Robotrehabilitatie van de bovenste ledematen tijdens de uitbraak van COVID-19
Robotrevalidatie van de bovenste ledematen bij overlevenden van een beroerte met behulp van een draagbaar apparaat tijdens de COVID-19-uitbraak. Een haalbaarheidsstudie
De uitbraak van COVID-19 vereist een snelle herschikking van de volledige organisatie van de revalidatiediensten. Dit omvat het ontwerp en de planning van geschikte revalidatie-instellingen, interventie en logistiek voor het organiseren van ruimte voor patiënten.
De doelstellingen van deze studie zijn: (a) het evalueren van de haalbaarheid van het gebruik aan het bed van een nieuw revalidatiehulpmiddel voor de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte; (b) om de motorische en cognitieve resultaten van de behandeling te evalueren; (c) om de instrumentele resultaten van het apparaat te valideren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel:
- de haalbaarheid evalueren van het gebruik aan het bed van een nieuw draagbaar revalidatieapparaat voor de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte in een intramurale setting;
- motorische en cognitieve uitkomsten van de behandeling beoordelen;
- valideer de instrumentele uitkomsten die door het apparaat worden geleverd.
Veertig subacute beroertepatiënten met hemiplegie van de bovenste ledematen zullen worden ingeschreven. De bovenste ledematen van patiënten zullen worden behandeld met een nieuw draagbaar robotapparaat (Icone, Heaxel). Dankzij de draagbaarheid van het apparaat wordt de robot overgebracht naar de kamer van elke patiënt, waar de revalidatiesessie zal worden uitgevoerd. Tijdens de behandeling zullen patiënten "exergames" uitvoeren, waarbij elleboogflexie-extensie, schouderprotractie-retractie, interne-externe rotatie, flexie-extensie en abductie-adductie betrokken zijn. De oefeningen worden geselecteerd uit de beschikbare oefeningen om zowel motorische als cognitieve functies te trainen. De revalidatie-interventie omvat 30 revalidatiesessies van elk 45 minuten, drie tot vijf keer per week. Naast de behandeling van de bovenste ledematen krijgen patiënten een revalidatiebehandeling voor de onderste ledematen.
Voor doel 1 wordt aan het einde van de revalidatie-interventie de bruikbaarheid en de aanvaardbaarheid van het apparaat en de tevredenheid over de behandeling geëvalueerd door middel van de System Usability Scale (SUS), het Technology Acceptance Model (TAM) en de Likert schaal, respectievelijk.
Voor Aim 2 wordt het klinische effect van de behandeling met de robot onderzocht aan de hand van de volgende schalen, zowel bij aanvang als bij ontslag beoordeeld: de Fugl-Meyer Assessment for the upper extremity (FMA-UE), de Motricity Index ( MI), de Modified Ashworth Scale (MAS), de Modified Barthel Index (mBI), de Numeric Pain Rating Scale (NPRS) en de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Voor doel 3 voert elke patiënt bij baseline de kinematische en kinetische beoordeling van de robot tweemaal uit, met een tussenpoos van één dag, om de betrouwbaarheid van de kinematische parameters die door de robot worden geleverd, te beoordelen; bovendien zal de kinematische en kinetische beoordeling elke tien revalidatiesessies worden uitgevoerd om de responsiviteit van de kinematische parameters en mogelijk "plateau" in het herstelproces te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00168
- Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eerste ischemische of hemorragische beroerte (geverifieerd door MRI of CT);
- tijdlatentie binnen 6 maanden na een beroerte (subacute patiënten);
- leeftijd tussen 35-85 jaar;
- cognitieve vaardigheden die voldoende zijn om de experimenten te begrijpen en de instructies op te volgen
- stoornis van de bovenste ledematen (FMA-UE-score ≤58);
- mogelijkheid om schriftelijke toestemming te geven;
- naleving van de studieprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van terugkerende beroerte;
- onvermogen om de instructies die nodig zijn voor het onderzoek te begrijpen;
- gefixeerde samentrekkingen in het aangedane ledemaat (ankylose, gemodificeerde Ashworth-schaal gelijk aan 4);
- ernstige stoornissen in de gezichtsscherpte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotische therapie
Gerobotiseerde revalidatie van de bovenste ledematen door middel van de draagbare robot Icone.
|
De behandeling met de robot Icone omvat 30 sessies van 45 minuten, met een frequentie van drie tot vijf keer per week.
De behandeling vindt plaats op de kamer van de patiënt.
Patiënten zullen bewegingen van de bovenste ledematen uitvoeren met flexie-extensie van de elleboog, protractie-retractie van de schouder, interne-externe rotatie, flexie-extensie en abductie-adductie.
Tijdens de taken wordt visuele en auditieve feedback gegeven.
De oefeningen trainen zowel motorische als cognitieve functies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systeem Bruikbaarheid Schaal (SUS)
Tijdsspanne: Na 30 revalidatiesessies
|
Het is een hulpmiddel om de bruikbaarheid te meten
|
Na 30 revalidatiesessies
|
|
Technologie Acceptatie Model (TAM)
Tijdsspanne: Na 30 revalidatiesessies
|
Het is een hulpmiddel om de aanvaardbaarheid te meten.
|
Na 30 revalidatiesessies
|
|
Likert-schaal
Tijdsspanne: Na 30 revalidatiesessies
|
Het is een hulpmiddel om de tevredenheid te meten.
|
Na 30 revalidatiesessies
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment voor bovenste extremiteit (FMA-UE)
Tijdsspanne: Bij aanvang; na 30 revalidatiesessies
|
De Fugl-Meyer Assessment is een beroerte-specifieke, op prestaties gebaseerde stoornisindex.
Het is ontworpen om motorisch functioneren, gevoel en gewrichtsfunctioneren te beoordelen bij patiënten met hemiplegie na een beroerte.
Het wordt klinisch en in onderzoek toegepast om de ernst van de ziekte te bepalen, motorisch herstel te beschrijven en om behandeling te plannen en te beoordelen.
|
Bij aanvang; na 30 revalidatiesessies
|
|
Motriciteitsindex voor de bovenste extremiteit (MI-UE)
Tijdsspanne: Bij aanvang; na 30 revalidatiesessies
|
Het is een klinisch instrument voor het karakteriseren van de kracht van de paretische bovenste extremiteit na een beroerte.
|
Bij aanvang; na 30 revalidatiesessies
|
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Bij aanvang; na 30 sessies revalidatiesessies
|
Het is een klinisch instrument voor het karakteriseren van spasticiteit van de bovenste ledematen.
Schouder-, elleboog- en polsspasticiteit worden beoordeeld.
|
Bij aanvang; na 30 sessies revalidatiesessies
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Bij aanvang; na 30 revalidatiesessies
|
Het is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit bij volwassenen.
|
Bij aanvang; na 30 revalidatiesessies
|
|
Gewijzigde Barthel-index (mBI)
Tijdsspanne: Bij aanvang; na 30 revalidatiesessies
|
Het is een maatstaf voor onafhankelijkheid bij activiteiten van het dagelijks leven.
|
Bij aanvang; na 30 revalidatiesessies
|
|
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Bij aanvang; na 30 revalidatiesessies
|
Het is een veelgebruikt screeningsinstrument om cognitieve stoornissen op te sporen.
|
Bij aanvang; na 30 revalidatiesessies
|
|
Kinematische parameters
Tijdsspanne: Bij aanvang (twee keer, één dag uit elkaar); na 10 revalidatiesessies; na 20 revalidatiesessies; na 30 revalidatiesessies
|
De kinematica van de eindeffector van de robot wordt verworven tijdens point-to-point-taken.
|
Bij aanvang (twee keer, één dag uit elkaar); na 10 revalidatiesessies; na 20 revalidatiesessies; na 30 revalidatiesessies
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDG_Icone
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .