ファビピラビルとヒドロキシクロロキンの併用療法 (FACCT)
2021年8月19日 更新者：King Abdullah International Medical Research Center
中等度および重度の新型コロナウイルス感染症で入院した成人を対象としたファビピラビルとヒドロキシクロロキンの併用試験
この研究は、参加者が介入群（ファビピラビルとヒドロキシクロロキンの併用）または標準治療のいずれかに割り当てられる、無作為化非盲検並行群多施設試験です。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、研究者らは、新型コロナウイルス感染症の中等度および重度の症例に対する潜在的な治療法としてのファビピラビルとヒドロキシクロロキンの併用の有効性を評価したいと考えています。 新しいタイプの RNA 依存性 RNA ポリメラーゼ (RdRp) 阻害剤であるファビピラビルは、インフルエンザ ウイルスに対して活性があり、クロロキンの類似体であるヒドロキシクロロキンは、クロロキンよりも優れた臨床安全性プロファイルを有し、より高い 1 日用量を許容します。クロロキンは広く使用されています。潜在的な広域抗ウイルス薬であることが判明した抗マラリア薬を使用しました。
パンデミックに直面するためには、SARS-CoV-2 の治療選択肢を早急に検討する必要があります。 選択された組み合わせは、SARS-CoV-2におけるファビピラビルとヒドロキシクロロキンの有効性に関する臨床的および試験管内での限られた証拠に基づいています。 この 2 つの薬剤は、治療の選択肢として多くのガイドラインに記載されており、その有効性と安全性を評価する進行中の試験が行われています。 したがって、研究者らは、治療としての併用の有効性を証明したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
268
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Al Madīnah、サウジアラビア
- AlMadina General Hospital
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Al-Qatif、サウジアラビア
- Al-Qatif Central Hospital
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Dammam、サウジアラビア
- Imam Abdulrahman Al Faisal Hospital - Dammam
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Jeddah、サウジアラビア
- King Abdulaziz Medical City
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Mecca、サウジアラビア
- King Abdulaziz Hospital - Makkah
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Riyadh、サウジアラビア、11426
- King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs
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Riyadh、サウジアラビア
- Imam Abdulrahman Alfaisal Hospital
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Eastern Region
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Hasa、Eastern Region、サウジアラビア
- King Abdulaziz Hospital - Al Ahsa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上である必要があります
- 男性または妊娠していない女性、
- PCRによりSARS-coV-2ウイルス感染が確認され、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と診断された。
- 同意書に署名し、臨床サンプルの収集に同意することができます（被験者が情報に基づいた決定を下せるか、できなくなる場合は、その法的代理人）。
- 中等度または重度の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）。周囲の空気を呼吸している間の酸素飽和度（Sao2）が 94% 以下であるか、入院を必要とする胸部 X 線変化を伴う重大な臨床症状がある場合と定義されます。
- 患者は発症から10日以内に登録する必要があった
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 研究対象外の病院に転院するか、72時間以内に退院する予定。
- ヒドロキシクロロキンまたはファビピラビルに対する既知の感受性/アレルギー
- 別の適応症に対するヒドロキシクロロキンの現在使用
- 網膜症の以前の診断
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠損症の以前の診断
- 治験薬のリスクを増大させる主な併存疾患には以下が含まれます： i．血液悪性腫瘍、ii． 進行した（ステージ4〜5）慢性腎臓病または透析療法、 iii． 心室性不整脈の既知の病歴、 ｉｖ． QT間隔を延長する薬剤の現在の使用、重度の肝障害（チャイルド・ピュースコア≧C、AST＞上限の5倍）、HIV。
- 研究者は、治験に参加することが患者にとって最善の利益ではないと考えているか、または登録には不適当であると考えています（予測不可能なリスクや被験者のコンプライアンス問題など）。
- 臨床予後が生存不能、緩和ケア、または重度の昏睡状態にあり、入院後 3 時間以内に支持療法に反応がない場合。
- 不規則なリズムを持つ患者
- 心臓発作（心筋梗塞）の既往歴のある患者
- 50歳未満で心臓発作による突然死の家族歴がある患者
- QT間隔の延長を引き起こす可能性のある他の薬を服用する
- 治験薬使用中に他の薬剤への変更や調整ができない免疫抑制療法（シクロスポリン）を受けている患者
- 痛風/痛風の病歴または高尿酸血症(ULN以上)、遺伝性キサンチン尿症または尿路のキサンチン結石。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
併用療法 ファビピラビル（10日間）+ヒドロキシクロロキン（5日間）
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投与経路: 経口 (または経鼻胃管) 用量： ファビピラビル：1800mg（9錠）を1日2回、1日経口投与し、その後800mg（4錠）を1日2回経口投与（合計治療日数は10日間または退院まで） 1日目にはヒドロキシクロロキン（400mg）を1日2回。 2～5日目は1日2回（200mg）。
他の名前：
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介入なし：コントロール
新型コロナウイルス感染症の標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床改善
時間枠：28日
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主要評価項目は、臨床改善までの時間で、無作為化から、7 カテゴリーの順序尺度で (無作為化時の状態から) 2 ポイント改善するまでの時間、または生きて退院するまでの時間として定義されます。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルスの排出
時間枠：28日
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PCR検査陰性から陽性に転じるまでの日数。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ahmad Alaskar、KAIMRC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bosaeed M, Mahmoud E, Alharbi A, Altayib H, Albayat H, Alharbi F, Ghalilah K, Al Arfaj A, AlJishi J, Alarfaj A, Alqahtani H, Almutairi BM, Almaghaslah M, Alyahya NM, Bawazir A, AlEisa S, Alsaedy A, Bouchama A, Alharbi M, AlShamrani M, Al Johani S, Aljeraisy M, Alzahrani M, Althaqafi AO, Almarhabi H, Alotaibi A, Alqahtani N, Arabi YM, Aldibasi OS, Alaskar A. Favipiravir and Hydroxychloroquine Combination Therapy in Patients with Moderate to Severe COVID-19 (FACCT Trial): An Open-Label, Multicenter, Randomized, Controlled Trial. Infect Dis Ther. 2021 Dec;10(4):2291-2307. doi: 10.1007/s40121-021-00496-6. Epub 2021 Jul 28.
- Bosaeed M, Mahmoud E, Hussein M, Alharbi A, Alsaedy A, Alothman A, Aljeraisy M, Alqahtani H, Nashabat M, Almutairi B, Almaghaslah M, Aldibasi O, AlJohani S, Bouchama A, Arabi Y, Alaskar A. A Trial of Favipiravir and Hydroxychloroquine combination in Adults Hospitalized with moderate and severe Covid-19: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Oct 31;21(1):904. doi: 10.1186/s13063-020-04825-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月21日
一次修了 (実際)
2021年1月26日
研究の完了 (実際)
2021年4月26日
試験登録日
最初に提出
2020年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月13日
最初の投稿 (実際)
2020年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月19日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC20/174
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。