Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotrehabilitering av övre extremiteterna under utbrottet av covid-19

18 februari 2022 uppdaterad av: Irene Giovanna Aprile, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Robotrehabilitering av övre extremiteter hos personer som överlever stroke med hjälp av en bärbar enhet under covid-19-utbrottet. En genomförbarhetsstudie

Covid-19-utbrottet kräver en snabb omformning av hela organisationen av rehabiliteringstjänsterna. Detta inkluderar design och planering av lämpliga rehabiliteringsmiljöer, intervention och logistik för att organisera utrymmen för patienter.

Syften med denna studie är: (a) att utvärdera genomförbarheten av användning vid sängkanten av en ny rehabiliteringsanordning för övre extremiteter hos patienter med stroke; (b) att utvärdera de motoriska och kognitiva resultaten av behandlingen; (c) för att validera de instrumentella resultat som enheten tillhandahåller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att:

  1. utvärdera genomförbarheten av användning vid sängkanten av en ny bärbar rehabiliteringsanordning för övre extremiteter hos patienter med stroke i en slutenvårdsmiljö;
  2. bedöma motoriska och kognitiva resultat av behandlingen;
  3. validera de instrumentella resultaten som enheten tillhandahåller.

Fyrtio subakut strokepatienter med hemiplegi i övre extremiteterna kommer att registreras. Patienternas övre extremitet kommer att behandlas med en ny bärbar robotenhet (Icone, Heaxel). Roboten kommer att överföras till varje patients rum, där rehabiliteringssessionen kommer att utföras, tack vare enhetens portabilitet. Under behandlingen kommer patienterna att utföra "exergames" som involverar armbågsflexion-extension, axelprotraktion-retraktion, intern-extern rotation, flexion-extension och abduktion-adduktion. Övningarna kommer att väljas ut bland de tillgängliga för att träna både motoriska och kognitiva funktioner. Rehabiliteringsinsatsen kommer att omfatta 30 rehabiliteringssessioner, vardera på 45 minuter, tre till fem gånger i veckan. Utöver den övre extremitetsbehandlingen kommer patienterna att få en rehabiliteringsbehandling för underbenen.

För mål 1 kommer användbarheten och acceptansen av enheten och tillfredsställelsen med behandlingen att utvärderas i slutet av rehabiliteringsinsatsen med hjälp av System Usability Scale (SUS), Technology Acceptance Model (TAM) och Likert skala, respektive.

För mål 2 kommer den kliniska effekten av behandlingen med roboten att undersökas med hjälp av följande skalor, bedömda både vid baslinjen och vid utskrivning: Fugl-Meyer Assessment for den övre extremiteten (FMA-UE), Motricity Index ( MI), Modified Ashworth Scale (MAS), Modified Barthel Index (mBI), Numeric Pain Rating Scale (NPRS) och Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

För mål 3, vid baslinjen, kommer varje patient att utföra den kinematiska och kinetiska bedömningen som tillhandahålls av roboten två gånger, med en dags mellanrum, för att bedöma tillförlitligheten hos de kinematiska parametrarna som tillhandahålls av roboten; dessutom kommer den kinematiska och kinetiska bedömningen att utföras var tionde rehabiliteringssession, för att analysera känsligheten hos de kinematiska parametrarna och eventuell "platå" i återhämtningsprocessen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • första ischemisk eller hemorragisk stroke (verifierad med MRI eller CT);
  • tidslatens inom 6 månader från stroke (subakuta patienter);
  • ålder mellan 35-85 år;
  • kognitiva förmågor tillräckliga för att förstå experimenten och följa instruktionerna
  • nedsättning av övre extremiteterna (FMA-UE-poäng ≤58);
  • förmåga att ge skriftligt samtycke;
  • efterlevnad av studieförfarandena.

Exklusions kriterier:

  • historia av återkommande stroke;
  • oförmåga att förstå de instruktioner som krävs för studien;
  • fixerade sammandragningar i den drabbade extremiteten (ankylos, Modifierad Ashworth-skala lika med 4);
  • allvarliga brister i synskärpa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotterapi
Robotrehabilitering av övre extremiteterna med hjälp av den bärbara roboten Icone.
Behandlingen med roboten Icone kommer att innehålla 30 sessioner, varje session varar i 45 minuter, med en frekvens från tre till fem gånger i veckan. Behandlingen kommer att ges i patientens rum. Patienterna kommer att utföra rörelser i de övre extremiteterna som involverar armbågsflexion-extension, axelprotraktion-retraktion, intern-extern rotation, flexion-extension och abduktion-adduktion. Visuell och auditiv feedback kommer att ges under uppgifterna. Övningarna kommer att träna både motoriska och kognitiva funktioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
System Usability Scale (SUS)
Tidsram: Efter 30 rehabiliteringstillfällen
Det är ett verktyg för att mäta användbarheten
Efter 30 rehabiliteringstillfällen
Technology Acceptance Model (TAM)
Tidsram: Efter 30 rehabiliteringstillfällen
Det är ett verktyg för att mäta acceptansen.
Efter 30 rehabiliteringstillfällen
Likert skala
Tidsram: Efter 30 rehabiliteringstillfällen
Det är ett verktyg för att mäta tillfredsställelsen.
Efter 30 rehabiliteringstillfällen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyer-bedömning för övre extremiteter (FMA-UE)
Tidsram: Vid baslinjen; efter 30 rehabiliteringstillfällen
Fugl-Meyer Assessment är ett strokespecifikt, prestationsbaserat funktionsnedsättningsindex. Den är utformad för att bedöma motorisk funktion, känsel och ledfunktion hos patienter med hemiplegi efter stroke. Den tillämpas kliniskt och i forskning för att fastställa sjukdomens svårighetsgrad, beskriva motorisk återhämtning och för att planera och utvärdera behandling.
Vid baslinjen; efter 30 rehabiliteringstillfällen
Motricitetsindex för den övre extremiteten (MI-UE)
Tidsram: Vid baslinjen; efter 30 rehabiliteringstillfällen
Det är ett kliniskt instrument för att karakterisera styrkan i den paretiska övre extremiteten efter stroke.
Vid baslinjen; efter 30 rehabiliteringstillfällen
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: Vid baslinjen; efter 30 sessioner rehabiliteringssessioner
Det är ett kliniskt instrument för att karakterisera spasticitet i övre extremiteterna. Spasticitet i axel, armbåge och handled kommer att bedömas.
Vid baslinjen; efter 30 sessioner rehabiliteringssessioner
Numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: Vid baslinjen; efter 30 rehabiliteringstillfällen
Det är ett endimensionellt mått på smärtintensitet hos vuxna.
Vid baslinjen; efter 30 rehabiliteringstillfällen
Modifierat Barthel Index (mBI)
Tidsram: Vid baslinjen; efter 30 rehabiliteringstillfällen
Det är ett mått på självständighet i aktiviteter i det dagliga livet.
Vid baslinjen; efter 30 rehabiliteringstillfällen
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Vid baslinjen; efter 30 rehabiliteringstillfällen
Det är en allmänt använd screeningbedömning för att upptäcka kognitiv funktionsnedsättning.
Vid baslinjen; efter 30 rehabiliteringstillfällen
Kinematiska parametrar
Tidsram: Vid baslinjen (två gånger, med en dags mellanrum); efter 10 rehabiliteringssessioner; efter 20 rehabiliteringssessioner; efter 30 rehabiliteringstillfällen
Kinematiken för robotens sluteffektor kommer att förvärvas under punkt-till-punkt-uppgifter.
Vid baslinjen (två gånger, med en dags mellanrum); efter 10 rehabiliteringssessioner; efter 20 rehabiliteringssessioner; efter 30 rehabiliteringstillfällen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2020

Första postat (Faktisk)

18 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera