Yläraajojen robottikuntoutus COVID-19-epidemian aikana
Yläraajojen robottikuntoutus aivohalvauksesta selviytyneille kannettavalla laitteella COVID-19-epidemian aikana. Toteutettavuustutkimus
COVID-19-epidemia edellyttää nopeaa uudelleenmuotoilua kuntoutuspalveluiden koko organisaatiossa. Tähän sisältyy asianmukaisten kuntoutusympäristöjen suunnittelu ja suunnittelu, interventio ja logistiikka tilan järjestämiseksi potilaille.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: (a) arvioida uudenlaisen yläraajojen kuntoutuslaitteen toteutettavuutta aivohalvauspotilailla; (b) arvioida hoidon motorisia ja kognitiivisia tuloksia; (c) validoida laitteen tuottamat instrumentaaliset tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on:
- arvioida uuden kannettavan yläraajojen kuntoutuslaitteen toteutettavuus vuodesohvalla potilailla, joilla on aivohalvaus sairaalahoidossa;
- arvioida hoidon motorisia ja kognitiivisia tuloksia;
- validoida laitteen tarjoamat instrumentaaliset tulokset.
Mukaan otetaan 40 subakuuttia aivohalvauspotilasta, joilla on yläraajan hemiplegia. Potilaiden yläraaja hoidetaan uudella kannettavalla robottilaitteella (Icone, Heaxel). Robotti siirretään laitteen siirrettävyyden ansiosta jokaisen potilaan huoneeseen, jossa kuntoutusjakso suoritetaan. Hoidon aikana potilaat suorittavat "exergames" -leikkejä, joihin sisältyy kyynärpään taivutus-venyttely, olkapään ojentaminen-sisäänveto, sisäinen-ulkoinen kierto, taivutus-ojennus ja abduktio-adduktio. Harjoitukset valitaan tarjolla olevien harjoitusten joukosta sekä motoristen että kognitiivisten toimintojen harjoittamiseksi. Kuntoutustoimenpide sisältää 30 kuntoutuskertaa, joista jokainen kestää 45 minuuttia, kolmesta viiteen kertaa viikossa. Yläraajojen hoidon lisäksi potilaat saavat alaraajojen kuntoutushoitoa.
Tavoitteen 1 osalta laitteen käytettävyys ja hyväksyttävyys sekä hoitoon tyytyväisyys arvioidaan kuntoutustoimenpiteen lopussa System Usability Scale (SUS), Technology Acceptance Model (TAM) ja Likert avulla. mittakaavassa.
Tavoitteessa 2 robottihoidon kliinistä vaikutusta tutkitaan seuraavien asteikkojen avulla, jotka arvioidaan sekä lähtötilanteessa että kotiutuksen yhteydessä: Fugl-Meyer-arvio yläraajoista (FMA-UE), Motricity Index ( MI), Modified Ashworth Scale (MAS), Modified Barthel Index (mBI), Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ja Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tavoitteessa 3, lähtötilanteessa, jokainen potilas suorittaa robotin toimittaman kinemaattisen ja kineettisen arvioinnin kahdesti yhden päivän välein robotin toimittamien kinemaattisten parametrien luotettavuuden arvioimiseksi. lisäksi kinemaattinen ja kinetiikkaarviointi suoritetaan joka kymmenes kuntoutusistunnon kinemaattisten parametrien reagointikyky ja mahdollinen "tasanne" toipumisprosessin analysoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ensimmäinen iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus (varmennettu MRI:llä tai CT:llä);
- aikalatenssi 6 kuukauden sisällä aivohalvauksesta (subakuutit potilaat);
- ikä 35-85 vuotta;
- kognitiiviset kyvyt riittävät kokeiden ymmärtämiseen ja ohjeiden noudattamiseen
- yläraajojen vajaatoiminta (FMA-UE pistemäärä ≤58);
- kyky antaa kirjallinen suostumus;
- tutkimusmenettelyjen noudattamista.
Poissulkemiskriteerit:
- toistuvan aivohalvauksen historia;
- kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksessa tarvittavia ohjeita;
- kiinteät supistukset sairaassa raajassa (ankyloosi, modifioitu Ashworthin asteikko 4);
- vakavia näöntarkkuuden puutteita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottiterapia
Yläraajojen robottikuntoutus kannettavan Iconen robotin avulla.
|
Hoito robotilla Icone sisältää 30 hoitokertaa, joista jokainen kestää 45 minuuttia, ja niiden tiheys on kolmesta viiteen kertaan viikossa.
Hoito suoritetaan potilashuoneessa.
Potilaat suorittavat yläraajojen liikkeitä, joihin kuuluu kyynärpään taivutus-ojennus, olkapään protraktio-sisäänveto, sisäinen-ulkoinen rotaatio, taivutus-ojennus ja abduktio-adduktio.
Tehtävien aikana annetaan visuaalista ja auditiivista palautetta.
Harjoitukset harjoittelevat sekä motorisia että kognitiivisia toimintoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: 30 kuntoutuskerran jälkeen
|
Se on työkalu käytettävyyden mittaamiseen
|
30 kuntoutuskerran jälkeen
|
|
Teknologian hyväksymismalli (TAM)
Aikaikkuna: 30 kuntoutuskerran jälkeen
|
Se on työkalu hyväksyttävyyden mittaamiseen.
|
30 kuntoutuskerran jälkeen
|
|
Likert-asteikko
Aikaikkuna: 30 kuntoutuskerran jälkeen
|
Se on työkalu tyytyväisyyden mittaamiseen.
|
30 kuntoutuskerran jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerin yläraajojen arviointi (FMA-UE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa; 30 kuntoutuskerran jälkeen
|
Fugl-Meyer Assessment on aivohalvauskohtainen, suorituskykyyn perustuva heikkenemisindeksi.
Se on suunniteltu motorisen toiminnan, tuntemuksen ja nivelten toiminnan arvioimiseen potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia.
Sitä käytetään kliinisesti ja tutkimuksessa taudin vakavuuden määrittämiseen, motorisen palautumisen kuvaamiseen sekä hoidon suunnitteluun ja arviointiin.
|
Lähtötilanteessa; 30 kuntoutuskerran jälkeen
|
|
Yläraajan liikkuvuusindeksi (MI-UE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa; 30 kuntoutuskerran jälkeen
|
Se on kliininen instrumentti pareettisen yläraajan vahvuuden karakterisoimiseksi aivohalvauksen jälkeen.
|
Lähtötilanteessa; 30 kuntoutuskerran jälkeen
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa; 30 kuntoutuskerran jälkeen
|
Se on kliininen instrumentti yläraajojen spastisuuden karakterisoimiseksi.
Hartioiden, kyynärpäiden ja ranteiden spastisuus arvioidaan.
|
Lähtötilanteessa; 30 kuntoutuskerran jälkeen
|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa; 30 kuntoutuskerran jälkeen
|
Se on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta aikuisilla.
|
Lähtötilanteessa; 30 kuntoutuskerran jälkeen
|
|
Muokattu Barthel-indeksi (mBI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa; 30 kuntoutuskerran jälkeen
|
Se on itsenäisyyden mitta jokapäiväisessä elämässä.
|
Lähtötilanteessa; 30 kuntoutuskerran jälkeen
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa; 30 kuntoutuskerran jälkeen
|
Se on laajalti käytetty seulontaarviointi kognitiivisten häiriöiden havaitsemiseksi.
|
Lähtötilanteessa; 30 kuntoutuskerran jälkeen
|
|
Kinemaattiset parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (kahdesti, yhden päivän välein); 10 kuntoutusistunnon jälkeen; 20 kuntoutusistunnon jälkeen; 30 kuntoutuskerran jälkeen
|
Robotin päätelaitteen kinematiikka hankitaan pisteestä pisteeseen -tehtävien aikana.
|
Lähtötilanteessa (kahdesti, yhden päivän välein); 10 kuntoutusistunnon jälkeen; 20 kuntoutusistunnon jälkeen; 30 kuntoutuskerran jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDG_Icone
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .