Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de effecten van meerdere doses LY3372689 op de hersenen bij gezonde deelnemers

3 november 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Beoordeling van hersen-O-GlcNAcase (OGA)-enzymbezetting na meerdere orale doses van LY3372689 zoals gemeten met positronemissietomografie (PET) met de radioligand [18F]LY3316612 bij gezonde proefpersonen

Deze studie gebruikt beeldvorming om te evalueren hoe LY3372689 bindt aan een eiwit in de hersenen. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd bij gezonde deelnemers en zal ongeveer 10 weken duren. De screening dient binnen vier weken voor inschrijving te zijn afgerond.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Openlijk gezonde mannen of vrouwen die niet in staat zijn om kinderen te krijgen
  • Bij screening een body mass index (BMI) hebben van meer dan (>)18 tot minder dan of gelijk aan (≤32) kilogram per vierkante meter (kg/m²)
  • Normale bloeddruk, hartslag, elektrocardiogram (ECG, harttracering), bloed- en urinelaboratoriumtestresultaten hebben die acceptabel zijn voor het onderzoek
  • Voldoende veneuze toegang hebben om bloedafname mogelijk te maken

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis hebben van hoofdletsel of contra-indicaties voor het ondergaan van MRI-onderzoek (magnetic resonance imaging).
  • Momenteel deelnemen aan of voltooid zijn in een klinische proef in de afgelopen 30 dagen of enig ander type medisch onderzoek dat als onverenigbaar met deze studie wordt beschouwd
  • Eerder hebben deelgenomen aan of zich hebben teruggetrokken uit dit onderzoek
  • Eerder hebben deelgenomen aan andere onderzoeksprotocollen of klinische zorg in het voorgaande jaar naast de verwachte stralingsblootstelling van deelname aan deze klinische studie, zodanig dat de blootstelling aan straling de effectieve dosis van 50 milliSievert (mSv) overschrijdt, wat boven de aanvaardbare dosis zou zijn jaarlijkse limiet vastgesteld door de Amerikaanse federale richtlijnen
  • Huidige rokers zijn of tabaks- of nicotinebevattende producten hebben gebruikt, zoals bepaald door de cotinine-test
  • Gezondheidsproblemen of laboratoriumtestresultaten of ECG-metingen hebben of hebben gehad die, naar de mening van de arts, het onveilig kunnen maken om deel te nemen of het begrijpen van de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren
  • Neem deel aan regelmatige krachtige lichaamsbeweging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY3372689 + [18F]LSN3316612
LY3372689 oraal toegediend, gevolgd door [18F]LSN3316612 PET-tracer ongeveer 24 uur later intraveneus toegediend (IV).
Oraal toegediend.
Intraveneus toegediend (IV).
Andere namen:
  • [18F]MNI-1068

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage O-GlcNAcase (OGA) Enzymbezetting (EO)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 tot 96 uur na de eerste dosis
Percentage OGA EO
Ongeveer 2 tot 96 uur na de eerste dosis
Percentage OGA EO
Tijdsspanne: Ongeveer 2 tot 96 uur na de laatste dosis
Percentage OGA EO
Ongeveer 2 tot 96 uur na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve tijdens het doseringsinterval (AUC[0-tau]) van LY3372689
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur
PK: AUC(0-tau) van LY3372689
Basislijn tot 24 uur
PK: maximale concentratie (Cmax) van LY3372689
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur
PK: Cmax van LY3372689
Basislijn tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17243
  • I9X-MC-MTAD (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op LY3372689

3
Abonneren