En studie av effekten av flere doser av LY3372689 på hjernen hos friske deltakere
3. november 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Vurdering av hjerne O-GlcNAcase (OGA) enzymopptak etter flere orale doser av LY3372689 målt ved positronemisjonstomografi (PET) med radioliganden [18F]LY3316612 hos friske personer
Denne studien bruker bildediagnostikk for å evaluere hvordan LY3372689 binder seg til et protein i hjernen.
Denne studien vil bli utført på friske deltakere og vil vare i opptil ca. 10 uker.
Screening må fullføres innen fire uker før påmelding.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Åpenlyst friske menn eller kvinner som ikke har fruktbar evne
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på større enn (>)18 til mindre enn eller lik (≤32) kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inkludert, ved screening
- Ha normalt blodtrykk, puls, elektrokardiogram (EKG, hjertesporing), blod- og urinlaboratorietestresultater som er akseptable for studien
- Ha tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate blodprøvetaking
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med hodeskade eller kontraindikasjoner for å gjennomgå magnetisk resonanstomografi (MRI) undersøkelse
- Deltar for øyeblikket i eller har fullført en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene eller annen type medisinsk forskning som anses å være uforenlig med denne studien
- Har tidligere deltatt eller trukket seg fra denne studien
- Har hatt tidligere deltakelse i andre forskningsprotokoller eller klinisk behandling i det foregående året i tillegg til strålingseksponeringen som forventes ved deltakelse i denne kliniske studien, slik at strålingseksponeringen overstiger den effektive dosen på 50 milliSievert (mSv), som ville være over det akseptable årlig grense fastsatt av amerikanske føderale retningslinjer
- Er nåværende røykere eller har brukt tobakk eller nikotinholdige produkter som bestemt av kotinintesten
- Har eller har hatt helseproblemer eller laboratorietestresultater eller EKG-avlesninger som etter legens mening kan gjøre det utrygt å delta eller kunne forstyrre forståelsen av resultatene av studien
- Delta i regelmessig kraftig trening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY3372689 + [18F]LSN3316612
LY3372689 administrert oralt etterfulgt av [18F]LSN3316612 PET-sporstoff administrert intravenøst (IV) ca. 24 timer senere.
|
Administrert oralt.
Administreres intravenøst (IV).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent O-GlcNAcase (OGA) Enzym Occupancy (EO)
Tidsramme: Omtrent 2 til 96 timer etter den første dosen
|
Prosent OGA EO
|
Omtrent 2 til 96 timer etter den første dosen
|
|
Prosent OGA EO
Tidsramme: Omtrent 2 til 96 timer etter siste dose
|
Prosent OGA EO
|
Omtrent 2 til 96 timer etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid-kurven under doseringsintervallet (AUC[0-tau]) for LY3372689
Tidsramme: Baseline gjennom 24 timer
|
PK: AUC(0-tau) av LY3372689
|
Baseline gjennom 24 timer
|
|
PK: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3372689
Tidsramme: Baseline gjennom 24 timer
|
PK: Cmax på LY3372689
|
Baseline gjennom 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
14. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 17243
- I9X-MC-MTAD (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .