COVID-19 발생 중 상지 로봇 재활
COVID-19 발발 동안 휴대용 장치를 사용하는 뇌졸중 생존자의 상지 로봇 재활. 타당성 조사
COVID-19 발생으로 인해 전체 재활 서비스 조직의 신속한 재구성이 필요합니다. 여기에는 환자를 위한 공간 구성을 위한 적절한 재활 설정, 개입 및 물류의 설계 및 계획이 포함됩니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다. (a) 뇌졸중 환자의 상지에 대한 새로운 재활 장치의 침대 옆 사용 가능성을 평가합니다. (b) 치료의 운동 및 인지 결과를 평가하기 위해; (c) 장치에서 제공하는 도구적 결과를 검증합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다음을 목표로 합니다.
- 입원 환자 환경에서 뇌졸중 환자의 상지를 위한 새로운 휴대용 재활 장치의 침대 옆 사용 가능성을 평가합니다.
- 치료의 운동 및 인지 결과 평가;
- 장치에서 제공하는 도구적 결과를 검증합니다.
상지 편마비가 있는 40명의 아급성 뇌졸중 환자가 등록됩니다. 환자의 상지는 새로운 휴대용 로봇 장치(Icone, Heaxel)로 치료됩니다. 로봇은 장치의 휴대성 덕분에 재활 세션이 수행될 각 환자의 방으로 옮겨질 것입니다. 치료하는 동안 환자는 팔꿈치 굴곡-신전, 어깨 내전-후퇴, 내-외회전, 굴곡-신전 및 외전-내전을 포함하는 "엑서게임"을 실행합니다. 운동과 인지 기능을 모두 훈련하기 위해 사용 가능한 운동 중에서 선택됩니다. 재활 개입에는 30개의 재활 세션이 포함되며, 각 세션은 45분씩 일주일에 3~5회 진행됩니다. 상지 치료 외에도 환자는 하지에 대한 재활 치료를 받게 됩니다.
목표 1의 경우 재활 중재 종료 시 시스템 사용성 척도(SUS), 기술 수용 모델(TAM) 및 리커트를 통해 장치의 사용성 및 수용성 및 치료 만족도를 평가합니다. 규모, 각각.
목표 2의 경우, 로봇 치료의 임상적 효과는 기준선과 퇴원 시 모두 평가되는 다음 척도를 통해 조사됩니다. 상지에 대한 Fugl-Meyer 평가(FMA-UE), 운동 지수( MI), Modified Ashworth Scale(MAS), Modified Barthel Index(mBI), Numeric Pain Rating Scale(NPRS) 및 Montreal Cognitive Assessment(MoCA)
목표 3의 경우 기준선에서 각 환자는 로봇이 제공하는 운동학 및 운동학 평가를 하루 간격으로 두 번 수행하여 로봇이 제공하는 운동학적 매개변수의 신뢰성을 평가합니다. 또한 운동학 및 역학 평가는 10회 재활 세션마다 수행되어 운동학 매개변수의 반응성과 회복 과정에서 가능한 "고원"을 분석합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Rome, 이탈리아, 00168
- Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 첫 번째 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중(MRI 또는 CT로 확인);
- 뇌졸중으로부터 6개월 이내의 잠복기(아급성 환자);
- 35-85세 사이의 연령;
- 실험을 이해하고 지시를 따르기에 충분한 인지 능력
- 상지 장애(FMA-UE 점수 ≤58);
- 서면 동의를 제공하는 능력;
- 연구 절차 준수.
제외 기준:
- 재발성 뇌졸중의 병력;
- 연구에 필요한 지침을 이해할 수 없음;
- 영향을 받는 사지의 고정된 수축(강직증, Modified Ashworth Scale = 4);
- 심각한 시력 저하.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 로봇 치료
휴대용 로봇 아이코네(Icone)를 이용한 상지 로봇 재활.
|
로봇 아이코네(Icone)를 이용한 치료에는 30회 세션이 포함되며 각 세션은 45분 동안 진행되며 빈도는 주 3~5회입니다.
치료는 병실에서 이루어집니다.
환자는 팔꿈치 굴곡-신전, 어깨 내전-후퇴, 내-외회전, 굴곡-신전 및 외전-내전을 포함하는 상지 운동을 수행합니다.
작업 중에 시각 및 청각 피드백이 제공됩니다.
운동은 운동 기능과 인지 기능을 모두 훈련합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 30회의 재활 세션 후
|
사용성을 측정하기 위한 도구입니다.
|
30회의 재활 세션 후
|
|
기술 수용 모델(TAM)
기간: 30회의 재활 세션 후
|
수용도를 측정하는 도구입니다.
|
30회의 재활 세션 후
|
|
라이 커트 눈금
기간: 30회의 재활 세션 후
|
만족도를 측정하는 도구입니다.
|
30회의 재활 세션 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상지에 대한 Fugl-Meyer 평가(FMA-UE)
기간: 기준선에서; 30회의 재활 세션 후
|
Fugl-Meyer 평가는 스트로크별 성능 기반 손상 지수입니다.
뇌졸중 후 편마비 환자의 운동 기능, 감각 및 관절 기능을 평가하도록 설계되었습니다.
질병의 중증도를 결정하고, 운동 회복을 설명하고, 치료를 계획하고 평가하기 위해 임상 및 연구에 적용됩니다.
|
기준선에서; 30회의 재활 세션 후
|
|
상지 운동 지수(MI-UE)
기간: 기준선에서; 30회의 재활 세션 후
|
뇌졸중 후 마비된 상지의 강도를 특성화하기 위한 임상 기기입니다.
|
기준선에서; 30회의 재활 세션 후
|
|
수정 애쉬워스 척도(MAS)
기간: 기준선에서; 30 세션 재활 세션 후
|
상지 경직을 특성화하기 위한 임상 기기입니다.
어깨, 팔꿈치 및 손목 경직이 평가됩니다.
|
기준선에서; 30 세션 재활 세션 후
|
|
숫자 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 기준선에서; 30회의 재활 세션 후
|
성인의 통증 강도를 일차원적으로 측정한 것입니다.
|
기준선에서; 30회의 재활 세션 후
|
|
수정 바델 지수(mBI)
기간: 기준선에서; 30회의 재활 세션 후
|
일상 생활 활동에서 독립성을 측정하는 것입니다.
|
기준선에서; 30회의 재활 세션 후
|
|
몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 기준선에서; 30회의 재활 세션 후
|
인지 장애를 감지하기 위해 널리 사용되는 선별 평가입니다.
|
기준선에서; 30회의 재활 세션 후
|
|
운동학적 매개변수
기간: 기준선에서(2회, 하루 간격); 10회 재활 세션 후; 20 회 재활 세션 후; 30회의 재활 세션 후
|
로봇 엔드 이펙터의 운동학은 점대점 작업 중에 획득됩니다.
|
기준선에서(2회, 하루 간격); 10회 재활 세션 후; 20 회 재활 세션 후; 30회의 재활 세션 후
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .