Роботизированная реабилитация верхних конечностей во время вспышки COVID-19
Роботизированная реабилитация верхних конечностей у выживших после инсульта с использованием портативного устройства во время вспышки COVID-19. ТЭО
Вспышка COVID-19 требует быстрой перестройки всей организации реабилитационных услуг. Это включает в себя разработку и планирование соответствующих реабилитационных установок, вмешательства и логистики для организации пространства для пациентов.
Цели этого исследования: (а) оценить возможность использования у постели больного нового устройства для реабилитации верхних конечностей у пациентов с инсультом; (б) оценить моторные и когнитивные результаты лечения; (c) для проверки инструментальных результатов, предоставляемых устройством.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование направлено на:
- оценить возможность использования у постели больного нового портативного реабилитационного устройства для верхних конечностей у пациентов с инсультом в стационарных условиях;
- оценить двигательные и когнитивные результаты лечения;
- проверить инструментальные результаты, предоставленные устройством.
В исследование будут включены сорок пациентов с подострым инсультом и гемиплегией верхних конечностей. Верхние конечности пациентов будут лечить с помощью нового портативного роботизированного устройства (Icone, Heaxel). Робот будет доставлен в палату каждого пациента, где будет проводиться сеанс реабилитации, благодаря портативности устройства. Во время лечения пациенты будут выполнять «упражнения», включающие сгибание-разгибание в локтевом суставе, вытягивание-отведение плеча, вращение внутрь-наружу, сгибание-разгибание и отведение-приведение. Упражнения будут выбраны среди доступных для тренировки как двигательных, так и когнитивных функций. Реабилитационное вмешательство будет включать 30 реабилитационных сеансов, каждый продолжительностью 45 минут, от трех до пяти раз в неделю. В дополнение к лечению верхних конечностей пациенты получат реабилитационное лечение нижних конечностей.
Для цели 1 удобство использования и приемлемость устройства, а также удовлетворенность лечением будут оцениваться в конце реабилитационного вмешательства с помощью шкалы удобства использования системы (SUS), модели принятия технологии (TAM) и шкалы Лайкерта. масштаб соответственно.
Для цели 2 клинический эффект лечения с помощью робота будет исследоваться с помощью следующих шкал, оцениваемых как в начале исследования, так и при выписке: оценка Fugl-Meyer для верхней конечности (FMA-UE), индекс моторики ( ИМ), модифицированная шкала Эшворта (MAS), модифицированный индекс Бартеля (mBI), числовая шкала оценки боли (NPRS) и Монреальская когнитивная оценка (MoCA)
Для Цели 3 на исходном уровне каждый пациент будет выполнять кинематическую и кинетическую оценку, предоставленную роботом, дважды с интервалом в один день, чтобы оценить надежность кинематических параметров, предоставленных роботом; кроме того, оценка кинематики и кинетики будет проводиться каждые десять сеансов реабилитации, чтобы проанализировать реакцию кинематических параметров и возможное «плато» в процессе восстановления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- первый ишемический или геморрагический инсульт (подтвержденный МРТ или КТ);
- латентный период в течение 6 мес после инсульта (пациенты с подострым течением);
- возраст от 35 до 85 лет;
- когнитивные способности, достаточные для понимания экспериментов и выполнения инструкций
- поражение верхних конечностей (оценка FMA-UE ≤58);
- возможность дать письменное согласие;
- соблюдение процедур исследования.
Критерий исключения:
- повторный инсульт в анамнезе;
- неспособность понять инструкции, необходимые для исследования;
- фиксированные сокращения в пораженной конечности (анкилоз, модифицированная шкала Эшворта равна 4);
- резкое снижение остроты зрения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роботизированная терапия
Роботизированная реабилитация верхних конечностей с помощью портативного робота Icone.
|
Лечение роботом Icone будет включать 30 сеансов, каждый сеанс продолжительностью 45 минут, с периодичностью от трех до пяти раз в неделю.
Лечение будет проводиться в палате пациента.
Пациенты будут выполнять движения верхней конечности, включая сгибание-разгибание в локтевом суставе, протракцию-отведение плеча, внутреннее-наружное вращение, сгибание-разгибание и отведение-приведение.
Во время выполнения заданий будет обеспечена визуальная и слуховая обратная связь.
Упражнения тренируют как двигательные, так и когнитивные функции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: После 30 сеансов реабилитации
|
Это инструмент для измерения юзабилити.
|
После 30 сеансов реабилитации
|
|
Модель принятия технологии (TAM)
Временное ограничение: После 30 сеансов реабилитации
|
Это инструмент для измерения приемлемости.
|
После 30 сеансов реабилитации
|
|
Шкала Лайкерта
Временное ограничение: После 30 сеансов реабилитации
|
Это инструмент для измерения удовлетворенности.
|
После 30 сеансов реабилитации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Fugl-Meyer для верхней конечности (FMA-UE)
Временное ограничение: На исходном уровне; после 30 сеансов реабилитации
|
Оценка Fugl-Meyer Assessment — это индекс ухудшения состояния, связанный с инсультом и основанный на работоспособности.
Он предназначен для оценки двигательных функций, чувствительности и работы суставов у пациентов с постинсультной гемиплегией.
Он применяется клинически и в исследованиях для определения тяжести заболевания, описания двигательного восстановления, а также для планирования и оценки лечения.
|
На исходном уровне; после 30 сеансов реабилитации
|
|
Индекс моторики верхней конечности (MI-UE)
Временное ограничение: На исходном уровне; после 30 сеансов реабилитации
|
Это клинический инструмент для характеристики силы паретичной верхней конечности после инсульта.
|
На исходном уровне; после 30 сеансов реабилитации
|
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: На исходном уровне; после 30 сеансов реабилитационные сеансы
|
Это клинический инструмент для характеристики спастичности верхних конечностей.
Оценивается спастичность плеча, локтя и запястья.
|
На исходном уровне; после 30 сеансов реабилитационные сеансы
|
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: На исходном уровне; после 30 сеансов реабилитации
|
Это одномерная мера интенсивности боли у взрослых.
|
На исходном уровне; после 30 сеансов реабилитации
|
|
Модифицированный индекс Бартеля (mBI)
Временное ограничение: На исходном уровне; после 30 сеансов реабилитации
|
Это мера независимости в повседневной деятельности.
|
На исходном уровне; после 30 сеансов реабилитации
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: На исходном уровне; после 30 сеансов реабилитации
|
Это широко используемый скрининг для выявления когнитивных нарушений.
|
На исходном уровне; после 30 сеансов реабилитации
|
|
Кинематические параметры
Временное ограничение: Исходно (дважды с интервалом в один день); после 10 сеансов реабилитации; после 20 сеансов реабилитации; после 30 сеансов реабилитации
|
Кинематика рабочего органа робота будет получена во время двухточечных задач.
|
Исходно (дважды с интервалом в один день); после 10 сеансов реабилитации; после 20 сеансов реабилитации; после 30 сеансов реабилитации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDG_Icone
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .