- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04392453
Riabilitazione robotica degli arti superiori durante l'epidemia di COVID-19
Riabilitazione robotica degli arti superiori nei sopravvissuti all'ictus utilizzando un dispositivo portatile durante l'epidemia di COVID-19. Uno studio di fattibilità
L'epidemia di COVID-19 richiede un rapido rimodellamento dell'intera organizzazione dei servizi di riabilitazione. Ciò include la progettazione e la pianificazione di adeguati contesti riabilitativi, interventi e logistica per l'organizzazione dello spazio per i pazienti.
Gli obiettivi di questo studio sono: (a) valutare la fattibilità dell'uso al letto di un nuovo dispositivo di riabilitazione per l'arto superiore in pazienti con ictus; (b) valutare gli esiti motori e cognitivi del trattamento; (c) validare gli esiti strumentali forniti dal dispositivo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio si propone di:
- valutare la fattibilità dell'uso al capezzale di un nuovo dispositivo di riabilitazione portatile per l'arto superiore in pazienti con ictus in regime di ricovero;
- valutare gli esiti motori e cognitivi del trattamento;
- validare gli esiti strumentali forniti dal dispositivo.
Saranno arruolati quaranta pazienti con ictus subacuto con emiplegia dell'arto superiore. L'arto superiore dei pazienti sarà trattato con un nuovo dispositivo robotico portatile (Icone, Heaxel). Il robot verrà trasferito nella stanza di ciascun paziente, dove verrà effettuata la seduta riabilitativa, grazie alla portabilità del dispositivo. Durante il trattamento i pazienti eseguiranno "exergames" che prevedono flesso-estensione del gomito, protrazione-retrazione della spalla, rotazione interna-esterna, flesso-estensione e abduzione-adduzione. Gli esercizi saranno selezionati tra quelli disponibili per allenare sia le funzioni motorie che quelle cognitive. L'intervento riabilitativo comprenderà 30 sessioni di riabilitazione, ciascuna della durata di 45 minuti, da tre a cinque volte a settimana. Oltre al trattamento degli arti superiori, i pazienti riceveranno un trattamento riabilitativo per gli arti inferiori.
Per l'Obiettivo 1, l'usabilità e l'accettabilità del dispositivo e la soddisfazione per il trattamento saranno valutate al termine dell'intervento riabilitativo mediante la System Usability Scale (SUS), il Technology Acceptance Model (TAM) e il Likert scala, rispettivamente.
Per l'Obiettivo 2, l'effetto clinico del trattamento con il robot sarà indagato mediante le seguenti scale, valutate sia al basale che alla dimissione: la Valutazione Fugl-Meyer per l'arto superiore (FMA-UE), l'Indice di Motricità ( MI), la Modified Ashworth Scale (MAS), il Modified Barthel Index (mBI), la Numeric Pain Rating Scale (NPRS) e il Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Per l'obiettivo 3, al basale, ciascun paziente eseguirà la valutazione cinematica e cinetica fornita dal robot due volte, a distanza di un giorno, per valutare l'affidabilità dei parametri cinematici forniti dal robot; inoltre, la valutazione cinematica e cinetica verrà eseguita ogni dieci sedute riabilitative, per analizzare la responsività dei parametri cinematici e l'eventuale "plateau" nel processo di recupero.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- primo ictus ischemico o emorragico (verificato mediante risonanza magnetica o TC);
- tempo di latenza entro 6 mesi dall'ictus (pazienti subacuti);
- età compresa tra 35-85 anni;
- capacità cognitive adeguate per comprendere gli esperimenti e seguire le istruzioni
- compromissione dell'arto superiore (punteggio FMA-UE ≤58);
- capacità di dare il consenso scritto;
- rispetto delle procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- storia di ictus ricorrente;
- incapacità di comprendere le istruzioni richieste per lo studio;
- contrazioni fisse nell'arto interessato (anchilosi, Scala di Ashworth modificata pari a 4);
- gravi deficit dell'acuità visiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia robotica
Riabilitazione robotica dell'arto superiore mediante il robot portatile Icone.
|
Il trattamento con il robot Icone prevederà 30 sedute, ciascuna della durata di 45 minuti, con una frequenza dalle tre alle cinque volte alla settimana.
Il trattamento sarà fornito nella stanza del paziente.
I pazienti eseguiranno il movimento dell'arto superiore che coinvolge la flessione-estensione del gomito, la protrazione-retrazione della spalla, la rotazione interna-esterna, la flessione-estensione e l'abduzione-adduzione.
Durante le attività verrà fornito un feedback visivo e uditivo.
Gli esercizi alleneranno sia le funzioni motorie che quelle cognitive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Dopo 30 sedute di riabilitazione
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È uno strumento per misurare l'usabilità
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Dopo 30 sedute di riabilitazione
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Modello di accettazione della tecnologia (TAM)
Lasso di tempo: Dopo 30 sedute di riabilitazione
|
È uno strumento per misurare l'accettabilità.
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Dopo 30 sedute di riabilitazione
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Scala Likert
Lasso di tempo: Dopo 30 sedute di riabilitazione
|
È uno strumento per misurare la soddisfazione.
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Dopo 30 sedute di riabilitazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione Fugl-Meyer per l'arto superiore (FMA-UE)
Lasso di tempo: Alla base; dopo 30 sedute di riabilitazione
|
Il Fugl-Meyer Assessment è un indice di danno specifico per l'ictus basato sulle prestazioni.
È progettato per valutare il funzionamento motorio, la sensazione e il funzionamento articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus.
Viene applicato clinicamente e nella ricerca per determinare la gravità della malattia, descrivere il recupero motorio e per pianificare e valutare il trattamento.
|
Alla base; dopo 30 sedute di riabilitazione
|
|
Indice di motricità dell'arto superiore (MI-UE)
Lasso di tempo: Alla base; dopo 30 sedute di riabilitazione
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È uno strumento clinico per caratterizzare la forza dell'arto superiore paretico dopo l'ictus.
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Alla base; dopo 30 sedute di riabilitazione
|
|
Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Alla base; dopo 30 sedute di riabilitazione
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È uno strumento clinico per caratterizzare la spasticità dell'arto superiore.
Verrà valutata la spasticità della spalla, del gomito e del polso.
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Alla base; dopo 30 sedute di riabilitazione
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Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Alla base; dopo 30 sedute di riabilitazione
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È una misura unidimensionale dell'intensità del dolore negli adulti.
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Alla base; dopo 30 sedute di riabilitazione
|
|
Indice di Barthel modificato (mBI)
Lasso di tempo: Alla base; dopo 30 sedute di riabilitazione
|
È una misura di indipendenza nelle attività della vita quotidiana.
|
Alla base; dopo 30 sedute di riabilitazione
|
|
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Alla base; dopo 30 sedute di riabilitazione
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È una valutazione di screening ampiamente utilizzata per rilevare il deterioramento cognitivo.
|
Alla base; dopo 30 sedute di riabilitazione
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Parametri cinematici
Lasso di tempo: Al basale (due volte, a distanza di un giorno); dopo 10 sessioni di riabilitazione; dopo 20 sedute di riabilitazione; dopo 30 sedute di riabilitazione
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La cinematica dell'end-effector del robot sarà acquisita durante le attività point-to-point.
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Al basale (due volte, a distanza di un giorno); dopo 10 sessioni di riabilitazione; dopo 20 sedute di riabilitazione; dopo 30 sedute di riabilitazione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDG_Icone
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