Réhabilitation robotique des membres supérieurs pendant l'épidémie de COVID-19
Réadaptation robotique des membres supérieurs chez les survivants d'un AVC à l'aide d'un appareil portable pendant l'épidémie de COVID-19. Une étude de faisabilité
L'épidémie de COVID-19 nécessite une refonte rapide de toute l'organisation des services de réadaptation. Cela comprend la conception et la planification de milieux de réadaptation appropriés, l'intervention et la logistique pour l'organisation de l'espace pour les patients.
Les objectifs de cette étude sont : (a) d'évaluer la faisabilité de l'utilisation au chevet d'un nouveau dispositif de rééducation du membre supérieur chez les patients ayant subi un AVC ; (b) évaluer les résultats moteurs et cognitifs du traitement; (c) pour valider les résultats instrumentaux fournis par le dispositif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à :
- évaluer la faisabilité de l'utilisation au chevet d'un nouvel appareil de rééducation portable pour le membre supérieur chez les patients ayant subi un AVC en milieu hospitalier ;
- évaluer les résultats moteurs et cognitifs du traitement ;
- valider les résultats instrumentaux fournis par le dispositif.
Quarante patients victimes d'un AVC subaigu avec hémiplégie des membres supérieurs seront inscrits. Le membre supérieur des patients sera traité avec un nouveau dispositif robotique portable (Icone, Heaxel). Le robot sera transféré dans la chambre de chaque patient, où la séance de rééducation sera effectuée, grâce à la portabilité de l'appareil. Pendant le traitement, les patients exécuteront des "exergames" impliquant la flexion-extension du coude, la protraction-rétraction de l'épaule, la rotation interne-externe, la flexion-extension et l'abduction-adduction. Les exercices seront sélectionnés parmi ceux disponibles pour entraîner à la fois les fonctions motrices et cognitives. L'intervention de réadaptation comprendra 30 séances de réadaptation d'une durée de 45 minutes chacune, trois à cinq fois par semaine. En plus du traitement des membres supérieurs, les patients recevront un traitement de rééducation des membres inférieurs.
Pour l'objectif 1, l'utilisabilité et l'acceptabilité de l'appareil et la satisfaction à l'égard du traitement seront évaluées à la fin de l'intervention de réadaptation au moyen de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS), du modèle d'acceptation de la technologie (TAM) et du Likert échelle, respectivement.
Pour l'objectif 2, l'effet clinique du traitement avec le robot sera étudié au moyen des échelles suivantes, évaluées à la fois au départ et à la sortie : l'évaluation de Fugl-Meyer pour le membre supérieur (FMA-UE), l'indice de motricité ( MI), l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS), l'indice de Barthel modifié (mBI), l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) et l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Pour l'objectif 3, au départ, chaque patient effectuera l'évaluation cinématique et cinétique fournie par le robot deux fois, à un jour d'intervalle, pour évaluer la fiabilité des paramètres cinématiques fournis par le robot ; de plus, l'évaluation cinématique et cinétique sera effectuée toutes les dix séances de rééducation, pour analyser la réactivité des paramètres cinématiques et l'éventuel "plateau" dans le processus de récupération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00168
- Fondazione Don Carlo Gnocchi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- premier AVC ischémique ou hémorragique (vérifié par IRM ou TDM);
- temps de latence dans les 6 mois suivant l'AVC (patients subaigus) ;
- âge entre 35 et 85 ans ;
- capacités cognitives adéquates pour comprendre les expériences et suivre les instructions
- atteinte du membre supérieur (score FMA-UE ≤58) ;
- capacité à donner un consentement écrit;
- respect des procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- antécédent d'AVC récurrent ;
- incapacité à comprendre les instructions nécessaires à l'étude ;
- contractions fixes dans le membre atteint (ankylose, échelle d'Ashworth modifiée égale à 4);
- graves déficits de l'acuité visuelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie robotique
Rééducation robotique du membre supérieur au moyen du robot portable Icone.
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Le traitement avec le robot Icone comprendra 30 séances, chaque séance durant 45 minutes, avec une fréquence de trois à cinq fois par semaine.
Le traitement sera prodigué dans la chambre du patient.
Les patients exécuteront des mouvements du membre supérieur impliquant la flexion-extension du coude, la protraction-rétraction de l'épaule, la rotation interne-externe, la flexion-extension et l'abduction-adduction.
Des commentaires visuels et auditifs seront fournis pendant les tâches.
Les exercices entraîneront à la fois les fonctions motrices et cognitives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: Après 30 séances de rééducation
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C'est un outil de mesure de l'utilisabilité
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Après 30 séances de rééducation
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Modèle d'acceptation de la technologie (TAM)
Délai: Après 30 séances de rééducation
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C'est un outil de mesure de l'acceptabilité.
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Après 30 séances de rééducation
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Échelle de Likert
Délai: Après 30 séances de rééducation
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C'est un outil de mesure de la satisfaction.
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Après 30 séances de rééducation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de Fugl-Meyer pour le membre supérieur (FMA-UE)
Délai: Au départ ; après 30 séances de rééducation
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L'évaluation de Fugl-Meyer est un indice de déficience basé sur la performance et spécifique à l'AVC.
Il est conçu pour évaluer le fonctionnement moteur, la sensation et le fonctionnement articulaire chez les patients atteints d'hémiplégie post-AVC.
Elle est appliquée en clinique et en recherche pour déterminer la gravité de la maladie, décrire la récupération motrice et planifier et évaluer le traitement.
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Au départ ; après 30 séances de rééducation
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Indice de motricité du membre supérieur (MI-UE)
Délai: Au départ ; après 30 séances de rééducation
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C'est un instrument clinique pour caractériser la force du membre supérieur parétique suite à un AVC.
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Au départ ; après 30 séances de rééducation
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Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Au départ ; après 30 séances de rééducation
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C'est un instrument clinique de caractérisation de la spasticité des membres supérieurs.
La spasticité de l'épaule, du coude et du poignet sera évaluée.
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Au départ ; après 30 séances de rééducation
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: Au départ ; après 30 séances de rééducation
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C'est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur chez l'adulte.
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Au départ ; après 30 séances de rééducation
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Indice de Barthel modifié (mBI)
Délai: Au départ ; après 30 séances de rééducation
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C'est une mesure d'autonomie dans les activités de la vie quotidienne.
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Au départ ; après 30 séances de rééducation
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Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Au départ ; après 30 séances de rééducation
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Il s'agit d'une évaluation de dépistage largement utilisée pour détecter les troubles cognitifs.
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Au départ ; après 30 séances de rééducation
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Paramètres cinématiques
Délai: Au départ (deux fois, à un jour d'intervalle); après 10 séances de rééducation ; après 20 séances de rééducation ; après 30 séances de rééducation
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La cinématique de l'effecteur du robot sera acquise lors de tâches point à point.
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Au départ (deux fois, à un jour d'intervalle); après 10 séances de rééducation ; après 20 séances de rééducation ; après 30 séances de rééducation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FDG_Icone
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