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Reabilitação robótica do membro superior durante o surto de COVID-19

18 de fevereiro de 2022 atualizado por: Irene Giovanna Aprile, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Reabilitação robótica do membro superior em sobreviventes de AVC usando um dispositivo portátil durante o surto de COVID-19. Um estudo de viabilidade

O surto de COVID-19 exige uma rápida reformulação de toda a organização dos serviços de reabilitação. Isso inclui o projeto e planejamento de ambientes de reabilitação apropriados, intervenção e logística para organizar o espaço para os pacientes.

Os objetivos deste estudo são: (a) avaliar a viabilidade do uso à beira do leito de um novo dispositivo de reabilitação para membros superiores em pacientes com acidente vascular cerebral; (b) avaliar os resultados motores e cognitivos do tratamento; (c) validar os resultados instrumentais fornecidos pelo dispositivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo:

  1. avaliar a viabilidade do uso à beira do leito de um novo dispositivo portátil de reabilitação para membros superiores em pacientes com acidente vascular cerebral em regime de internação;
  2. avaliar os resultados motores e cognitivos do tratamento;
  3. validar os resultados instrumentais fornecidos pelo dispositivo.

Quarenta pacientes com AVC subagudo com hemiplegia de membros superiores serão incluídos. O membro superior dos pacientes será tratado com um novo dispositivo robótico portátil (Icone, Heaxel). O robô será transferido para o quarto de cada paciente, onde será realizada a sessão de reabilitação, graças à portabilidade do aparelho. Durante o tratamento, os pacientes realizarão "exergames" envolvendo flexo-extensão do cotovelo, protração-retração do ombro, rotação interna-externa, flexo-extensão e abdução-adução. Os exercícios serão selecionados entre os disponíveis para treinar as funções motoras e cognitivas. A intervenção de reabilitação incluirá 30 sessões de reabilitação, cada uma com duração de 45 minutos, três a cinco vezes por semana. Além do tratamento dos membros superiores, os pacientes receberão um tratamento de reabilitação dos membros inferiores.

Para o Objetivo 1, a usabilidade e a aceitabilidade do dispositivo e a satisfação com o tratamento serão avaliadas ao final da intervenção de reabilitação por meio da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), do Modelo de Aceitação de Tecnologia (TAM) e do Likert escala, respectivamente.

Para o Objetivo 2, o efeito clínico do tratamento com o robô será investigado por meio das seguintes escalas, avaliadas tanto na linha de base quanto na alta: a Avaliação de Fugl-Meyer para a extremidade superior (FMA-UE), o Índice de Motricidade ( MI), a Escala Modificada de Ashworth (MAS), o Índice de Barthel Modificado (mBI), a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) e a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)

Para o Objetivo 3, na linha de base, cada paciente realizará a avaliação cinemática e cinética fornecida pelo robô duas vezes, com um dia de intervalo, para avaliar a confiabilidade dos parâmetros cinemáticos fornecidos pelo robô; além disso, a avaliação cinemática e cinética será realizada a cada dez sessões de reabilitação, para analisar a responsividade dos parâmetros cinemáticos e possível “platô” no processo de recuperação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rome, Itália, 00168
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • primeiro AVC isquêmico ou hemorrágico (verificado por RM ou TC);
  • tempo de latência dentro de 6 meses a partir do AVC (pacientes subagudos);
  • idade entre 35-85 anos;
  • habilidades cognitivas adequadas para entender os experimentos e seguir as instruções
  • comprometimento do membro superior (escore FMA-UE ≤58);
  • capacidade de dar consentimento por escrito;
  • conformidade com os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • história de AVC recorrente;
  • incapacidade de entender as instruções necessárias para o estudo;
  • contrações fixas no membro acometido (anquilose, Escala de Ashworth Modificada igual a 4);
  • graves déficits na acuidade visual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia robótica
Reabilitação robótica do membro superior por meio do robô portátil Icone.
O tratamento com o robô Icone incluirá 30 sessões, cada sessão com duração de 45 minutos, com frequência de três a cinco vezes por semana. O tratamento será fornecido no quarto do paciente. Os pacientes executarão movimentos de membros superiores envolvendo flexão-extensão do cotovelo, protração-retração do ombro, rotação interna-externa, flexão-extensão e abdução-adução. Feedback visual e auditivo será fornecido durante as tarefas. Os exercícios irão treinar funções motoras e cognitivas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Após 30 sessões de reabilitação
É uma ferramenta para medir a usabilidade
Após 30 sessões de reabilitação
Modelo de Aceitação de Tecnologia (TAM)
Prazo: Após 30 sessões de reabilitação
É uma ferramenta para medir a aceitabilidade.
Após 30 sessões de reabilitação
Escala de Likert
Prazo: Após 30 sessões de reabilitação
É uma ferramenta para medir a satisfação.
Após 30 sessões de reabilitação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Fugl-Meyer para membros superiores (FMA-UE)
Prazo: Na linha de base; após 30 sessões de reabilitação
A avaliação de Fugl-Meyer é um índice de comprometimento baseado em desempenho específico para AVC. Ele é projetado para avaliar o funcionamento motor, sensação e funcionamento articular em pacientes com hemiplegia pós-AVC. É aplicado clinicamente e em pesquisas para determinar a gravidade da doença, descrever a recuperação motora e planejar e avaliar o tratamento.
Na linha de base; após 30 sessões de reabilitação
Índice de Motricidade para a extremidade superior (MI-UE)
Prazo: Na linha de base; após 30 sessões de reabilitação
É um instrumento clínico para caracterizar a força da extremidade superior parética após o AVC.
Na linha de base; após 30 sessões de reabilitação
Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Na linha de base; após 30 sessões de reabilitação
É um instrumento clínico para caracterizar a espasticidade do membro superior. A espasticidade do ombro, cotovelo e punho será avaliada.
Na linha de base; após 30 sessões de reabilitação
Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: Na linha de base; após 30 sessões de reabilitação
É uma medida unidimensional da intensidade da dor em adultos.
Na linha de base; após 30 sessões de reabilitação
Índice de Barthel modificado (mBI)
Prazo: Na linha de base; após 30 sessões de reabilitação
É uma medida de independência nas atividades da vida diária.
Na linha de base; após 30 sessões de reabilitação
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Na linha de base; após 30 sessões de reabilitação
É uma avaliação de triagem amplamente utilizada para detectar comprometimento cognitivo.
Na linha de base; após 30 sessões de reabilitação
Parâmetros cinemáticos
Prazo: Na linha de base (duas vezes, com um dia de intervalo); após 10 sessões de reabilitação; após 20 sessões de reabilitação; após 30 sessões de reabilitação
A cinemática do efetuador final do robô será adquirida durante tarefas ponto-a-ponto.
Na linha de base (duas vezes, com um dia de intervalo); após 10 sessões de reabilitação; após 20 sessões de reabilitação; após 30 sessões de reabilitação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

18 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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