Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningerne af flere doser af LY3372689 på hjernen hos raske deltagere

3. november 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

Vurdering af hjerne O-GlcNAcase (OGA) enzymbelægning efter flere orale doser af LY3372689 målt ved positronemissionstomografi (PET) med radioliganden [18F]LY3316612 hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse bruger billeddannelse til at evaluere, hvordan LY3372689 binder til et protein i hjernen. Denne undersøgelse vil blive udført i raske deltagere og vil vare op til omkring 10 uger. Screening skal være afsluttet inden for fire uger før tilmelding.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Åbent sunde hanner eller hunner, der ikke har den fødedygtige potentiale
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på større end (>)18 til mindre end eller lig med (≤32) kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive, ved screening
  • Har normalt blodtryk, puls, elektrokardiogram (EKG, hjertesporing), blod- og urinlaboratorietestresultater, der er acceptable for undersøgelsen
  • Hav tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med hovedskade eller kontraindikationer for at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse
  • Deltager i øjeblikket i eller afslutter et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes at være uforenelig med denne undersøgelse
  • Har tidligere deltaget eller trukket sig fra denne undersøgelse
  • Har haft tidligere deltagelse i andre forskningsprotokoller eller klinisk behandling i det foregående år ud over den strålingseksponering, der forventes ved deltagelse i denne kliniske undersøgelse, således at strålingseksponeringen overstiger den effektive dosis på 50 milliSievert (mSv), hvilket ville være over det acceptable årlig grænse fastsat af de amerikanske føderale retningslinjer
  • Er nuværende rygere eller har brugt tobak eller nikotinholdige produkter som bestemt ved cotinin-testen
  • Har eller har haft helbredsproblemer eller laboratorietestresultater eller EKG-aflæsninger, der efter lægens mening kunne gøre det usikkert at deltage eller kunne forstyrre forståelsen af ​​undersøgelsens resultater
  • Deltag i regelmæssig kraftig motion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY3372689 + [18F]LSN3316612
LY3372689 administreret oralt efterfulgt af [18F]LSN3316612 PET-sporstof indgivet intravenøst ​​(IV) cirka 24 timer senere.
Medicin: LY3372689
Indgives oralt.
Diagnostisk test: [18F]LSN3316612
Indgivet intravenøst ​​(IV).
Andre navne:
  • [18F]MNI-1068

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent O-GlcNAcase (OGA) enzymbelægning (EO)
Tidsramme: Ca. 2 til 96 timer efter den første dosis
Procent OGA EO
Ca. 2 til 96 timer efter den første dosis
Procent OGA EO
Tidsramme: Ca. 2 til 96 timer efter den sidste dosis
Procent OGA EO
Ca. 2 til 96 timer efter den sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid under doseringsintervallet (AUC[0-tau]) for LY3372689
Tidsramme: Baseline gennem 24 timer
PK: AUC(0-tau) af LY3372689
Baseline gennem 24 timer
PK: Maksimal koncentration (Cmax) af LY3372689
Tidsramme: Baseline gennem 24 timer
PK: Cmax på LY3372689
Baseline gennem 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17243
  • I9X-MC-MTAD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LY3372689

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner