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新型コロナウイルス感染症流行下における上肢ロボットリハビリテーション

2022年2月18日 更新者:Irene Giovanna Aprile、Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

新型コロナウイルス感染症の流行下でポータブルデバイスを使用した脳卒中生存者の上肢ロボットリハビリテーション。実現可能性の調査

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の発生により、リハビリテーションサービスの組織全体の急速な再構築が必要となっている。 これには、適切なリハビリテーション設定、介入、患者のためのスペースを組織するためのロジスティクスの設計と計画が含まれます。

この研究の目的は次のとおりです。(a) 脳卒中患者の上肢用の新しいリハビリテーション装置のベッドサイドでの使用の実現可能性を評価すること。 (b) 治療の運動成果と認知成果を評価する。 (c) デバイスによって提供される機器の結果を検証する。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究の目的は次のとおりです。

  1. 入院患者の脳卒中患者の上肢用の新しいポータブルリハビリテーション装置のベッドサイドでの使用の実現可能性を評価する。
  2. 治療の運動成果と認知成果を評価する。
  3. デバイスによって提供される機器の結果を検証します。

上肢片麻痺のある亜急性脳卒中患者 40 名が登録される予定です。 患者の上肢は、新しいポータブルロボット装置(Icone、Heaxel)で治療されます。 ロボットは可搬性があるため、各患者の部屋に移動され、そこでリハビリテーションセッションが実行されます。 治療中、患者は肘の屈曲-伸展、肩の伸展-収縮、内外旋、屈曲-伸展、および外転-内転を含む「エクセルゲーム」を実行します。 エクササイズは、運動機能と認知機能の両方を訓練するために利用可能なものの中から選択されます。 リハビリテーション介入には、週に 3 ~ 5 回、それぞれ 45 分間続く 30 回のリハビリテーション セッションが含まれます。 上肢の治療に加えて、下肢のリハビリテーション治療も受けていただきます。

目的 1 では、リハビリテーション介入の終了時に、デバイスの使用感と受容性、および治療の満足度が、システム使用可能性スケール (SUS)、技術受容モデル (TAM)、およびリッカートによって評価されます。それぞれスケール。

目的 2 では、ロボットによる治療の臨床効果が、ベースライン時と退院時の両方で評価される次の尺度によって調査されます: 上肢のフグルマイヤー評価 (FMA-UE)、運動性指数 ( MI)、修正アシュワース スケール (MAS)、修正バーセル インデックス (mBI)、数値疼痛評価スケール (NPRS)、およびモントリオール認知評価 (MoCA)

目的 3 では、ベースラインで各患者がロボットによって提供される運動学的および運動学的評価を 1 日おきに 2 回実行し、ロボットによって提供される運動学的パラメータの信頼性を評価します。さらに、運動学的および運動学的評価は 10 回のリハビリテーションセッションごとに実行され、運動学的パラメーターの反応性と回復プロセスで起こり得る「プラトー」を分析します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rome、イタリア、00168
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最初の虚血性脳卒中または出血性脳卒中(MRI または CT で確認)。
  • 脳卒中から6か月以内の潜伏期間(亜急性患者)。
  • 年齢は35~85歳。
  • 実験を理解し、指示に従うのに十分な認知能力
  • 上肢障害(FMA-UEスコア≤58)。
  • 書面による同意を与える能力。
  • 研究手順の遵守。

除外基準:

  • 再発性脳卒中の病歴;
  • 研究に必要な指示を理解できない。
  • 患肢の固定収縮(強直、修正アッシュワーススケールが4に等しい)。
  • 視力の重度の欠陥。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロボット療法
ポータブルロボットIconeによる上肢ロボットリハビリテーション。
ロボット Icone による治療には 30 回のセッションが含まれ、各セッションは 45 分間続き、頻度は週に 3 ~ 5 回です。 治療は病室で行います。 患者は、肘の屈曲-伸展、肩の伸展-収縮、内外回転、屈曲-伸展、および外転-内転を含む上肢の動きを実行します。 タスク中に視覚的および聴覚的なフィードバックが提供されます。 この演習では、運動機能と認知機能の両方を訓練します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
システムユーザビリティスケール (SUS)
時間枠:30回のリハビリテーションセッション後
ユーザビリティを測定するツールです
30回のリハビリテーションセッション後
テクノロジー アクセプタンス モデル (TAM)
時間枠:30回のリハビリテーションセッション後
受容性を測るツールです。
30回のリハビリテーションセッション後
リッカートスケール
時間枠:30回のリハビリテーションセッション後
満足度を測るツールです。
30回のリハビリテーションセッション後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢のフグルマイヤー評価 (FMA-UE)
時間枠:ベースラインでは、 30回のリハビリテーションセッション後
Fugl-Meyer 評価は、脳卒中特有のパフォーマンスベースの機能障害指数です。 脳卒中後片麻痺患者の運動機能、感覚、関節機能を評価するように設計されています。 これは、病気の重症度を判断し、運動回復を説明し、治療を計画および評価するために臨床および研究に適用されます。
ベースラインでは、 30回のリハビリテーションセッション後
上肢の運動性指数 (MI-UE)
時間枠:ベースラインでは、 30回のリハビリテーションセッション後
これは、脳卒中後の麻痺した上肢の強度を特徴付けるための臨床機器です。
ベースラインでは、 30回のリハビリテーションセッション後
修正アッシュワース スケール (MAS)
時間枠:ベースラインでは、 30回のリハビリテーションセッション後
上肢の痙縮を特徴付けるための臨床機器です。 肩、肘、手首の痙縮が評価されます。
ベースラインでは、 30回のリハビリテーションセッション後
数値疼痛評価スケール (NPRS)
時間枠:ベースラインでは、 30回のリハビリテーションセッション後
これは成人の痛みの強さの一次元の尺度です。
ベースラインでは、 30回のリハビリテーションセッション後
修正バーセル指数 (mBI)
時間枠:ベースラインでは、 30回のリハビリテーションセッション後
日常生活活動における自立の尺度です。
ベースラインでは、 30回のリハビリテーションセッション後
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠:ベースラインでは、 30回のリハビリテーションセッション後
これは、認知障害を検出するために広く使用されているスクリーニング評価です。
ベースラインでは、 30回のリハビリテーションセッション後
運動学パラメータ
時間枠:ベースライン時 (1 日おきに 2 回)。 10回のリハビリテーションセッション後。 20回のリハビリテーションセッション後。 30回のリハビリテーションセッション後
ロボットのエンドエフェクタの運動学は、ポイントツーポイントタスク中に取得されます。
ベースライン時 (1 日おきに 2 回)。 10回のリハビリテーションセッション後。 20回のリハビリテーションセッション後。 30回のリハビリテーションセッション後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月26日

一次修了 (実際)

2021年5月18日

研究の完了 (実際)

2021年5月18日

試験登録日

最初に提出

2020年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月15日

最初の投稿 (実際)

2020年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月18日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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