Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FAvipiravir og hydroksyklorokin kombinasjonsterapi (FACCT)

19. august 2021 oppdatert av: King Abdullah International Medical Research Center

Et forsøk med kombinasjon av favipiravir og hydroksyklorokin hos voksne innlagt på sykehus med moderat og alvorlig covid-19

Denne studien er en randomisert, åpen, multisentrert studie med parallelle grupper der deltakerne blir tildelt enten en intervensjonsarm (en kombinasjon av Favipiravir og Hydroxychloroquin) eller standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien ønsker etterforskerne å evaluere effekten av kombinasjonen av Favipiravir og Hydroxychloroquine som potensiell behandling for moderate og alvorlige tilfeller med COVID-19. Favipiravir som er en ny type RNA-avhengig RNA-polymerase (RdRp)-hemmer har aktivitet mot influensavirus, og Hydroxychloroquine, en analog av klorokin, har en klinisk sikkerhetsprofil som er bedre enn klorokin og tillater høyere daglig dose, klorokin er et bredt brukte malariamiddel som ble funnet å være et potensielt bredspektret antiviralt middel.

Det er et presserende behov for å utforske terapeutiske alternativer for SARS-CoV-2 for å møte pandemien. Den valgte kombinasjonen var basert på begrenset bevis klinisk og in vitro på effekten av Favipiravir og Hydroxychloroquine i SARS-CoV-2. De to medisinene ble oppført i mange retningslinjer som behandlingsalternativer og pågående studier som vurderer deres effekt og sikkerhet. Dermed ønsker etterforskerne å bevise effektiviteten av kombinasjonen som terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

268

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Al Madīnah, Saudi-Arabia
        • AlMadina General Hospital
      • Al-Qatif, Saudi-Arabia
        • Al-Qatif Central Hospital
      • Dammam, Saudi-Arabia
        • Imam Abdulrahman Al Faisal Hospital - Dammam
      • Jeddah, Saudi-Arabia
        • King Abdulaziz Medical City
      • Mecca, Saudi-Arabia
        • King Abdulaziz Hospital - Makkah
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
        • King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Imam Abdulrahman Alfaisal Hospital
    • Eastern Region
      • Hasa, Eastern Region, Saudi-Arabia
        • King Abdulaziz Hospital - Al Ahsa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bør være minst 18 år
  2. Mann eller ikke-gravid kvinne,
  3. Diagnostisert med COVID-19 ved PCR bekreftet SARS-coV-2 virusinfeksjon.
  4. Kunne signere samtykkeskjemaet og godta innsamling av kliniske prøver (eller deres juridiske surrogater hvis forsøkspersonene er eller blir ute av stand til å ta informerte avgjørelser).
  5. Moderat eller alvorlig COVID-19, definert som oksygenmetning (Sao2) på 94 % eller mindre mens de pustet luft fra omgivelsene eller betydelige kliniske symptomer med røntgenforandringer av thorax som krever sykehusinnleggelse.
  6. pasienter måtte registreres innen 10 dager etter sykdomsdebut

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er gravide eller ammer.
  2. Vil bli overført til et sykehus som ikke er undersøkt, eller forventes utskrevet innen 72 timer.
  3. Kjent følsomhet/allergi overfor hydroksyklorokin eller Favipiravir
  4. Nåværende bruk av hydroksyklorokin for en annen indikasjon
  5. Tidligere diagnose av retinopati
  6. Tidligere diagnose av glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel
  7. Større komorbiditeter som øker risikoen for studiemedisin, inkludert: i. Hematologisk malignitet, ii. Avansert (stadium 4-5) kronisk nyresykdom eller dialysebehandling, iii. Kjent historie med ventrikulære arytmier, iv. Nåværende bruk av legemidler som forlenger QT-intervallet, Alvorlig leverskade (Child-Pugh score ≥ C, AST> 5 ganger øvre grense), HIV.
  8. Utforskeren mener at deltakelse i utprøvingen ikke er i pasientens beste interesse, eller etterforskeren anser det som uegnet for innmelding (som uforutsigbare risikoer eller problemer med compliance).
  9. Klinisk prognostisk ikke-overlevelse, palliativ behandling eller i dyp koma og har ingen respons på støttende behandling innen tre timer etter innleggelse.
  10. Pasient med uregelmessig rytme
  11. Pasient med en historie med hjerteinfarkt (hjerteinfarkt)
  12. Pasient med en familiehistorie med plutselig død fra hjerteinfarkt før fylte 50 år
  13. Ta andre legemidler som kan forårsake forlenget QT-intervall
  14. Pasient som får immunsuppressiv terapi (ciklosporin) som ikke kan byttes til et annet middel eller justeres mens han bruker forsøksmedisinen
  15. Gikt/historie med gikt eller hyperurikemi (over ULN), arvelig xanthinuri eller xanthinsten i urinveiene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Kombinasjonsbehandling Favipiravir (10 dager) + hydroksyklorokin (5 dager)
Kombinasjonsprodukt: Favipiravir og hydroksyklorokin

Administrasjonsvei: Oral (eller gjennom nasogastrisk sonde)

Dose:

Favipiravir: Administrer 1800 mg (9 tabletter) gjennom munnen to ganger daglig i én dag, etterfulgt av 800 mg (4 tabletter) to ganger daglig (totalt behandlingsdag er 10 dager eller til sykehusutskrivning)

Hydroksyklorokin (400 mg) to ganger daglig på dag 1; for dag 2-5 (200 mg) to ganger daglig.

Andre navn:
  • Avigan
Ingen inngripen: Kontroll
Standard for omsorgsbehandling for covid-19-infeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: 28 dager
Det primære endepunktet er tiden til klinisk bedring, definert som tiden fra randomiseringen til en forbedring på to poeng (fra status ved randomisering) på en ordinær skala med syv kategorier eller levende utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som kom først.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral utsletting
Tidsramme: 28 dager
PCR-test negative konverteringsdager fra positiv til negativ.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Etterforskere

  • Studieleder: Ahmad Alaskar, KAIMRC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC20/174

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere