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COVID-19 爆发期间的上肢机器人康复

2022年2月18日 更新者:Irene Giovanna Aprile、Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

在 COVID-19 爆发期间使用便携式设备对中风幸存者进行上肢机器人康复。可行性研究

COVID-19 的爆发需要对整个康复服务组织进行快速重组。 这包括设计和规划适当的康复环境、为患者组织空间的干预和后勤。

本研究的目的是:(a) 评估中风患者床边使用新型上肢康复设备的可行性; (b) 评估治疗的运动和认知结果; (c) 验证设备提供的仪器结果。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究旨在:

  1. 评估住院患者在床边使用新型便携式上肢康复设备的可行性;
  2. 评估治疗的运动和认知结果;
  3. 验证设备提供的仪器结果。

将招募 40 名上肢偏瘫的亚急性中风患者。 患者的上肢将使用新型便携式机器人设备(Icone、Heaxel)进行治疗。 由于设备的便携性,机器人将被转移到每个患者的房间,在那里进行康复治疗。 在治疗过程中,患者将进行“运动游戏”,包括肘关节屈伸、肩关节前伸-回缩、内外旋、屈伸和外展-内收。 这些练习将从可用的练习中选择,以训练运动和认知功能。 康复干预将包括 30 次康复课程,每次持续 45 分钟,每周 3 至 5 次。 除了上肢治疗外,患者还将接受下肢康复治疗。

对于目标 1,设备的可用性和可接受性以及对治疗的满意度将在康复干预结束时通过系统可用性量表 (SUS)、技术接受模型 (TAM) 和李克特量表进行评估规模,分别。

对于目标 2,将通过以下量表研究机器人治疗的临床效果,并在基线和出院时进行评估:上肢 Fugl-Meyer 评估 (FMA-UE)、运动指数 ( MI)、改良的 Ashworth 量表 (MAS)、改良的 Barthel 指数 (mBI)、数字疼痛评定量表 (NPRS) 和蒙特利尔认知评估 (MoCA)

对于目标 3,在基线时,每位患者将执行两次机器人提供的运动学和动力学评估,间隔一天,以评估机器人提供的运动学参数的可靠性;此外,运动学和动力学评估将每十次康复训练进行一次,以分析运动学参数的响应性和恢复过程中可能出现的“高原”。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rome、意大利、00168
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 第一次缺血性或出血性中风(通过 MRI 或 CT 验证);
  • 中风后 6 个月内的时间潜伏期(亚急性患者);
  • 年龄在 35-85 岁之间;
  • 足以理解实验和遵循说明的认知能力
  • 上肢损伤(FMA-UE评分≤58);
  • 给予书面同意的能力;
  • 遵守学习程序。

排除标准:

  • 复发性中风史;
  • 无法理解研究所需的说明;
  • 受影响肢体的固定收缩(强直,改良的 Ashworth 量表等于 4);
  • 严重的视力缺陷。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:机器人治疗
通过便携式机器人 Icone 进行上肢机器人康复。
机器人 Icone 的治疗将包括 30 个疗程,每个疗程持续 45 分钟,频率为每周三到五次。 治疗将在患者的房间内进行。 患者将进行上肢运动,包括肘关节屈伸、肩关节前伸-回缩、内外旋、屈伸和外展-内收。 在任务期间将提供视觉和听觉反馈。 这些练习将训练运动和认知功能。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
系统可用性量表 (SUS)
大体时间:30次康复疗程后
它是衡量可用性的工具
30次康复疗程后
技术接受模型 (TAM)
大体时间:30次康复疗程后
它是衡量可接受性的工具。
30次康复疗程后
利开特式量表
大体时间:30次康复疗程后
它是衡量满意度的工具。
30次康复疗程后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
上肢 Fugl-Meyer 评估 (FMA-UE)
大体时间:在基线; 30次康复疗程后
Fugl-Meyer 评估是一种特定于中风的、基于表现的损伤指数。 它旨在评估中风后偏瘫患者的运动功能、感觉和关节功能。 它用于临床和研究,以确定疾病的严重程度、描述运动恢复以及计划和评估治疗。
在基线; 30次康复疗程后
上肢运动指数 (MI-UE)
大体时间:在基线; 30次康复疗程后
它是表征中风后上肢麻痹强度的临床仪器。
在基线; 30次康复疗程后
改良的 Ashworth 量表 (MAS)
大体时间:在基线;经过 30 次康复训练后
是表征上肢痉挛状态的临床仪器。 将评估肩部、肘部和腕部的痉挛状态。
在基线;经过 30 次康复训练后
数字疼痛评定量表 (NPRS)
大体时间:在基线; 30次康复疗程后
它是成人疼痛强度的单维量度。
在基线; 30次康复疗程后
改良巴塞尔指数 (mBI)
大体时间:在基线; 30次康复疗程后
它是衡量日常生活活动独立性的指标。
在基线; 30次康复疗程后
蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间:在基线; 30次康复疗程后
它是一种广泛使用的筛查评估,用于检测认知障碍。
在基线; 30次康复疗程后
运动参数
大体时间:在基线(两次,相隔一天);经过 10 次康复训练后;经过 20 次康复训练后; 30次康复疗程后
机器人末端执行器的运动学将在点对点任务中获得。
在基线(两次,相隔一天);经过 10 次康复训练后;经过 20 次康复训练后; 30次康复疗程后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月26日

初级完成 (实际的)

2021年5月18日

研究完成 (实际的)

2021年5月18日

研究注册日期

首次提交

2020年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月15日

首次发布 (实际的)

2020年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月18日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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