Un estudio de los efectos de dosis múltiples de LY3372689 en el cerebro de participantes sanos
3 de noviembre de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company
Evaluación de la ocupación de la enzima cerebral O-GlcNAcase (OGA) después de múltiples dosis orales de LY3372689 medida mediante tomografía por emisión de positrones (PET) con el radioligando [18F]LY3316612 en sujetos sanos
Este estudio utiliza imágenes para evaluar cómo LY3372689 se une a una proteína en el cerebro.
Este estudio se llevará a cabo en participantes sanos y durará hasta unas 10 semanas.
La evaluación debe completarse dentro de las cuatro semanas anteriores a la inscripción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres manifiestamente sanos que no tienen potencial de procrear
- Tener un índice de masa corporal (IMC) mayor que (>)18 a menor o igual a (≤32) kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive, en la selección
- Tener presión arterial normal, frecuencia del pulso, electrocardiograma (ECG, trazado cardíaco), resultados de análisis de laboratorio de sangre y orina que sean aceptables para el estudio
- Tener acceso venoso suficiente para permitir la toma de muestras de sangre.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de lesiones en la cabeza o contraindicaciones para someterse a un examen de imágenes por resonancia magnética (IRM)
- Está participando actualmente o completó un ensayo clínico en los últimos 30 días o cualquier otro tipo de investigación médica que se considere incompatible con este estudio.
- Haber participado o retirado previamente de este estudio.
- Haber tenido participación previa en otros protocolos de investigación o atención clínica en el año anterior además de la exposición a la radiación que se espera de la participación en este estudio clínico, de modo que la exposición a la radiación supere la dosis efectiva de 50 miliSievert (mSv), que estaría por encima de la aceptable límite anual establecido por las Directrices Federales de EE. UU.
- Son fumadores actuales o han usado tabaco o productos que contienen nicotina según lo determinado por la prueba de cotinina
- Tiene o ha tenido problemas de salud o resultados de pruebas de laboratorio o lecturas de ECG que, en opinión del médico, podrían hacer que participar no sea seguro o podrían interferir con la comprensión de los resultados del estudio.
- Participar en ejercicio vigoroso regular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LY3372689 + [18F]LSN3316612
LY3372689 administrado por vía oral seguido de [18F]LSN3316612 marcador PET administrado por vía intravenosa (IV) aproximadamente 24 horas después.
|
Administrado por vía oral.
Administrado por vía intravenosa (IV).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de ocupación enzimática (EO) de O-GlcNAcase (OGA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente de 2 a 96 horas después de la primera dosis
|
Porcentaje OGA EO
|
Aproximadamente de 2 a 96 horas después de la primera dosis
|
|
Porcentaje OGA EO
Periodo de tiempo: Aproximadamente de 2 a 96 horas después de la última dosis
|
Porcentaje OGA EO
|
Aproximadamente de 2 a 96 horas después de la última dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo durante el intervalo de dosificación (AUC[0-tau]) de LY3372689
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 24 horas
|
PK: AUC(0-tau) de LY3372689
|
Línea de base a través de 24 horas
|
|
PK: Concentración máxima (Cmax) de LY3372689
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 24 horas
|
PK: Cmax de LY3372689
|
Línea de base a través de 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17243
- I9X-MC-MTAD (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre LY3372689
-
Eli Lilly and CompanyTerminadoSaludableEstados Unidos
-
Eli Lilly and CompanyTerminado
-
Eli Lilly and CompanyActivo, no reclutandoEnfermedad de AlzheimerEstados Unidos, Canadá, Australia, Japón, Polonia
-
Eli Lilly and CompanyTerminadoSaludableEstados Unidos
-
Eli Lilly and CompanyTerminadoSaludableEstados Unidos