- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04392271
Een onderzoek naar de effecten van meerdere doses LY3372689 op de hersenen bij gezonde deelnemers
3 november 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Beoordeling van hersen-O-GlcNAcase (OGA)-enzymbezetting na meerdere orale doses van LY3372689 zoals gemeten met positronemissietomografie (PET) met de radioligand [18F]LY3316612 bij gezonde proefpersonen
Deze studie gebruikt beeldvorming om te evalueren hoe LY3372689 bindt aan een eiwit in de hersenen.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd bij gezonde deelnemers en zal ongeveer 10 weken duren.
De screening dient binnen vier weken voor inschrijving te zijn afgerond.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Openlijk gezonde mannen of vrouwen die niet in staat zijn om kinderen te krijgen
- Bij screening een body mass index (BMI) hebben van meer dan (>)18 tot minder dan of gelijk aan (≤32) kilogram per vierkante meter (kg/m²)
- Normale bloeddruk, hartslag, elektrocardiogram (ECG, harttracering), bloed- en urinelaboratoriumtestresultaten hebben die acceptabel zijn voor het onderzoek
- Voldoende veneuze toegang hebben om bloedafname mogelijk te maken
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis hebben van hoofdletsel of contra-indicaties voor het ondergaan van MRI-onderzoek (magnetic resonance imaging).
- Momenteel deelnemen aan of voltooid zijn in een klinische proef in de afgelopen 30 dagen of enig ander type medisch onderzoek dat als onverenigbaar met deze studie wordt beschouwd
- Eerder hebben deelgenomen aan of zich hebben teruggetrokken uit dit onderzoek
- Eerder hebben deelgenomen aan andere onderzoeksprotocollen of klinische zorg in het voorgaande jaar naast de verwachte stralingsblootstelling van deelname aan deze klinische studie, zodanig dat de blootstelling aan straling de effectieve dosis van 50 milliSievert (mSv) overschrijdt, wat boven de aanvaardbare dosis zou zijn jaarlijkse limiet vastgesteld door de Amerikaanse federale richtlijnen
- Huidige rokers zijn of tabaks- of nicotinebevattende producten hebben gebruikt, zoals bepaald door de cotinine-test
- Gezondheidsproblemen of laboratoriumtestresultaten of ECG-metingen hebben of hebben gehad die, naar de mening van de arts, het onveilig kunnen maken om deel te nemen of het begrijpen van de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren
- Neem deel aan regelmatige krachtige lichaamsbeweging
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: LY3372689 + [18F]LSN3316612
LY3372689 oraal toegediend, gevolgd door [18F]LSN3316612 PET-tracer ongeveer 24 uur later intraveneus toegediend (IV).
|
Oraal toegediend.
Intraveneus toegediend (IV).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage O-GlcNAcase (OGA) Enzymbezetting (EO)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 tot 96 uur na de eerste dosis
|
Percentage OGA EO
|
Ongeveer 2 tot 96 uur na de eerste dosis
|
Percentage OGA EO
Tijdsspanne: Ongeveer 2 tot 96 uur na de laatste dosis
|
Percentage OGA EO
|
Ongeveer 2 tot 96 uur na de laatste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve tijdens het doseringsinterval (AUC[0-tau]) van LY3372689
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur
|
PK: AUC(0-tau) van LY3372689
|
Basislijn tot 24 uur
|
PK: maximale concentratie (Cmax) van LY3372689
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur
|
PK: Cmax van LY3372689
|
Basislijn tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 17243
- I9X-MC-MTAD (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op LY3372689
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Eli Lilly and CompanyVoltooid
-
Eli Lilly and CompanyActief, niet wervendZiekte van AlzheimerVerenigde Staten, Canada, Australië, Japan, Polen
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidGezondVerenigde Staten