Rehabilitacja robotyczna kończyny górnej podczas epidemii COVID-19
Rehabilitacja robotyczna kończyny górnej u osób, które przeżyły udar za pomocą urządzenia przenośnego podczas epidemii COVID-19. Studium wykonalności
Epidemia COVID-19 wymaga szybkiego przekształcenia całej organizacji świadczeń rehabilitacyjnych. Obejmuje to projektowanie i planowanie odpowiednich warunków rehabilitacji, interwencję i logistykę w celu zorganizowania przestrzeni dla pacjentów.
Celem tego badania jest: (a) ocena wykonalności zastosowania przyłóżkowego nowatorskiego urządzenia rehabilitacyjnego kończyny górnej u pacjentów z udarem mózgu; (b) ocena wyników motorycznych i poznawczych leczenia; c) walidacja instrumentalnych wyników dostarczanych przez urządzenie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu:
- ocena możliwości zastosowania przyłóżkowego nowatorskiego przenośnego urządzenia rehabilitacyjnego kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu w warunkach szpitalnych;
- ocenić wyniki ruchowe i poznawcze leczenia;
- zweryfikować wyniki instrumentalne dostarczone przez urządzenie.
Do badania zostanie włączonych czterdziestu pacjentów z podostrym udarem mózgu i porażeniem kończyn górnych. Kończyna górna pacjentów będzie leczona nowatorskim przenośnym robotem (Icone, Heaxel). Dzięki mobilności urządzenia robot zostanie przeniesiony do każdej sali pacjenta, w której będzie wykonywana sesja rehabilitacyjna. Podczas zabiegu pacjenci wykonują „gry egzekucyjne” polegające na zgięciu-prostowaniu stawu łokciowego, protrakcji-cofnięciu barku, rotacji wewnętrzno-zewnętrznej, zgięciu-prostowaniu i odwiedzeniu-przywodzeniu. Ćwiczenia zostaną wybrane spośród dostępnych do treningu zarówno funkcji motorycznych, jak i poznawczych. Interwencja rehabilitacyjna obejmie 30 sesji rehabilitacyjnych, każda trwająca 45 minut, trzy do pięciu razy w tygodniu. Oprócz leczenia kończyny górnej pacjenci otrzymają zabieg rehabilitacyjny kończyn dolnych.
Dla Celu 1 użyteczność i akceptowalność urządzenia oraz satysfakcja z leczenia zostaną ocenione na koniec interwencji rehabilitacyjnej za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS), Modelu Akceptacji Technologii (TAM) oraz Likerta skali, odpowiednio.
Dla celu 2 efekt kliniczny leczenia robotem zostanie zbadany za pomocą następujących skal, ocenianych zarówno na początku badania, jak i przy wypisie: ocena Fugla-Meyera dla kończyny górnej (FMA-UE), wskaźnik motoryki ( MI), Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS), Zmodyfikowany Indeks Barthel (mBI), Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) i Montrealska Ocena Poznawcza (MoCA)
W przypadku Celu 3 na początku badania każdy pacjent przeprowadzi ocenę kinematyczną i kinetyczną zapewnioną przez robota dwa razy, w odstępie jednego dnia, aby ocenić niezawodność parametrów kinematycznych dostarczonych przez robota; ponadto ocena kinematyki i kinetyki będzie wykonywana co dziesięć sesji rehabilitacyjnych, aby przeanalizować reaktywność parametrów kinematycznych i ewentualne „plateau” w procesie zdrowienia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00168
- Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwszy udar niedokrwienny lub krwotoczny (potwierdzony badaniem MRI lub CT);
- opóźnienie czasowe w ciągu 6 miesięcy od udaru (pacjenci podostre);
- wiek od 35 do 85 lat;
- zdolności poznawcze odpowiednie do zrozumienia eksperymentów i postępowania zgodnie z instrukcjami
- upośledzenie kończyny górnej (punktacja FMA-UE ≤58);
- umiejętność wyrażenia pisemnej zgody;
- przestrzeganie procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
- historia nawracającego udaru;
- niemożność zrozumienia instrukcji wymaganych do badania;
- utrwalone skurcze w zajętej kończynie (zesztywnienie, zmodyfikowana skala Ashwortha równa 4);
- poważne zaburzenia ostrości wzroku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia robotyczna
Rehabilitacja robotyczna kończyny górnej za pomocą robota przenośnego Icone.
|
Kuracja robotem Icone obejmie 30 sesji, każda sesja trwa 45 minut, z częstotliwością od trzech do pięciu razy w tygodniu.
Zabieg będzie prowadzony w pokoju pacjenta.
Pacjenci wykonują ruch kończyny górnej obejmujący zgięcie-wyprost łokcia, protrakcję-cofnięcie barku, rotację wewnętrzną-zewnętrzną, zgięcie-wyprost, odwodzenie-przywodzenie.
Podczas wykonywania zadań zapewniona zostanie wizualna i dźwiękowa informacja zwrotna.
Ćwiczenia ćwiczą zarówno funkcje motoryczne, jak i poznawcze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: Po 30 sesjach rehabilitacyjnych
|
Jest to narzędzie do pomiaru użyteczności
|
Po 30 sesjach rehabilitacyjnych
|
|
Model akceptacji technologii (TAM)
Ramy czasowe: Po 30 sesjach rehabilitacyjnych
|
Jest to narzędzie do pomiaru akceptowalności.
|
Po 30 sesjach rehabilitacyjnych
|
|
Skala Likerta
Ramy czasowe: Po 30 sesjach rehabilitacyjnych
|
Jest to narzędzie do pomiaru satysfakcji.
|
Po 30 sesjach rehabilitacyjnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Fugla-Meyera dla kończyny górnej (FMA-UE)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; po 30 sesjach rehabilitacyjnych
|
Ocena Fugla-Meyera to specyficzny dla udaru, oparty na wynikach wskaźnik upośledzenia.
Przeznaczony jest do oceny funkcji motorycznych, czucia i funkcjonowania stawów u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze.
Jest stosowany klinicznie i naukowo w celu określenia ciężkości choroby, opisu regeneracji motorycznej oraz planowania i oceny leczenia.
|
Na linii podstawowej; po 30 sesjach rehabilitacyjnych
|
|
Wskaźnik motoryki kończyny górnej (MI-UE)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; po 30 sesjach rehabilitacyjnych
|
Jest to narzędzie kliniczne do charakteryzowania siły niedowładu kończyny górnej po udarze.
|
Na linii podstawowej; po 30 sesjach rehabilitacyjnych
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; po 30 sesyjnych sesjach rehabilitacyjnych
|
Jest to narzędzie kliniczne do charakteryzowania spastyczności kończyny górnej.
Oceniona zostanie spastyczność barku, łokcia i nadgarstka.
|
Na linii podstawowej; po 30 sesyjnych sesjach rehabilitacyjnych
|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; po 30 sesjach rehabilitacyjnych
|
Jest to jednowymiarowa miara natężenia bólu u dorosłych.
|
Na linii podstawowej; po 30 sesjach rehabilitacyjnych
|
|
Zmodyfikowany indeks Bartela (mBI)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; po 30 sesjach rehabilitacyjnych
|
Jest miarą samodzielności w czynnościach życia codziennego.
|
Na linii podstawowej; po 30 sesjach rehabilitacyjnych
|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; po 30 sesjach rehabilitacyjnych
|
Jest to szeroko stosowana ocena przesiewowa do wykrywania zaburzeń poznawczych.
|
Na linii podstawowej; po 30 sesjach rehabilitacyjnych
|
|
Parametry kinematyczne
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (dwa razy, w odstępie jednego dnia); po 10 sesjach rehabilitacyjnych; po 20 sesjach rehabilitacyjnych; po 30 sesjach rehabilitacyjnych
|
Kinematyka efektora końcowego robota zostanie uzyskana podczas zadań punkt-punkt.
|
Na linii podstawowej (dwa razy, w odstępie jednego dnia); po 10 sesjach rehabilitacyjnych; po 20 sesjach rehabilitacyjnych; po 30 sesjach rehabilitacyjnych
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDG_Icone
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .