Tutkimus useiden LY3372689-annosten vaikutuksista terveiden osallistujien aivoihin
tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Aivojen O-GlcNAcase (OGA) -entsyymien käyttöasteen arviointi useiden LY3372689-annosten jälkeen positroniemissiotomografialla (PET) mitattuna radioligandilla [18F]LY3316612 terveillä henkilöillä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kuvantamisen avulla, kuinka LY3372689 sitoutuu aivojen proteiiniin.
Tämä tutkimus suoritetaan terveillä osallistujilla ja kestää noin 10 viikkoa.
Seulonta on suoritettava neljän viikon kuluessa ennen ilmoittautumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selvästi terveet miehet tai naiset, joilla ei ole hedelmällistä ikää
- ruumiinmassaindeksi (BMI) on yli (>)18 - pienempi tai yhtä suuri kuin (≤32) kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²) seulonnassa
- Sinulla on normaalit verenpaine-, syke-, EKG-, sydämenjäljitys-, veren- ja virtsan laboratoriotestien tulokset, jotka ovat tutkimukseen hyväksyttäviä
- Järjestä riittävä laskimopääsy verinäytteen ottoa varten
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on päävamma tai sinulla on vasta-aiheita magneettikuvaustutkimukselle (MRI)
- osallistuvat parhaillaan kliiniseen tutkimukseen tai olet suorittanut sen viimeisen 30 päivän aikana tai mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa
- Olet aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai vetäytynyt siitä
- ovat osallistuneet edellisenä vuonna muihin tutkimusprotokolliin tai kliiniseen hoitoon tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta odotetun säteilyaltistuksen lisäksi siten, että säteilyaltistus ylittää efektiivisen annoksen 50 millisievertiä (mSv), joka ylittää hyväksyttävän annoksen Yhdysvaltain liittovaltion suuntaviivojen asettama vuosiraja
- tupakoitko tai olet käyttänyt tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita kotiniinitestin perusteella
- sinulla on tai on aiemmin ollut terveysongelmia tai laboratoriotutkimustuloksia tai EKG-lukemia, jotka lääkärin mielestä voisivat tehdä osallistumisesta epäturvallista tai häiritä tutkimuksen tulosten ymmärtämistä
- Osallistu säännölliseen voimakkaaseen harjoitteluun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY3372689 + [18F]LSN3316612
LY3372689 annettiin suun kautta ja sen jälkeen [18F]LSN3316612 PET-merkkiaine annettuna laskimoon (IV) noin 24 tuntia myöhemmin.
|
Annostetaan suun kautta.
Annostetaan suonensisäisesti (IV).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
O-GlcNAcase (OGA) -entsyymien käyttöaste (EO)
Aikaikkuna: Noin 2-96 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Prosentti OGA EO
|
Noin 2-96 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Prosentti OGA EO
Aikaikkuna: Noin 2–96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Prosentti OGA EO
|
Noin 2–96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3372689:n pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana (AUC[0-tau])
Aikaikkuna: Perustaso 24 tunnin ajan
|
PK: LY3372689:n AUC(0-tau).
|
Perustaso 24 tunnin ajan
|
|
PK: Suurin pitoisuus (Cmax) LY3372689
Aikaikkuna: Perustaso 24 tunnin ajan
|
PK: Cmax LY3372689
|
Perustaso 24 tunnin ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17243
- I9X-MC-MTAD (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset LY3372689
-
Eli Lilly and CompanyValmis
-
Eli Lilly and CompanyValmis
-
Eli Lilly and CompanyAktiivinen, ei rekrytointiAlzheimerin tautiYhdysvallat, Kanada, Australia, Japani, Puola
-
Eli Lilly and CompanyValmis
-
Eli Lilly and CompanyValmis