Rehabilitación robótica de miembros superiores durante el brote de COVID-19
Rehabilitación robótica de miembros superiores en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares utilizando un dispositivo portátil durante el brote de COVID-19. Un estudio de viabilidad
El brote de COVID-19 requiere una remodelación rápida de toda la organización de los servicios de rehabilitación. Esto incluye el diseño y la planificación de entornos de rehabilitación apropiados, intervención y logística para organizar el espacio para los pacientes.
Los objetivos de este estudio son: (a) evaluar la viabilidad del uso junto a la cama de un nuevo dispositivo de rehabilitación para miembros superiores en pacientes con accidente cerebrovascular; (b) evaluar los resultados motores y cognitivos del tratamiento; (c) para validar los resultados instrumentales proporcionados por el dispositivo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo:
- evaluar la viabilidad del uso junto a la cama de un novedoso dispositivo de rehabilitación portátil para miembros superiores en pacientes con accidente cerebrovascular en un entorno hospitalario;
- evaluar los resultados motores y cognitivos del tratamiento;
- validar los resultados instrumentales proporcionados por el dispositivo.
Se inscribirán cuarenta pacientes con accidente cerebrovascular subagudo con hemiplejía de las extremidades superiores. El miembro superior de los pacientes será tratado con un novedoso dispositivo robótico portátil (Icone, Heaxel). El robot será trasladado a la habitación de cada paciente, donde se realizará la sesión de rehabilitación, gracias a la portabilidad del dispositivo. Durante el tratamiento, los pacientes ejecutarán "exergames" que involucran flexión-extensión del codo, protracción-retracción del hombro, rotación interna-externa, flexión-extensión y abducción-aducción. Los ejercicios serán seleccionados entre los disponibles para entrenar tanto funciones motoras como cognitivas. La intervención de rehabilitación incluirá 30 sesiones de rehabilitación, cada una con una duración de 45 minutos, de tres a cinco veces por semana. Además del tratamiento de las extremidades superiores, los pacientes recibirán un tratamiento de rehabilitación de las extremidades inferiores.
Para el Objetivo 1, la usabilidad y la aceptabilidad del dispositivo y la satisfacción con el tratamiento se evaluarán al final de la intervención de rehabilitación mediante la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS), el Modelo de Aceptación de Tecnología (TAM) y el Likert. escala, respectivamente.
Para el Objetivo 2, se investigará el efecto clínico del tratamiento con el robot mediante las siguientes escalas, evaluadas tanto al inicio como al alta: la Evaluación de Fugl-Meyer para la extremidad superior (FMA-UE), el Índice de Motricidad ( MI), la escala de Ashworth modificada (MAS), el índice de Barthel modificado (mBI), la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) y la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Para el Objetivo 3, al inicio del estudio, cada paciente realizará la evaluación cinemática y cinética proporcionada por el robot dos veces, con un día de diferencia, para evaluar la confiabilidad de los parámetros cinemáticos proporcionados por el robot; además, la evaluación cinemática y cinética se realizará cada diez sesiones de rehabilitación, para analizar la capacidad de respuesta de los parámetros cinemáticos y posibles "mesetas" en el proceso de recuperación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00168
- Fondazione Don Carlo Gnocchi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- primer accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico (verificado por MRI o CT);
- tiempo de latencia dentro de los 6 meses desde el accidente cerebrovascular (pacientes subagudos);
- edad entre 35-85 años;
- habilidades cognitivas adecuadas para comprender los experimentos y seguir instrucciones
- deterioro de las extremidades superiores (puntuación FMA-UE ≤58);
- capacidad para dar consentimiento por escrito;
- cumplimiento de los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de accidente cerebrovascular recurrente;
- incapacidad para comprender las instrucciones requeridas para el estudio;
- contracciones fijas en el miembro afectado (anquilosis, Escala de Ashworth Modificada igual a 4);
- Déficits severos en la agudeza visual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia robótica
Rehabilitación robótica de miembros superiores mediante el robot portátil Icone.
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El tratamiento con el robot Icone constará de 30 sesiones, de 45 minutos cada sesión, con una frecuencia de tres a cinco veces por semana.
El tratamiento se realizará en la habitación del paciente.
Los pacientes ejecutarán movimientos de las extremidades superiores que implican flexión-extensión del codo, protracción-retracción del hombro, rotación interna-externa, flexión-extensión y abducción-aducción.
Se proporcionará retroalimentación visual y auditiva durante las tareas.
Los ejercicios entrenarán tanto las funciones motoras como las cognitivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Después de 30 sesiones de rehabilitación
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Es una herramienta para medir la usabilidad.
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Después de 30 sesiones de rehabilitación
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Modelo de aceptación de tecnología (TAM)
Periodo de tiempo: Después de 30 sesiones de rehabilitación
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Es una herramienta para medir la aceptabilidad.
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Después de 30 sesiones de rehabilitación
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Escala Likert
Periodo de tiempo: Después de 30 sesiones de rehabilitación
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Es una herramienta para medir la satisfacción.
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Después de 30 sesiones de rehabilitación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de Fugl-Meyer para la extremidad superior (FMA-UE)
Periodo de tiempo: En la línea de base; después de 30 sesiones de rehabilitación
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La evaluación Fugl-Meyer es un índice de deterioro basado en el rendimiento y específico del accidente cerebrovascular.
Está diseñado para evaluar el funcionamiento motor, la sensación y el funcionamiento articular en pacientes con hemiplejía posterior a un accidente cerebrovascular.
Se aplica clínicamente y en investigación para determinar la gravedad de la enfermedad, describir la recuperación motora y planificar y evaluar el tratamiento.
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En la línea de base; después de 30 sesiones de rehabilitación
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Índice de motricidad de la extremidad superior (MI-UE)
Periodo de tiempo: En la línea de base; después de 30 sesiones de rehabilitación
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Es un instrumento clínico para caracterizar la fuerza de la extremidad superior parética después de un accidente cerebrovascular.
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En la línea de base; después de 30 sesiones de rehabilitación
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: En la línea de base; después de 30 sesiones de rehabilitación
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Es un instrumento clínico para caracterizar la espasticidad del miembro superior.
Se evaluará la espasticidad de hombro, codo y muñeca.
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En la línea de base; después de 30 sesiones de rehabilitación
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: En la línea de base; después de 30 sesiones de rehabilitación
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Es una medida unidimensional de la intensidad del dolor en adultos.
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En la línea de base; después de 30 sesiones de rehabilitación
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Índice de Barthel modificado (mBI)
Periodo de tiempo: En la línea de base; después de 30 sesiones de rehabilitación
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Es una medida de la independencia en las actividades de la vida diaria.
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En la línea de base; después de 30 sesiones de rehabilitación
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: En la línea de base; después de 30 sesiones de rehabilitación
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Es una evaluación de detección ampliamente utilizada para detectar el deterioro cognitivo.
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En la línea de base; después de 30 sesiones de rehabilitación
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Parámetros cinemáticos
Periodo de tiempo: Al inicio (dos veces, con un día de diferencia); después de 10 sesiones de rehabilitación; después de 20 sesiones de rehabilitación; después de 30 sesiones de rehabilitación
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La cinemática del efector final del robot se adquirirá durante las tareas punto a punto.
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Al inicio (dos veces, con un día de diferencia); después de 10 sesiones de rehabilitación; después de 20 sesiones de rehabilitación; después de 30 sesiones de rehabilitación
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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