Robotrehabilitering av øvre lemmer under COVID-19-utbruddet
Robotrehabilitering av øvre lemmer hos overlevende av hjerneslag ved bruk av en bærbar enhet under COVID-19-utbruddet. En mulighetsstudie
COVID-19-utbruddet krever en rask omforming av hele organiseringen av rehabiliteringstjenestene. Dette inkluderer design og planlegging av hensiktsmessige rehabiliteringsinnstillinger, intervensjon og logistikk for organisering av plass for pasienter.
Målet med denne studien er: (a) å evaluere gjennomførbarheten av bruk ved sengen av et nytt rehabiliteringsapparat for øvre lemmer hos pasienter med hjerneslag; (b) å evaluere de motoriske og kognitive resultatene av behandlingen; (c) for å validere de instrumentelle resultatene levert av enheten.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å:
- evaluere gjennomførbarheten av bruk ved sengekanten av en ny bærbar rehabiliteringsanordning for øvre lemmer hos pasienter med hjerneslag i en stasjonær setting;
- vurdere motoriske og kognitive resultater av behandlingen;
- validere de instrumentelle resultatene levert av enheten.
Førti subakutt hjerneslagpasienter med hemiplegi i øvre lemmer vil bli registrert. Pasientens øvre lem vil bli behandlet med en ny bærbar robotenhet (Icone, Heaxel). Roboten vil bli overført til hver pasients rom, hvor rehabiliteringsøkten vil bli utført, takket være portabiliteten til enheten. Under behandlingen vil pasientene utføre "eksergames" som involverer albuefleksjon-ekstensjon, skulderprotraksjon-retraksjon, intern-ekstern rotasjon, fleksjon-ekstensjon og abduksjon-adduksjon. Øvelsene vil bli valgt ut blant de tilgjengelige for å trene både motoriske og kognitive funksjoner. Rehabiliteringsintervensjonen vil omfatte 30 rehabiliteringsøkter, hver på 45 minutter, tre til fem ganger i uken. I tillegg til overekstremitetsbehandlingen vil pasientene få en rehabiliteringsbehandling for underekstremitetene.
For mål 1 vil brukervennligheten og akseptabiliteten til enheten og tilfredsheten med behandlingen bli evaluert ved slutten av rehabiliteringsintervensjonen ved hjelp av System Usability Scale (SUS), Technology Acceptance Model (TAM) og Likert skala, henholdsvis.
For mål 2 vil den kliniske effekten av behandlingen med roboten bli undersøkt ved hjelp av følgende skalaer, vurdert både ved baseline og ved utskrivning: Fugl-Meyer Assessment for øvre ekstremitet (FMA-UE), Motricity Index ( MI), Modified Ashworth Scale (MAS), Modified Barthel Index (mBI), Numeric Pain Rating Scale (NPRS) og Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
For mål 3, ved baseline, vil hver pasient utføre den kinematiske og kinetiske vurderingen gitt av roboten to ganger, med en dags mellomrom, for å vurdere påliteligheten til de kinematiske parameterne gitt av roboten; Videre vil kinematisk og kinetikkvurdering utføres hver tiende rehabiliteringsøkt, for å analysere responsen til de kinematiske parameterne og mulig "platå" i restitusjonsprosessen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- første iskemisk eller hemorragisk slag (verifisert ved MR eller CT);
- tidslatens innen 6 måneder fra hjerneslag (subakutte pasienter);
- alder mellom 35-85 år;
- kognitive evner tilstrekkelig til å forstå eksperimentene og følg instruksjonene
- svekkelse av øvre lemmer (FMA-UE-score ≤58);
- evne til å gi skriftlig samtykke;
- overholdelse av studieprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- historie med tilbakevendende slag;
- manglende evne til å forstå instruksjonene som kreves for studien;
- faste sammentrekninger i det berørte lemmet (ankylose, modifisert Ashworth-skala lik 4);
- alvorlige mangler i synsskarphet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotterapi
Robotrehabilitering av øvre lemmer ved hjelp av den bærbare roboten Icone.
|
Behandlingen med roboten Icone vil omfatte 30 økter, hver økt varer i 45 minutter, med en frekvens fra tre til fem ganger i uken.
Behandlingen vil bli gitt på pasientens rom.
Pasienter vil utføre bevegelser av øvre lemmer som involverer albuefleksjon-ekstensjon, skulderprotraksjon-retraksjon, intern-ekstern rotasjon, fleksjon-ekstensjon og abduksjon-adduksjon.
Visuell og auditiv tilbakemelding vil bli gitt under oppgavene.
Øvelsene skal trene både motoriske og kognitive funksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Etter 30 rehabiliteringsøkter
|
Det er et verktøy for å måle brukervennligheten
|
Etter 30 rehabiliteringsøkter
|
|
Technology Acceptance Model (TAM)
Tidsramme: Etter 30 rehabiliteringsøkter
|
Det er et verktøy for å måle akseptabiliteten.
|
Etter 30 rehabiliteringsøkter
|
|
Likert skala
Tidsramme: Etter 30 rehabiliteringsøkter
|
Det er et verktøy for å måle tilfredsheten.
|
Etter 30 rehabiliteringsøkter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: Ved baseline; etter 30 rehabiliteringsøkter
|
Fugl-Meyer Assessment er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks.
Den er utviklet for å vurdere motorisk funksjon, følelse og leddfunksjon hos pasienter med hemiplegi etter slag.
Den brukes klinisk og i forskning for å bestemme alvorlighetsgraden av sykdommen, beskrive motorisk utvinning og for å planlegge og vurdere behandling.
|
Ved baseline; etter 30 rehabiliteringsøkter
|
|
Motricity Index for øvre ekstremitet (MI-UE)
Tidsramme: Ved baseline; etter 30 rehabiliteringsøkter
|
Det er et klinisk instrument for å karakterisere styrken til den paretiske øvre ekstremitet etter hjerneslag.
|
Ved baseline; etter 30 rehabiliteringsøkter
|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Ved baseline; etter 30 økter rehabiliteringsøkter
|
Det er et klinisk instrument for å karakterisere spastisitet i øvre lemmer.
Skulder-, albue- og håndleddspastisitet vil bli vurdert.
|
Ved baseline; etter 30 økter rehabiliteringsøkter
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Ved baseline; etter 30 rehabiliteringsøkter
|
Det er et endimensjonalt mål på smerteintensitet hos voksne.
|
Ved baseline; etter 30 rehabiliteringsøkter
|
|
Modifisert Barthel Index (mBI)
Tidsramme: Ved baseline; etter 30 rehabiliteringsøkter
|
Det er et mål på uavhengighet i dagliglivets aktiviteter.
|
Ved baseline; etter 30 rehabiliteringsøkter
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Ved baseline; etter 30 rehabiliteringsøkter
|
Det er en mye brukt screeningvurdering for å oppdage kognitiv svikt.
|
Ved baseline; etter 30 rehabiliteringsøkter
|
|
Kinematiske parametere
Tidsramme: Ved baseline (to ganger, med en dags mellomrom); etter 10 rehabiliteringsøkter; etter 20 rehabiliteringsøkter; etter 30 rehabiliteringsøkter
|
Kinematikken til robotens endeeffektor vil bli tilegnet under punkt-til-punkt-oppgaver.
|
Ved baseline (to ganger, med en dags mellomrom); etter 10 rehabiliteringsøkter; etter 20 rehabiliteringsøkter; etter 30 rehabiliteringsøkter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDG_Icone
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .