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Riabilitazione robotica degli arti superiori durante l'epidemia di COVID-19

18 febbraio 2022 aggiornato da: Irene Giovanna Aprile, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Riabilitazione robotica degli arti superiori nei sopravvissuti all'ictus utilizzando un dispositivo portatile durante l'epidemia di COVID-19. Uno studio di fattibilità

L'epidemia di COVID-19 richiede un rapido rimodellamento dell'intera organizzazione dei servizi di riabilitazione. Ciò include la progettazione e la pianificazione di adeguati contesti riabilitativi, interventi e logistica per l'organizzazione dello spazio per i pazienti.

Gli obiettivi di questo studio sono: (a) valutare la fattibilità dell'uso al letto di un nuovo dispositivo di riabilitazione per l'arto superiore in pazienti con ictus; (b) valutare gli esiti motori e cognitivi del trattamento; (c) validare gli esiti strumentali forniti dal dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di:

  1. valutare la fattibilità dell'uso al capezzale di un nuovo dispositivo di riabilitazione portatile per l'arto superiore in pazienti con ictus in regime di ricovero;
  2. valutare gli esiti motori e cognitivi del trattamento;
  3. validare gli esiti strumentali forniti dal dispositivo.

Saranno arruolati quaranta pazienti con ictus subacuto con emiplegia dell'arto superiore. L'arto superiore dei pazienti sarà trattato con un nuovo dispositivo robotico portatile (Icone, Heaxel). Il robot verrà trasferito nella stanza di ciascun paziente, dove verrà effettuata la seduta riabilitativa, grazie alla portabilità del dispositivo. Durante il trattamento i pazienti eseguiranno "exergames" che prevedono flesso-estensione del gomito, protrazione-retrazione della spalla, rotazione interna-esterna, flesso-estensione e abduzione-adduzione. Gli esercizi saranno selezionati tra quelli disponibili per allenare sia le funzioni motorie che quelle cognitive. L'intervento riabilitativo comprenderà 30 sessioni di riabilitazione, ciascuna della durata di 45 minuti, da tre a cinque volte a settimana. Oltre al trattamento degli arti superiori, i pazienti riceveranno un trattamento riabilitativo per gli arti inferiori.

Per l'Obiettivo 1, l'usabilità e l'accettabilità del dispositivo e la soddisfazione per il trattamento saranno valutate al termine dell'intervento riabilitativo mediante la System Usability Scale (SUS), il Technology Acceptance Model (TAM) e il Likert scala, rispettivamente.

Per l'Obiettivo 2, l'effetto clinico del trattamento con il robot sarà indagato mediante le seguenti scale, valutate sia al basale che alla dimissione: la Valutazione Fugl-Meyer per l'arto superiore (FMA-UE), l'Indice di Motricità ( MI), la Modified Ashworth Scale (MAS), il Modified Barthel Index (mBI), la Numeric Pain Rating Scale (NPRS) e il Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Per l'obiettivo 3, al basale, ciascun paziente eseguirà la valutazione cinematica e cinetica fornita dal robot due volte, a distanza di un giorno, per valutare l'affidabilità dei parametri cinematici forniti dal robot; inoltre, la valutazione cinematica e cinetica verrà eseguita ogni dieci sedute riabilitative, per analizzare la responsività dei parametri cinematici e l'eventuale "plateau" nel processo di recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • primo ictus ischemico o emorragico (verificato mediante risonanza magnetica o TC);
  • tempo di latenza entro 6 mesi dall'ictus (pazienti subacuti);
  • età compresa tra 35-85 anni;
  • capacità cognitive adeguate per comprendere gli esperimenti e seguire le istruzioni
  • compromissione dell'arto superiore (punteggio FMA-UE ≤58);
  • capacità di dare il consenso scritto;
  • rispetto delle procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • storia di ictus ricorrente;
  • incapacità di comprendere le istruzioni richieste per lo studio;
  • contrazioni fisse nell'arto interessato (anchilosi, Scala di Ashworth modificata pari a 4);
  • gravi deficit dell'acuità visiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia robotica
Riabilitazione robotica dell'arto superiore mediante il robot portatile Icone.
Il trattamento con il robot Icone prevederà 30 sedute, ciascuna della durata di 45 minuti, con una frequenza dalle tre alle cinque volte alla settimana. Il trattamento sarà fornito nella stanza del paziente. I pazienti eseguiranno il movimento dell'arto superiore che coinvolge la flessione-estensione del gomito, la protrazione-retrazione della spalla, la rotazione interna-esterna, la flessione-estensione e l'abduzione-adduzione. Durante le attività verrà fornito un feedback visivo e uditivo. Gli esercizi alleneranno sia le funzioni motorie che quelle cognitive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Dopo 30 sedute di riabilitazione
È uno strumento per misurare l'usabilità
Dopo 30 sedute di riabilitazione
Modello di accettazione della tecnologia (TAM)
Lasso di tempo: Dopo 30 sedute di riabilitazione
È uno strumento per misurare l'accettabilità.
Dopo 30 sedute di riabilitazione
Scala Likert
Lasso di tempo: Dopo 30 sedute di riabilitazione
È uno strumento per misurare la soddisfazione.
Dopo 30 sedute di riabilitazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer per l'arto superiore (FMA-UE)
Lasso di tempo: Alla base; dopo 30 sedute di riabilitazione
Il Fugl-Meyer Assessment è un indice di danno specifico per l'ictus basato sulle prestazioni. È progettato per valutare il funzionamento motorio, la sensazione e il funzionamento articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus. Viene applicato clinicamente e nella ricerca per determinare la gravità della malattia, descrivere il recupero motorio e per pianificare e valutare il trattamento.
Alla base; dopo 30 sedute di riabilitazione
Indice di motricità dell'arto superiore (MI-UE)
Lasso di tempo: Alla base; dopo 30 sedute di riabilitazione
È uno strumento clinico per caratterizzare la forza dell'arto superiore paretico dopo l'ictus.
Alla base; dopo 30 sedute di riabilitazione
Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Alla base; dopo 30 sedute di riabilitazione
È uno strumento clinico per caratterizzare la spasticità dell'arto superiore. Verrà valutata la spasticità della spalla, del gomito e del polso.
Alla base; dopo 30 sedute di riabilitazione
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Alla base; dopo 30 sedute di riabilitazione
È una misura unidimensionale dell'intensità del dolore negli adulti.
Alla base; dopo 30 sedute di riabilitazione
Indice di Barthel modificato (mBI)
Lasso di tempo: Alla base; dopo 30 sedute di riabilitazione
È una misura di indipendenza nelle attività della vita quotidiana.
Alla base; dopo 30 sedute di riabilitazione
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Alla base; dopo 30 sedute di riabilitazione
È una valutazione di screening ampiamente utilizzata per rilevare il deterioramento cognitivo.
Alla base; dopo 30 sedute di riabilitazione
Parametri cinematici
Lasso di tempo: Al basale (due volte, a distanza di un giorno); dopo 10 sessioni di riabilitazione; dopo 20 sedute di riabilitazione; dopo 30 sedute di riabilitazione
La cinematica dell'end-effector del robot sarà acquisita durante le attività point-to-point.
Al basale (due volte, a distanza di un giorno); dopo 10 sessioni di riabilitazione; dopo 20 sedute di riabilitazione; dopo 30 sedute di riabilitazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia robotica

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