durchgeführt und dauert etwa 10 Wochen.
Das Screening muss innerhalb von vier Wochen vor der Einschreibung abgeschlossen sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Offensichtlich gesunde Männer oder Frauen, die kein gebärfähiges Potenzial haben
- Haben Sie beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als (>) 18 bis weniger als oder gleich (≤ 32) Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²), einschließlich
- Haben Sie normalen Blutdruck, Pulsfrequenz, Elektrokardiogramm (EKG, Herzaufzeichnung), Blut- und Urinlabortestergebnisse, die für die Studie akzeptabel sind
- Einen ausreichenden venösen Zugang haben, um eine Blutentnahme zu ermöglichen
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Kontraindikationen für eine Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung
- Derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen oder diese innerhalb der letzten 30 Tage abgeschlossen haben oder an einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen, die als mit dieser Studie nicht vereinbar erachtet wird
- Sie haben bereits an dieser Studie teilgenommen oder sich von dieser zurückgezogen
- Hatte im vorangegangenen Jahr zusätzlich zu der Strahlenbelastung, die durch die Teilnahme an dieser klinischen Studie erwartet wird, eine vorherige Teilnahme an anderen Forschungsprotokollen oder klinischer Versorgung, so dass die Strahlenbelastung die effektive Dosis von 50 Millisievert (mSv) übersteigt, was über dem akzeptablen Wert liegt Jahreslimit gemäß den US-Bundesrichtlinien
- Sind derzeitige Raucher oder haben Tabak oder nikotinhaltige Produkte verwendet, wie durch den Cotinintest bestimmt
- Gesundheitsprobleme oder Labortestergebnisse oder EKG-Werte haben oder hatten, die nach Ansicht des Arztes die Teilnahme unsicher machen oder das Verständnis der Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten
- Beteiligen Sie sich an regelmäßigen kräftigen Übungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: LY3372689 + [18F]LSN3316612
LY3372689 oral verabreicht, gefolgt von [18F]LSN3316612 PET-Tracer intravenös (IV) etwa 24 Stunden später verabreicht.
|
Oral verabreicht.
Intravenös verabreicht (IV).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozent O-GlcNAcase (OGA) Enzymbelegung (EO)
Zeitfenster: Etwa 2 bis 96 Stunden nach der ersten Dosis
|
Prozent OGA EO
|
Etwa 2 bis 96 Stunden nach der ersten Dosis
|
|
Prozent OGA EO
Zeitfenster: Etwa 2 bis 96 Stunden nach der letzten Dosis
|
Prozent OGA EO
|
Etwa 2 bis 96 Stunden nach der letzten Dosis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls (AUC[0-tau]) von LY3372689
Zeitfenster: Grundlinie bis 24 Stunden
|
PK: AUC(0-tau) von LY3372689
|
Grundlinie bis 24 Stunden
|
|
PK: Maximale Konzentration (Cmax) von LY3372689
Zeitfenster: Grundlinie bis 24 Stunden
|
PK: Cmax von LY3372689
|
Grundlinie bis 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 17243
- I9X-MC-MTAD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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