Robotická rehabilitace horní končetiny během vypuknutí COVID-19
Robotická rehabilitace horní končetiny u osob, které přežily mrtvici, pomocí přenosného zařízení během vypuknutí COVID-19. Studie proveditelnosti
Epidemie COVID-19 vyžaduje rychlou změnu celé organizace rehabilitačních služeb. To zahrnuje návrh a plánování vhodných rehabilitačních zařízení, zásahů a logistiky pro organizaci prostoru pro pacienty.
Cíle této studie jsou: (a) zhodnotit proveditelnost použití nového rehabilitačního zařízení pro horní končetinu u lůžka u pacientů s cévní mozkovou příhodou; (b) vyhodnotit motorické a kognitivní výsledky léčby; c) k ověření instrumentálních výsledků poskytovaných prostředkem.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl:
- zhodnotit proveditelnost použití nového přenosného rehabilitačního zařízení pro horní končetinu u lůžka u pacientů s cévní mozkovou příhodou na lůžkovém zařízení;
- posoudit motorické a kognitivní výsledky léčby;
- ověřit instrumentální výsledky poskytované zařízením.
Zařazeno bude 40 pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou s hemiplegií horních končetin. Horní končetina pacientů bude léčena novým přenosným robotickým zařízením (Icone, Heaxel). Robot bude díky přenosnosti zařízení přenesen na pokoj každého pacienta, kde bude rehabilitace provedena. Během léčby budou pacienti provádět "cvičební hry" zahrnující flexi-extenzi lokte, protrakci-retrakce ramene, vnitřní-externí rotaci, flexi-extenzi a abdukci-addukci. Cvičení budou vybrána z dostupných cvičení pro trénink jak motorických, tak kognitivních funkcí. Rehabilitační intervence bude zahrnovat 30 rehabilitačních sezení, každé v délce 45 minut, třikrát až pětkrát týdně. Kromě ošetření horních končetin pacienti dostanou rehabilitační ošetření dolních končetin.
Pro Cíl 1 bude na konci rehabilitační intervence vyhodnocena použitelnost a přijatelnost zařízení a spokojenost s léčbou pomocí škály použitelnosti systému (SUS), modelu akceptace technologie (TAM) a Likertovy měřítko, resp.
Pro Cíl 2 bude klinický účinek léčby robotem zkoumán pomocí následujících škál, hodnocených jak na začátku, tak při propuštění: Fugl-Meyerovo hodnocení pro horní končetinu (FMA-UE), index hybnosti ( MI), Modified Ashworth Scale (MAS), Modified Barthel Index (mBI), Numeric Pain Rating Scale (NPRS) a Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Pro Cíl 3, na začátku, každý pacient provede kinematické a kinetické hodnocení poskytnuté robotem dvakrát, s odstupem jednoho dne, aby posoudil spolehlivost kinematických parametrů poskytovaných robotem; navíc se každých deset rehabilitačních sezení bude provádět kinematické a kinetické hodnocení, aby se analyzovala citlivost kinematických parametrů a možné „plató“ v procesu zotavení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- první ischemická nebo hemoragická mrtvice (ověřená MRI nebo CT);
- časová latence do 6 měsíců od cévní mozkové příhody (subakutní pacienti);
- věk mezi 35-85 lety;
- kognitivní schopnosti adekvátní k porozumění experimentům a následování pokynů
- postižení horních končetin (FMA-UE skóre ≤58);
- schopnost dát písemný souhlas;
- dodržování studijních postupů.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza recidivující mrtvice;
- neschopnost porozumět pokynům požadovaným pro studium;
- fixované kontrakce v postižené končetině (ankylóza, modifikovaná Ashworthova škála rovná 4);
- závažné poruchy zrakové ostrosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robotická terapie
Robotická rehabilitace horních končetin pomocí přenosného robota Icone.
|
Ošetření robotem Icone bude zahrnovat 30 sezení, každé sezení v délce 45 minut, s frekvencí třikrát až pětkrát týdně.
Ošetření bude zajištěno na pokoji pacienta.
Pacienti budou provádět pohyby horní končetiny zahrnující flexi-extenzi, protrakci-retrakce ramene, vnitřní-externí rotaci, flexi-extenzi a abdukci-addukci.
Během úkolů bude poskytována vizuální a sluchová zpětná vazba.
Cvičení procvičí jak motorické, tak kognitivní funkce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Po 30 rehabilitačních sezeních
|
Je to nástroj pro měření použitelnosti
|
Po 30 rehabilitačních sezeních
|
|
Model přijímání technologií (TAM)
Časové okno: Po 30 rehabilitačních sezeních
|
Je to nástroj pro měření přijatelnosti.
|
Po 30 rehabilitačních sezeních
|
|
Likertově stupnici
Časové okno: Po 30 rehabilitačních sezeních
|
Je to nástroj pro měření spokojenosti.
|
Po 30 rehabilitačních sezeních
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení pro horní končetinu (FMA-UE)
Časové okno: Na základní linii; po 30 rehabilitačních sezeních
|
Fugl-Meyerovo hodnocení je index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu.
Je určen k hodnocení motorických funkcí, pocitů a kloubních funkcí u pacientů s hemiplegií po mozkové příhodě.
Používá se klinicky a ve výzkumu k určení závažnosti onemocnění, popisu motorického zotavení a plánování a hodnocení léčby.
|
Na základní linii; po 30 rehabilitačních sezeních
|
|
Index hybnosti pro horní končetinu (MI-UE)
Časové okno: Na základní linii; po 30 rehabilitačních sezeních
|
Je to klinický nástroj pro charakterizaci síly paretické horní končetiny po cévní mozkové příhodě.
|
Na základní linii; po 30 rehabilitačních sezeních
|
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Na základní linii; po 30 rehabilitačních sezeních
|
Jde o klinický nástroj pro charakterizaci spasticity horní končetiny.
Bude posouzena spasticita ramene, lokte a zápěstí.
|
Na základní linii; po 30 rehabilitačních sezeních
|
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Na základní linii; po 30 rehabilitačních sezeních
|
Je to jednorozměrné měřítko intenzity bolesti u dospělých.
|
Na základní linii; po 30 rehabilitačních sezeních
|
|
Modifikovaný Barthel Index (mBI)
Časové okno: Na základní linii; po 30 rehabilitačních sezeních
|
Je to míra nezávislosti v činnostech každodenního života.
|
Na základní linii; po 30 rehabilitačních sezeních
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Na základní linii; po 30 rehabilitačních sezeních
|
Je to široce používané screeningové hodnocení pro detekci kognitivní poruchy.
|
Na základní linii; po 30 rehabilitačních sezeních
|
|
Kinematické parametry
Časové okno: Na začátku (dvakrát s odstupem jednoho dne); po 10 rehabilitačních sezeních; po 20 rehabilitačních sezeních; po 30 rehabilitačních sezeních
|
Kinematika koncového efektoru robota bude získána během úloh typu point-to-point.
|
Na začátku (dvakrát s odstupem jednoho dne); po 10 rehabilitačních sezeních; po 20 rehabilitačních sezeních; po 30 rehabilitačních sezeních
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDG_Icone
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .