- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04392453
Reabilitação robótica do membro superior durante o surto de COVID-19
Reabilitação robótica do membro superior em sobreviventes de AVC usando um dispositivo portátil durante o surto de COVID-19. Um estudo de viabilidade
O surto de COVID-19 exige uma rápida reformulação de toda a organização dos serviços de reabilitação. Isso inclui o projeto e planejamento de ambientes de reabilitação apropriados, intervenção e logística para organizar o espaço para os pacientes.
Os objetivos deste estudo são: (a) avaliar a viabilidade do uso à beira do leito de um novo dispositivo de reabilitação para membros superiores em pacientes com acidente vascular cerebral; (b) avaliar os resultados motores e cognitivos do tratamento; (c) validar os resultados instrumentais fornecidos pelo dispositivo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo:
- avaliar a viabilidade do uso à beira do leito de um novo dispositivo portátil de reabilitação para membros superiores em pacientes com acidente vascular cerebral em regime de internação;
- avaliar os resultados motores e cognitivos do tratamento;
- validar os resultados instrumentais fornecidos pelo dispositivo.
Quarenta pacientes com AVC subagudo com hemiplegia de membros superiores serão incluídos. O membro superior dos pacientes será tratado com um novo dispositivo robótico portátil (Icone, Heaxel). O robô será transferido para o quarto de cada paciente, onde será realizada a sessão de reabilitação, graças à portabilidade do aparelho. Durante o tratamento, os pacientes realizarão "exergames" envolvendo flexo-extensão do cotovelo, protração-retração do ombro, rotação interna-externa, flexo-extensão e abdução-adução. Os exercícios serão selecionados entre os disponíveis para treinar as funções motoras e cognitivas. A intervenção de reabilitação incluirá 30 sessões de reabilitação, cada uma com duração de 45 minutos, três a cinco vezes por semana. Além do tratamento dos membros superiores, os pacientes receberão um tratamento de reabilitação dos membros inferiores.
Para o Objetivo 1, a usabilidade e a aceitabilidade do dispositivo e a satisfação com o tratamento serão avaliadas ao final da intervenção de reabilitação por meio da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), do Modelo de Aceitação de Tecnologia (TAM) e do Likert escala, respectivamente.
Para o Objetivo 2, o efeito clínico do tratamento com o robô será investigado por meio das seguintes escalas, avaliadas tanto na linha de base quanto na alta: a Avaliação de Fugl-Meyer para a extremidade superior (FMA-UE), o Índice de Motricidade ( MI), a Escala Modificada de Ashworth (MAS), o Índice de Barthel Modificado (mBI), a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) e a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Para o Objetivo 3, na linha de base, cada paciente realizará a avaliação cinemática e cinética fornecida pelo robô duas vezes, com um dia de intervalo, para avaliar a confiabilidade dos parâmetros cinemáticos fornecidos pelo robô; além disso, a avaliação cinemática e cinética será realizada a cada dez sessões de reabilitação, para analisar a responsividade dos parâmetros cinemáticos e possível “platô” no processo de recuperação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00168
- Fondazione Don Carlo Gnocchi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- primeiro AVC isquêmico ou hemorrágico (verificado por RM ou TC);
- tempo de latência dentro de 6 meses a partir do AVC (pacientes subagudos);
- idade entre 35-85 anos;
- habilidades cognitivas adequadas para entender os experimentos e seguir as instruções
- comprometimento do membro superior (escore FMA-UE ≤58);
- capacidade de dar consentimento por escrito;
- conformidade com os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- história de AVC recorrente;
- incapacidade de entender as instruções necessárias para o estudo;
- contrações fixas no membro acometido (anquilose, Escala de Ashworth Modificada igual a 4);
- graves déficits na acuidade visual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia robótica
Reabilitação robótica do membro superior por meio do robô portátil Icone.
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O tratamento com o robô Icone incluirá 30 sessões, cada sessão com duração de 45 minutos, com frequência de três a cinco vezes por semana.
O tratamento será fornecido no quarto do paciente.
Os pacientes executarão movimentos de membros superiores envolvendo flexão-extensão do cotovelo, protração-retração do ombro, rotação interna-externa, flexão-extensão e abdução-adução.
Feedback visual e auditivo será fornecido durante as tarefas.
Os exercícios irão treinar funções motoras e cognitivas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Após 30 sessões de reabilitação
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É uma ferramenta para medir a usabilidade
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Após 30 sessões de reabilitação
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Modelo de Aceitação de Tecnologia (TAM)
Prazo: Após 30 sessões de reabilitação
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É uma ferramenta para medir a aceitabilidade.
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Após 30 sessões de reabilitação
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Escala de Likert
Prazo: Após 30 sessões de reabilitação
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É uma ferramenta para medir a satisfação.
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Após 30 sessões de reabilitação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Fugl-Meyer para membros superiores (FMA-UE)
Prazo: Na linha de base; após 30 sessões de reabilitação
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A avaliação de Fugl-Meyer é um índice de comprometimento baseado em desempenho específico para AVC.
Ele é projetado para avaliar o funcionamento motor, sensação e funcionamento articular em pacientes com hemiplegia pós-AVC.
É aplicado clinicamente e em pesquisas para determinar a gravidade da doença, descrever a recuperação motora e planejar e avaliar o tratamento.
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Na linha de base; após 30 sessões de reabilitação
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Índice de Motricidade para a extremidade superior (MI-UE)
Prazo: Na linha de base; após 30 sessões de reabilitação
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É um instrumento clínico para caracterizar a força da extremidade superior parética após o AVC.
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Na linha de base; após 30 sessões de reabilitação
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Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Na linha de base; após 30 sessões de reabilitação
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É um instrumento clínico para caracterizar a espasticidade do membro superior.
A espasticidade do ombro, cotovelo e punho será avaliada.
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Na linha de base; após 30 sessões de reabilitação
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: Na linha de base; após 30 sessões de reabilitação
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É uma medida unidimensional da intensidade da dor em adultos.
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Na linha de base; após 30 sessões de reabilitação
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Índice de Barthel modificado (mBI)
Prazo: Na linha de base; após 30 sessões de reabilitação
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É uma medida de independência nas atividades da vida diária.
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Na linha de base; após 30 sessões de reabilitação
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Na linha de base; após 30 sessões de reabilitação
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É uma avaliação de triagem amplamente utilizada para detectar comprometimento cognitivo.
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Na linha de base; após 30 sessões de reabilitação
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Parâmetros cinemáticos
Prazo: Na linha de base (duas vezes, com um dia de intervalo); após 10 sessões de reabilitação; após 20 sessões de reabilitação; após 30 sessões de reabilitação
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A cinemática do efetuador final do robô será adquirida durante tarefas ponto-a-ponto.
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Na linha de base (duas vezes, com um dia de intervalo); após 10 sessões de reabilitação; após 20 sessões de reabilitação; após 30 sessões de reabilitação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDG_Icone
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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