Robotrehabilitering af øvre lemmer under COVID-19-udbrud
Robotrehabilitering af øvre lemmer hos personer, der overlever slagtilfælde, der bruger en bærbar enhed under COVID-19-udbruddet. En gennemførlighedsundersøgelse
COVID-19-udbruddet kræver en hurtig omformning af hele organisationen af rehabiliteringstilbuddene. Dette inkluderer design og planlægning af passende rehabiliteringsindstillinger, intervention og logistik til at organisere plads til patienter.
Formålet med denne undersøgelse er: (a) at evaluere gennemførligheden af brug ved sengekanten af en ny rehabiliteringsanordning til overekstremiteter hos patienter med slagtilfælde; (b) at evaluere de motoriske og kognitive resultater af behandlingen; (c) at validere de instrumentelle resultater, der leveres af enheden.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at:
- evaluere gennemførligheden af brug ved sengekanten af en ny bærbar rehabiliteringsanordning til overekstremiteter hos patienter med slagtilfælde i indlæggelsesmiljø;
- vurdere motoriske og kognitive resultater af behandlingen;
- validere de instrumentelle resultater leveret af enheden.
Fyrre subakutte apopleksipatienter med hemiplegi i øvre lemmer vil blive indskrevet. Patienternes overekstremitet vil blive behandlet med en ny bærbar robotanordning (Icone, Heaxel). Robotten vil blive overført til hver patients værelse, hvor rehabiliteringssessionen vil blive udført, takket være enhedens bærbarhed. Under behandlingen vil patienterne udføre "eksergames", der involverer albuefleksion-ekstension, skulderprotraktion-retraktion, intern-ekstern rotation, fleksion-ekstension og abduktion-adduktion. Øvelserne vil blive udvalgt blandt de tilgængelige til at træne både motoriske og kognitive funktioner. Rehabiliteringsinterventionen vil omfatte 30 rehabiliteringssessioner, der hver varer 45 minutter, tre til fem gange om ugen. Udover behandling af overekstremiteterne får patienterne en genoptræningsbehandling for underekstremiteterne.
For mål 1 vil apparatets anvendelighed og acceptabilitet samt tilfredsheden med behandlingen blive evalueret ved afslutningen af rehabiliteringsinterventionen ved hjælp af System Usability Scale (SUS), Technology Acceptance Model (TAM) og Likert skala, hhv.
For mål 2 vil den kliniske effekt af behandlingen med robotten blive undersøgt ved hjælp af følgende skalaer, vurderet både ved baseline og ved udskrivning: Fugl-Meyer Assessment for den øvre ekstremitet (FMA-UE), Motricity Index ( MI), Modified Ashworth Scale (MAS), Modified Barthel Index (mBI), Numeric Pain Rating Scale (NPRS) og Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
For mål 3 vil hver patient ved baseline udføre den kinematiske og kinetiske vurdering leveret af robotten to gange med en dags mellemrum for at vurdere pålideligheden af de kinematiske parametre leveret af robotten; desuden vil den kinematiske og kinetiske vurdering blive udført hver tiende rehabiliteringssession for at analysere reaktionsevnen af de kinematiske parametre og mulige "plateau" i restitutionsprocessen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- første iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde (verificeret ved MRI eller CT);
- tidslatens inden for 6 måneder fra slagtilfælde (subakutte patienter);
- alder mellem 35-85 år;
- kognitive evner tilstrækkelige til at forstå eksperimenterne og følg instruktionerne
- svækkelse af øvre lemmer (FMA-UE-score ≤58);
- evne til at give skriftligt samtykke;
- overholdelse af undersøgelsesprocedurerne.
Ekskluderingskriterier:
- historie med tilbagevendende slagtilfælde;
- manglende evne til at forstå de instruktioner, der kræves til undersøgelsen;
- fikserede sammentrækninger i det berørte lem (ankylose, modificeret Ashworth-skala lig med 4);
- alvorlige underskud i synsstyrken.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robotterapi
Robotrehabilitering af øvre lemmer ved hjælp af den bærbare robot Icone.
|
Behandlingen med robotten Icone vil omfatte 30 sessioner, hver session varer 45 minutter, med en frekvens fra tre til fem gange om ugen.
Behandlingen vil foregå på patientens værelse.
Patienterne vil udføre bevægelser af øvre lemmer, der involverer albuefleksion-ekstension, skulderprotraktion-retraktion, intern-ekstern rotation, fleksion-ekstension og abduktion-adduktion.
Visuel og auditiv feedback vil blive givet under opgaverne.
Øvelserne vil træne både motoriske og kognitive funktioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Efter 30 genoptræningssessioner
|
Det er et værktøj til at måle anvendeligheden
|
Efter 30 genoptræningssessioner
|
|
Technology Acceptance Model (TAM)
Tidsramme: Efter 30 genoptræningssessioner
|
Det er et værktøj til at måle acceptabiliteten.
|
Efter 30 genoptræningssessioner
|
|
Likert skala
Tidsramme: Efter 30 genoptræningssessioner
|
Det er et værktøj til at måle tilfredsheden.
|
Efter 30 genoptræningssessioner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: Ved baseline; efter 30 genoptræningssessioner
|
Fugl-Meyer Assessment er et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks.
Det er designet til at vurdere motorisk funktion, følelse og ledfunktion hos patienter med post-slagtilfælde hemiplegi.
Det anvendes klinisk og i forskning til at bestemme sygdommens sværhedsgrad, beskrive motorisk restitution og til at planlægge og vurdere behandling.
|
Ved baseline; efter 30 genoptræningssessioner
|
|
Motricitetsindeks for den øvre ekstremitet (MI-UE)
Tidsramme: Ved baseline; efter 30 genoptræningssessioner
|
Det er et klinisk instrument til karakterisering af styrken af den paretiske øvre ekstremitet efter slagtilfælde.
|
Ved baseline; efter 30 genoptræningssessioner
|
|
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Ved baseline; efter 30 sessioner rehabiliteringssessioner
|
Det er et klinisk instrument til karakterisering af spasticitet i øvre lemmer.
Skulder-, albue- og håndledsspasticitet vil blive vurderet.
|
Ved baseline; efter 30 sessioner rehabiliteringssessioner
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Ved baseline; efter 30 genoptræningssessioner
|
Det er et endimensionelt mål for smerteintensitet hos voksne.
|
Ved baseline; efter 30 genoptræningssessioner
|
|
Modificeret Barthel Index (mBI)
Tidsramme: Ved baseline; efter 30 genoptræningssessioner
|
Det er et mål for uafhængighed i dagligdagens aktiviteter.
|
Ved baseline; efter 30 genoptræningssessioner
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Ved baseline; efter 30 genoptræningssessioner
|
Det er en meget brugt screeningsvurdering til at opdage kognitiv svækkelse.
|
Ved baseline; efter 30 genoptræningssessioner
|
|
Kinematiske parametre
Tidsramme: Ved baseline (to gange, med en dags mellemrum); efter 10 rehabiliteringssessioner; efter 20 genoptræningssessioner; efter 30 genoptræningssessioner
|
Kinematik af robottens sluteffektor vil blive tilegnet under punkt-til-punkt opgaver.
|
Ved baseline (to gange, med en dags mellemrum); efter 10 rehabiliteringssessioner; efter 20 genoptræningssessioner; efter 30 genoptræningssessioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FDG_Icone
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Robotterapi
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityAfsluttetSlag | Parese | Lammelse af øvre ekstremiteterItalien
-
New Jersey Institute of TechnologyKessler Foundation; Rutgers University; Northeastern UniversityAfsluttetSlagtilfælde, AkutForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetNeoplasmer i hoved og halsForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetCentral Line komplikation | Central Line InfektionForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetHoved- og halskræft | Orofaryngeale neoplasmerForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicAfsluttet
-
Corindus Inc.Trukket tilbagePerifer arteriel sygdom | Perifere vaskulære sygdomme | Carotisarteriesygdomme | Nyrearteriesygdom
-
Hillel Yaffe Medical CenterAfsluttet
-
Washington University School of MedicineAfsluttet