- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04392453
Roboterrehabilitation der oberen Extremitäten während des COVID-19-Ausbruchs
Roboterrehabilitation der oberen Extremitäten bei Schlaganfallüberlebenden mit einem tragbaren Gerät während des COVID-19-Ausbruchs. Eine Machbarkeitsstudie
Der COVID-19-Ausbruch erfordert eine rasche Umgestaltung der gesamten Organisation der Rehabilitationsdienste. Dazu gehören die Gestaltung und Planung geeigneter Rehabilitationseinrichtungen, Interventionen und Logistik zur Organisation von Räumen für Patienten.
Die Ziele dieser Studie sind: (a) die Machbarkeit des bettseitigen Einsatzes eines neuartigen Rehabilitationsgeräts für die oberen Extremitäten bei Patienten mit Schlaganfall zu bewerten; (b) um die motorischen und kognitiven Ergebnisse der Behandlung zu bewerten; (c) zur Validierung der vom Gerät bereitgestellten instrumentellen Ergebnisse.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab:
- Bewertung der Machbarkeit des bettseitigen Einsatzes eines neuartigen tragbaren Rehabilitationsgeräts für die oberen Gliedmaßen bei Patienten mit Schlaganfall im stationären Bereich;
- Beurteilung der motorischen und kognitiven Ergebnisse der Behandlung;
- Validieren Sie die vom Gerät bereitgestellten instrumentellen Ergebnisse.
Vierzig Patienten mit subakutem Schlaganfall und Hemiplegie der oberen Extremitäten werden eingeschlossen. Die oberen Gliedmaßen der Patienten werden mit einem neuartigen tragbaren Robotergerät (Icone, Heaxel) behandelt. Dank der Tragbarkeit des Geräts wird der Roboter in das Zimmer jedes Patienten gebracht, wo die Rehabilitationssitzung durchgeführt wird. Während der Behandlung führen die Patienten „Exergames“ durch, die Beugung und Streckung des Ellenbogens, Protraktion und Retraktion der Schulter, Innen- und Außenrotation, Beugung und Streckung sowie Abduktion und Adduktion umfassen. Die Übungen werden aus den verfügbaren Übungen ausgewählt, um sowohl motorische als auch kognitive Funktionen zu trainieren. Die Rehabilitationsmaßnahme umfasst 30 Rehabilitationssitzungen mit einer Dauer von jeweils 45 Minuten, drei- bis fünfmal pro Woche. Zusätzlich zur Behandlung der oberen Gliedmaßen erhalten die Patienten eine Rehabilitationsbehandlung für die unteren Gliedmaßen.
Für Ziel 1 werden die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz des Geräts sowie die Zufriedenheit mit der Behandlung am Ende der Rehabilitationsintervention anhand der System Usability Scale (SUS), des Technology Acceptance Model (TAM) und des Likert bewertet Maßstab bzw.
Für Ziel 2 wird der klinische Effekt der Behandlung mit dem Roboter anhand folgender Skalen untersucht, die sowohl zu Studienbeginn als auch bei Entlassung bewertet werden: das Fugl-Meyer-Assessment für die obere Extremität (FMA-UE), der Motricity Index ( MI), der Modified Ashworth Scale (MAS), dem Modified Barthel Index (mBI), der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) und dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Für Ziel 3 führt jeder Patient zu Studienbeginn die vom Roboter bereitgestellte kinematische und kinetische Bewertung zweimal im Abstand von einem Tag durch, um die Zuverlässigkeit der vom Roboter bereitgestellten kinematischen Parameter zu beurteilen; Darüber hinaus wird die kinematische und kinetische Beurteilung alle zehn Rehabilitationssitzungen durchgeführt, um die Reaktionsfähigkeit der kinematischen Parameter und ein mögliches „Plateau“ im Genesungsprozess zu analysieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erster ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall (verifiziert durch MRT oder CT);
- Zeitlatenz innerhalb von 6 Monaten nach Schlaganfall (subakute Patienten);
- Alter zwischen 35-85 Jahren;
- ausreichende kognitive Fähigkeiten, um die Experimente und die folgenden Anweisungen zu verstehen
- Beeinträchtigung der oberen Extremitäten (FMA-UE-Score ≤58);
- Fähigkeit zur schriftlichen Einwilligung;
- Einhaltung der Studienabläufe.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines wiederkehrenden Schlaganfalls;
- Unfähigkeit, die für die Studie erforderlichen Anweisungen zu verstehen;
- feste Kontraktionen in der betroffenen Extremität (Ankylose, modifizierte Ashworth-Skala gleich 4);
- schwere Defizite der Sehschärfe.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Robotertherapie
Roboterrehabilitation der oberen Gliedmaßen mit dem tragbaren Roboter Icone.
|
Die Behandlung mit dem Roboter Icone umfasst 30 Sitzungen, jede Sitzung dauert 45 Minuten, mit einer Häufigkeit von drei bis fünf Mal pro Woche.
Die Behandlung erfolgt im Zimmer des Patienten.
Die Patienten führen Bewegungen der oberen Gliedmaßen aus, die Beugung und Streckung des Ellenbogens, Protraktion und Retraktion der Schulter, Innen- und Außenrotation, Beugung und Streckung sowie Abduktion und Adduktion umfassen.
Während der Aufgaben wird visuelles und akustisches Feedback gegeben.
Durch die Übungen werden sowohl motorische als auch kognitive Funktionen trainiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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System-Usability-Skala (SUS)
Zeitfenster: Nach 30 Rehabilitationssitzungen
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Es ist ein Tool zur Messung der Benutzerfreundlichkeit
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Nach 30 Rehabilitationssitzungen
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Technologieakzeptanzmodell (TAM)
Zeitfenster: Nach 30 Rehabilitationssitzungen
|
Es ist ein Instrument zur Messung der Akzeptanz.
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Nach 30 Rehabilitationssitzungen
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Likert-Skala
Zeitfenster: Nach 30 Rehabilitationssitzungen
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Es ist ein Instrument zur Messung der Zufriedenheit.
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Nach 30 Rehabilitationssitzungen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer-Bewertung für die obere Extremität (FMA-UE)
Zeitfenster: An der Grundlinie; nach 30 Rehabilitationssitzungen
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Das Fugl-Meyer-Assessment ist ein schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex.
Es dient zur Beurteilung der motorischen Funktion, der Empfindung und der Gelenkfunktion bei Patienten mit Hemiplegie nach einem Schlaganfall.
Es wird klinisch und in der Forschung eingesetzt, um die Schwere der Erkrankung zu bestimmen, die motorische Erholung zu beschreiben und die Behandlung zu planen und zu beurteilen.
|
An der Grundlinie; nach 30 Rehabilitationssitzungen
|
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Motricity Index für die obere Extremität (MI-UE)
Zeitfenster: An der Grundlinie; nach 30 Rehabilitationssitzungen
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Es handelt sich um ein klinisches Instrument zur Charakterisierung der Stärke der paretischen oberen Extremität nach einem Schlaganfall.
|
An der Grundlinie; nach 30 Rehabilitationssitzungen
|
|
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: An der Grundlinie; nach 30 Sitzungen Rehabilitationssitzungen
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Es handelt sich um ein klinisches Instrument zur Charakterisierung der Spastik der oberen Extremitäten.
Die Spastik von Schulter, Ellenbogen und Handgelenk wird beurteilt.
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An der Grundlinie; nach 30 Sitzungen Rehabilitationssitzungen
|
|
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: An der Grundlinie; nach 30 Rehabilitationssitzungen
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Es handelt sich um ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen.
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An der Grundlinie; nach 30 Rehabilitationssitzungen
|
|
Modifizierter Barthel-Index (mBI)
Zeitfenster: An der Grundlinie; nach 30 Rehabilitationssitzungen
|
Es ist ein Maß für die Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens.
|
An der Grundlinie; nach 30 Rehabilitationssitzungen
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: An der Grundlinie; nach 30 Rehabilitationssitzungen
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Es handelt sich um eine weit verbreitete Screening-Untersuchung zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen.
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An der Grundlinie; nach 30 Rehabilitationssitzungen
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Kinematische Parameter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zweimal im Abstand von einem Tag); nach 10 Rehabilitationssitzungen; nach 20 Rehabilitationssitzungen; nach 30 Rehabilitationssitzungen
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Die Kinematik des Endeffektors des Roboters wird bei Punkt-zu-Punkt-Aufgaben erfasst.
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Zu Studienbeginn (zweimal im Abstand von einem Tag); nach 10 Rehabilitationssitzungen; nach 20 Rehabilitationssitzungen; nach 30 Rehabilitationssitzungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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