Исследование влияния многократных доз LY3372689 на мозг здоровых участников
3 ноября 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Оценка занятости мозга O-GlcNAcase (OGA) ферментом после многократных пероральных доз LY3372689, измеренная с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с радиоактивным лигандом [18F]LY3316612 у здоровых субъектов
В этом исследовании используется визуализация для оценки того, как LY3372689 связывается с белком в головном мозге.
Это исследование будет проводиться на здоровых участниках и продлится примерно до 10 недель.
Скрининг должен быть завершен в течение четырех недель до зачисления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Совершенно здоровые мужчины или женщины, не способные к деторождению
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от более (>)18 до менее или равного (≤32) килограммам на квадратный метр (кг/м²) включительно на скрининге
- Иметь нормальное артериальное давление, частоту пульса, электрокардиограмму (ЭКГ, кардиограмму), результаты лабораторных анализов крови и мочи, приемлемые для исследования
- Иметь достаточный венозный доступ для забора крови
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе травм головы или противопоказаний к прохождению магнитно-резонансной томографии (МРТ)
- В настоящее время участвуют или завершили клиническое исследование в течение последних 30 дней или любое другое медицинское исследование, признанное несовместимым с этим исследованием.
- Ранее участвовали или вышли из этого исследования
- Имели предварительное участие в других протоколах исследований или клинической помощи в предыдущем году в дополнение к радиационному облучению, ожидаемому от участия в этом клиническом исследовании, так что радиационное облучение превышает эффективную дозу 50 миллизивертов (мЗв), что было бы выше приемлемого годовой лимит, установленный Федеральными директивами США
- Являются курильщиками в настоящее время или употребляли табак или никотинсодержащие продукты, что определяется тестом на котинин.
- Имели или имели проблемы со здоровьем или результаты лабораторных анализов или показатели ЭКГ, которые, по мнению врача, могут сделать участие небезопасным или могут помешать пониманию результатов исследования
- Участвуйте в регулярных энергичных упражнениях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY3372689 + [18F]LSN3316612
LY3372689 вводили перорально, а затем примерно через 24 часа ПЭТ-трассер [18F]LSN3316612 вводили внутривенно (в/в).
|
Вводится перорально.
Вводят внутривенно (в/в).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное содержание фермента O-GlcNAcase (OGA) (EO)
Временное ограничение: Приблизительно от 2 до 96 часов после первой дозы
|
Процент OGA EO
|
Приблизительно от 2 до 96 часов после первой дозы
|
|
Процент OGA EO
Временное ограничение: Приблизительно от 2 до 96 часов после последней дозы
|
Процент OGA EO
|
Приблизительно от 2 до 96 часов после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования (AUC[0-tau]) LY3372689
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 часа
|
ПК: AUC (0-тау) LY3372689
|
Исходный уровень через 24 часа
|
|
PK: максимальная концентрация (Cmax) LY3372689
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 часа
|
ПК: Cmax LY3372689
|
Исходный уровень через 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 17243
- I9X-MC-MTAD (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .