Tanulmány az LY3372689 többszöri adagjának az agyra gyakorolt hatásáról egészséges résztvevőknél
2020. november 3. frissítette: Eli Lilly and Company
Az agy O-GlcNAcase (OGA) enzimfoglaltságának értékelése LY3372689 többszöri orális adagolása után, pozitronemissziós tomográfia (PET) mérésével a [18F]LY3316612 radioligandum segítségével egészséges alanyokban
Ez a tanulmány képalkotást használ annak értékelésére, hogy az LY3372689 hogyan kötődik egy fehérjéhez az agyban.
Ezt a vizsgálatot egészséges résztvevőkkel végzik, és körülbelül 10 hétig tart.
A szűrést a beiratkozás előtt négy héten belül el kell végezni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyíltan egészséges férfiak vagy nők, akiknek nincs fogamzóképes koruk
- Testtömegindexe (BMI) nagyobb, mint (>)18 és kevesebb, mint (≤32) kilogramm per négyzetméter (kg/m²), beleértve a szűréskor
- Normál vérnyomása, pulzusszáma, elektrokardiogramja (EKG, szívnyom), vér- és vizelet laboratóriumi vizsgálati eredményei, amelyek elfogadhatóak a vizsgálathoz
- Legyen elegendő vénás hozzáférés a vérvételhez
Kizárási kritériumok:
- Önnek korábban volt fejsérülése, vagy ellenjavallata van mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatnak
- Jelenleg részt vesznek egy klinikai vizsgálatban, vagy az elmúlt 30 napon belül befejezték azt, vagy bármilyen más típusú orvosi kutatásban, amelyet összeegyeztethetetlennek ítéltek ezzel a vizsgálattal
- Korábban részt vett ebben a vizsgálatban, vagy kilépett belőle
- Az előző évben a jelen klinikai vizsgálatban való részvételtől elvárt sugárterhelésen túl más kutatási protokollokban vagy klinikai ellátásban is részt vettek úgy, hogy a sugárterhelés meghaladja az 50 milliSivert (mSv) effektív dózist, amely meghaladja az elfogadható értéket. az Egyesült Államok szövetségi iránymutatásai által meghatározott éves limit
- Jelenleg dohányzik, vagy dohányt vagy nikotintartalmú termékeket használt a kotininteszt alapján
- Olyan egészségügyi problémái vannak, vagy korábban voltak olyan laboratóriumi vizsgálati eredményei vagy EKG-leolvasásai, amelyek az orvos véleménye szerint nem biztonságossá tehetik a részvételt, vagy megzavarhatják a vizsgálat eredményeinek megértését
- Vegyen részt rendszeres, erőteljes testmozgásban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY3372689 + [18F]LSN3316612
Az LY3372689 orális beadása, majd a [18F]LSN3316612 PET nyomjelző intravénásan (IV) beadva körülbelül 24 órával később.
|
Orálisan beadva.
Intravénásan (IV).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos O-GlcNAcase (OGA) enzimfoglaltság (EO)
Időkeret: Körülbelül 2-96 órával az első adag után
|
OGA EO százaléka
|
Körülbelül 2-96 órával az első adag után
|
|
OGA EO százaléka
Időkeret: Körülbelül 2-96 órával az utolsó adag után
|
OGA EO százaléka
|
Körülbelül 2-96 órával az utolsó adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): LY3372689 koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallum alatt (AUC[0-tau])
Időkeret: Alaphelyzet 24 órán keresztül
|
PK: LY3372689 AUC(0-tau).
|
Alaphelyzet 24 órán keresztül
|
|
PK: LY3372689 maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Alaphelyzet 24 órán keresztül
|
PK: LY3372689 Cmax
|
Alaphelyzet 24 órán keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17243
- I9X-MC-MTAD (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .