Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Roboterrehabilitation der oberen Extremitäten während des COVID-19-Ausbruchs

18. Februar 2022 aktualisiert von: Irene Giovanna Aprile, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Roboterrehabilitation der oberen Extremitäten bei Schlaganfallüberlebenden mit einem tragbaren Gerät während des COVID-19-Ausbruchs. Eine Machbarkeitsstudie

Der COVID-19-Ausbruch erfordert eine rasche Umgestaltung der gesamten Organisation der Rehabilitationsdienste. Dazu gehören die Gestaltung und Planung geeigneter Rehabilitationseinrichtungen, Interventionen und Logistik zur Organisation von Räumen für Patienten.

Die Ziele dieser Studie sind: (a) die Machbarkeit des bettseitigen Einsatzes eines neuartigen Rehabilitationsgeräts für die oberen Extremitäten bei Patienten mit Schlaganfall zu bewerten; (b) um die motorischen und kognitiven Ergebnisse der Behandlung zu bewerten; (c) zur Validierung der vom Gerät bereitgestellten instrumentellen Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab:

  1. Bewertung der Machbarkeit des bettseitigen Einsatzes eines neuartigen tragbaren Rehabilitationsgeräts für die oberen Gliedmaßen bei Patienten mit Schlaganfall im stationären Bereich;
  2. Beurteilung der motorischen und kognitiven Ergebnisse der Behandlung;
  3. Validieren Sie die vom Gerät bereitgestellten instrumentellen Ergebnisse.

Vierzig Patienten mit subakutem Schlaganfall und Hemiplegie der oberen Extremitäten werden eingeschlossen. Die oberen Gliedmaßen der Patienten werden mit einem neuartigen tragbaren Robotergerät (Icone, Heaxel) behandelt. Dank der Tragbarkeit des Geräts wird der Roboter in das Zimmer jedes Patienten gebracht, wo die Rehabilitationssitzung durchgeführt wird. Während der Behandlung führen die Patienten „Exergames“ durch, die Beugung und Streckung des Ellenbogens, Protraktion und Retraktion der Schulter, Innen- und Außenrotation, Beugung und Streckung sowie Abduktion und Adduktion umfassen. Die Übungen werden aus den verfügbaren Übungen ausgewählt, um sowohl motorische als auch kognitive Funktionen zu trainieren. Die Rehabilitationsmaßnahme umfasst 30 Rehabilitationssitzungen mit einer Dauer von jeweils 45 Minuten, drei- bis fünfmal pro Woche. Zusätzlich zur Behandlung der oberen Gliedmaßen erhalten die Patienten eine Rehabilitationsbehandlung für die unteren Gliedmaßen.

Für Ziel 1 werden die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz des Geräts sowie die Zufriedenheit mit der Behandlung am Ende der Rehabilitationsintervention anhand der System Usability Scale (SUS), des Technology Acceptance Model (TAM) und des Likert bewertet Maßstab bzw.

Für Ziel 2 wird der klinische Effekt der Behandlung mit dem Roboter anhand folgender Skalen untersucht, die sowohl zu Studienbeginn als auch bei Entlassung bewertet werden: das Fugl-Meyer-Assessment für die obere Extremität (FMA-UE), der Motricity Index ( MI), der Modified Ashworth Scale (MAS), dem Modified Barthel Index (mBI), der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) und dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Für Ziel 3 führt jeder Patient zu Studienbeginn die vom Roboter bereitgestellte kinematische und kinetische Bewertung zweimal im Abstand von einem Tag durch, um die Zuverlässigkeit der vom Roboter bereitgestellten kinematischen Parameter zu beurteilen; Darüber hinaus wird die kinematische und kinetische Beurteilung alle zehn Rehabilitationssitzungen durchgeführt, um die Reaktionsfähigkeit der kinematischen Parameter und ein mögliches „Plateau“ im Genesungsprozess zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erster ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall (verifiziert durch MRT oder CT);
  • Zeitlatenz innerhalb von 6 Monaten nach Schlaganfall (subakute Patienten);
  • Alter zwischen 35-85 Jahren;
  • ausreichende kognitive Fähigkeiten, um die Experimente und die folgenden Anweisungen zu verstehen
  • Beeinträchtigung der oberen Extremitäten (FMA-UE-Score ≤58);
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einwilligung;
  • Einhaltung der Studienabläufe.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines wiederkehrenden Schlaganfalls;
  • Unfähigkeit, die für die Studie erforderlichen Anweisungen zu verstehen;
  • feste Kontraktionen in der betroffenen Extremität (Ankylose, modifizierte Ashworth-Skala gleich 4);
  • schwere Defizite der Sehschärfe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotertherapie
Roboterrehabilitation der oberen Gliedmaßen mit dem tragbaren Roboter Icone.
Die Behandlung mit dem Roboter Icone umfasst 30 Sitzungen, jede Sitzung dauert 45 Minuten, mit einer Häufigkeit von drei bis fünf Mal pro Woche. Die Behandlung erfolgt im Zimmer des Patienten. Die Patienten führen Bewegungen der oberen Gliedmaßen aus, die Beugung und Streckung des Ellenbogens, Protraktion und Retraktion der Schulter, Innen- und Außenrotation, Beugung und Streckung sowie Abduktion und Adduktion umfassen. Während der Aufgaben wird visuelles und akustisches Feedback gegeben. Durch die Übungen werden sowohl motorische als auch kognitive Funktionen trainiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
System-Usability-Skala (SUS)
Zeitfenster: Nach 30 Rehabilitationssitzungen
Es ist ein Tool zur Messung der Benutzerfreundlichkeit
Nach 30 Rehabilitationssitzungen
Technologieakzeptanzmodell (TAM)
Zeitfenster: Nach 30 Rehabilitationssitzungen
Es ist ein Instrument zur Messung der Akzeptanz.
Nach 30 Rehabilitationssitzungen
Likert-Skala
Zeitfenster: Nach 30 Rehabilitationssitzungen
Es ist ein Instrument zur Messung der Zufriedenheit.
Nach 30 Rehabilitationssitzungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Bewertung für die obere Extremität (FMA-UE)
Zeitfenster: An der Grundlinie; nach 30 Rehabilitationssitzungen
Das Fugl-Meyer-Assessment ist ein schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex. Es dient zur Beurteilung der motorischen Funktion, der Empfindung und der Gelenkfunktion bei Patienten mit Hemiplegie nach einem Schlaganfall. Es wird klinisch und in der Forschung eingesetzt, um die Schwere der Erkrankung zu bestimmen, die motorische Erholung zu beschreiben und die Behandlung zu planen und zu beurteilen.
An der Grundlinie; nach 30 Rehabilitationssitzungen
Motricity Index für die obere Extremität (MI-UE)
Zeitfenster: An der Grundlinie; nach 30 Rehabilitationssitzungen
Es handelt sich um ein klinisches Instrument zur Charakterisierung der Stärke der paretischen oberen Extremität nach einem Schlaganfall.
An der Grundlinie; nach 30 Rehabilitationssitzungen
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: An der Grundlinie; nach 30 Sitzungen Rehabilitationssitzungen
Es handelt sich um ein klinisches Instrument zur Charakterisierung der Spastik der oberen Extremitäten. Die Spastik von Schulter, Ellenbogen und Handgelenk wird beurteilt.
An der Grundlinie; nach 30 Sitzungen Rehabilitationssitzungen
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: An der Grundlinie; nach 30 Rehabilitationssitzungen
Es handelt sich um ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen.
An der Grundlinie; nach 30 Rehabilitationssitzungen
Modifizierter Barthel-Index (mBI)
Zeitfenster: An der Grundlinie; nach 30 Rehabilitationssitzungen
Es ist ein Maß für die Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens.
An der Grundlinie; nach 30 Rehabilitationssitzungen
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: An der Grundlinie; nach 30 Rehabilitationssitzungen
Es handelt sich um eine weit verbreitete Screening-Untersuchung zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen.
An der Grundlinie; nach 30 Rehabilitationssitzungen
Kinematische Parameter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zweimal im Abstand von einem Tag); nach 10 Rehabilitationssitzungen; nach 20 Rehabilitationssitzungen; nach 30 Rehabilitationssitzungen
Die Kinematik des Endeffektors des Roboters wird bei Punkt-zu-Punkt-Aufgaben erfasst.
Zu Studienbeginn (zweimal im Abstand von einem Tag); nach 10 Rehabilitationssitzungen; nach 20 Rehabilitationssitzungen; nach 30 Rehabilitationssitzungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Robotertherapie

Abonnieren