- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04392453
Robotrehabilitering av övre extremiteterna under utbrottet av covid-19
Robotrehabilitering av övre extremiteter hos personer som överlever stroke med hjälp av en bärbar enhet under covid-19-utbrottet. En genomförbarhetsstudie
Covid-19-utbrottet kräver en snabb omformning av hela organisationen av rehabiliteringstjänsterna. Detta inkluderar design och planering av lämpliga rehabiliteringsmiljöer, intervention och logistik för att organisera utrymmen för patienter.
Syften med denna studie är: (a) att utvärdera genomförbarheten av användning vid sängkanten av en ny rehabiliteringsanordning för övre extremiteter hos patienter med stroke; (b) att utvärdera de motoriska och kognitiva resultaten av behandlingen; (c) för att validera de instrumentella resultat som enheten tillhandahåller.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att:
- utvärdera genomförbarheten av användning vid sängkanten av en ny bärbar rehabiliteringsanordning för övre extremiteter hos patienter med stroke i en slutenvårdsmiljö;
- bedöma motoriska och kognitiva resultat av behandlingen;
- validera de instrumentella resultaten som enheten tillhandahåller.
Fyrtio subakut strokepatienter med hemiplegi i övre extremiteterna kommer att registreras. Patienternas övre extremitet kommer att behandlas med en ny bärbar robotenhet (Icone, Heaxel). Roboten kommer att överföras till varje patients rum, där rehabiliteringssessionen kommer att utföras, tack vare enhetens portabilitet. Under behandlingen kommer patienterna att utföra "exergames" som involverar armbågsflexion-extension, axelprotraktion-retraktion, intern-extern rotation, flexion-extension och abduktion-adduktion. Övningarna kommer att väljas ut bland de tillgängliga för att träna både motoriska och kognitiva funktioner. Rehabiliteringsinsatsen kommer att omfatta 30 rehabiliteringssessioner, vardera på 45 minuter, tre till fem gånger i veckan. Utöver den övre extremitetsbehandlingen kommer patienterna att få en rehabiliteringsbehandling för underbenen.
För mål 1 kommer användbarheten och acceptansen av enheten och tillfredsställelsen med behandlingen att utvärderas i slutet av rehabiliteringsinsatsen med hjälp av System Usability Scale (SUS), Technology Acceptance Model (TAM) och Likert skala, respektive.
För mål 2 kommer den kliniska effekten av behandlingen med roboten att undersökas med hjälp av följande skalor, bedömda både vid baslinjen och vid utskrivning: Fugl-Meyer Assessment for den övre extremiteten (FMA-UE), Motricity Index ( MI), Modified Ashworth Scale (MAS), Modified Barthel Index (mBI), Numeric Pain Rating Scale (NPRS) och Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
För mål 3, vid baslinjen, kommer varje patient att utföra den kinematiska och kinetiska bedömningen som tillhandahålls av roboten två gånger, med en dags mellanrum, för att bedöma tillförlitligheten hos de kinematiska parametrarna som tillhandahålls av roboten; dessutom kommer den kinematiska och kinetiska bedömningen att utföras var tionde rehabiliteringssession, för att analysera känsligheten hos de kinematiska parametrarna och eventuell "platå" i återhämtningsprocessen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- första ischemisk eller hemorragisk stroke (verifierad med MRI eller CT);
- tidslatens inom 6 månader från stroke (subakuta patienter);
- ålder mellan 35-85 år;
- kognitiva förmågor tillräckliga för att förstå experimenten och följa instruktionerna
- nedsättning av övre extremiteterna (FMA-UE-poäng ≤58);
- förmåga att ge skriftligt samtycke;
- efterlevnad av studieförfarandena.
Exklusions kriterier:
- historia av återkommande stroke;
- oförmåga att förstå de instruktioner som krävs för studien;
- fixerade sammandragningar i den drabbade extremiteten (ankylos, Modifierad Ashworth-skala lika med 4);
- allvarliga brister i synskärpa.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Robotterapi
Robotrehabilitering av övre extremiteterna med hjälp av den bärbara roboten Icone.
|
Behandlingen med roboten Icone kommer att innehålla 30 sessioner, varje session varar i 45 minuter, med en frekvens från tre till fem gånger i veckan.
Behandlingen kommer att ges i patientens rum.
Patienterna kommer att utföra rörelser i de övre extremiteterna som involverar armbågsflexion-extension, axelprotraktion-retraktion, intern-extern rotation, flexion-extension och abduktion-adduktion.
Visuell och auditiv feedback kommer att ges under uppgifterna.
Övningarna kommer att träna både motoriska och kognitiva funktioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsram: Efter 30 rehabiliteringstillfällen
|
Det är ett verktyg för att mäta användbarheten
|
Efter 30 rehabiliteringstillfällen
|
|
Technology Acceptance Model (TAM)
Tidsram: Efter 30 rehabiliteringstillfällen
|
Det är ett verktyg för att mäta acceptansen.
|
Efter 30 rehabiliteringstillfällen
|
|
Likert skala
Tidsram: Efter 30 rehabiliteringstillfällen
|
Det är ett verktyg för att mäta tillfredsställelsen.
|
Efter 30 rehabiliteringstillfällen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-bedömning för övre extremiteter (FMA-UE)
Tidsram: Vid baslinjen; efter 30 rehabiliteringstillfällen
|
Fugl-Meyer Assessment är ett strokespecifikt, prestationsbaserat funktionsnedsättningsindex.
Den är utformad för att bedöma motorisk funktion, känsel och ledfunktion hos patienter med hemiplegi efter stroke.
Den tillämpas kliniskt och i forskning för att fastställa sjukdomens svårighetsgrad, beskriva motorisk återhämtning och för att planera och utvärdera behandling.
|
Vid baslinjen; efter 30 rehabiliteringstillfällen
|
|
Motricitetsindex för den övre extremiteten (MI-UE)
Tidsram: Vid baslinjen; efter 30 rehabiliteringstillfällen
|
Det är ett kliniskt instrument för att karakterisera styrkan i den paretiska övre extremiteten efter stroke.
|
Vid baslinjen; efter 30 rehabiliteringstillfällen
|
|
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: Vid baslinjen; efter 30 sessioner rehabiliteringssessioner
|
Det är ett kliniskt instrument för att karakterisera spasticitet i övre extremiteterna.
Spasticitet i axel, armbåge och handled kommer att bedömas.
|
Vid baslinjen; efter 30 sessioner rehabiliteringssessioner
|
|
Numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: Vid baslinjen; efter 30 rehabiliteringstillfällen
|
Det är ett endimensionellt mått på smärtintensitet hos vuxna.
|
Vid baslinjen; efter 30 rehabiliteringstillfällen
|
|
Modifierat Barthel Index (mBI)
Tidsram: Vid baslinjen; efter 30 rehabiliteringstillfällen
|
Det är ett mått på självständighet i aktiviteter i det dagliga livet.
|
Vid baslinjen; efter 30 rehabiliteringstillfällen
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Vid baslinjen; efter 30 rehabiliteringstillfällen
|
Det är en allmänt använd screeningbedömning för att upptäcka kognitiv funktionsnedsättning.
|
Vid baslinjen; efter 30 rehabiliteringstillfällen
|
|
Kinematiska parametrar
Tidsram: Vid baslinjen (två gånger, med en dags mellanrum); efter 10 rehabiliteringssessioner; efter 20 rehabiliteringssessioner; efter 30 rehabiliteringstillfällen
|
Kinematiken för robotens sluteffektor kommer att förvärvas under punkt-till-punkt-uppgifter.
|
Vid baslinjen (två gånger, med en dags mellanrum); efter 10 rehabiliteringssessioner; efter 20 rehabiliteringssessioner; efter 30 rehabiliteringstillfällen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FDG_Icone
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .