Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků více dávek LY3372689 na mozek u zdravých účastníků

3. listopadu 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Hodnocení obsazenosti mozkových enzymů O-GlcNAcase (OGA) po vícenásobných perorálních dávkách LY3372689 měřeno pozitronovou emisní tomografií (PET) s radioligandem [18F]LY3316612 u zdravých subjektů

Tato studie využívá zobrazování k hodnocení toho, jak se LY3372689 váže na protein v mozku. Tato studie bude provedena na zdravých účastnících a bude trvat přibližně 10 týdnů. Screening musí být dokončen do čtyř týdnů před zápisem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdraví muži nebo ženy, kteří nemají potenciál otěhotnět
  • Mít při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než (>)18 až nižší nebo rovný (≤32) kilogramům na metr čtvereční (kg/m²), včetně
  • mít normální krevní tlak, tepovou frekvenci, elektrokardiogram (EKG, sledování srdce), výsledky laboratorních testů krve a moči, které jsou přijatelné pro studii
  • Mít dostatečný žilní přístup k odběru krve

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze poranění hlavy nebo kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).
  • V současné době se účastníte nebo dokončili klinické hodnocení během posledních 30 dnů nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu, který je posouzen jako neslučitelný s touto studií
  • Dříve se této studie účastnili nebo z ní odstoupili
  • Kromě radiační expozice očekávané od účasti v této klinické studii se v předchozím roce již dříve účastnily jiných výzkumných protokolů nebo klinické péče, takže expozice záření přesahuje efektivní dávku 50 miliSievert (mSv), což by bylo nad přijatelnou roční limit stanovený federálními směrnicemi USA
  • Jsou současní kuřáci nebo užili tabák nebo výrobky obsahující nikotin, jak bylo stanoveno testem kotininu
  • Máte nebo jste měli zdravotní problémy nebo výsledky laboratorních testů nebo EKG, které by podle názoru lékaře mohly znemožnit účast nebo narušit porozumění výsledkům studie
  • Zúčastněte se pravidelného intenzivního cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3372689 + [18F]LSN3316612
LY3372689 podaný orálně a poté [18F]LSN3316612 PET indikátor podaný intravenózně (IV) přibližně o 24 hodin později.
Lék: LY3372689
Podává se ústně.
Diagnostický test: [18F]LSN3316612
Podává se intravenózně (IV).
Ostatní jména:
  • [18F]MNI-1068

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní obsazenost enzymu O-GlcNAcase (OGA) (EO)
Časové okno: Přibližně 2 až 96 hodin po první dávce
Procento OGA EO
Přibližně 2 až 96 hodin po první dávce
Procento OGA EO
Časové okno: Přibližně 2 až 96 hodin po poslední dávce
Procento OGA EO
Přibližně 2 až 96 hodin po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas během dávkovacího intervalu (AUC[0-tau]) LY3372689
Časové okno: Základní linie do 24 hodin
PK: AUC(0-tau) z LY3372689
Základní linie do 24 hodin
PK: Maximální koncentrace (Cmax) LY3372689
Časové okno: Základní linie do 24 hodin
PK: Cmax LY3372689
Základní linie do 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17243
  • I9X-MC-MTAD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na LY3372689

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit