- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04392973
FAvipiravir og hydroksyklorokin kombinasjonsterapi (FACCT)
Et forsøk med kombinasjon av favipiravir og hydroksyklorokin hos voksne innlagt på sykehus med moderat og alvorlig covid-19
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien ønsker etterforskerne å evaluere effekten av kombinasjonen av Favipiravir og Hydroxychloroquine som potensiell behandling for moderate og alvorlige tilfeller med COVID-19. Favipiravir som er en ny type RNA-avhengig RNA-polymerase (RdRp)-hemmer har aktivitet mot influensavirus, og Hydroxychloroquine, en analog av klorokin, har en klinisk sikkerhetsprofil som er bedre enn klorokin og tillater høyere daglig dose, klorokin er et bredt brukte malariamiddel som ble funnet å være et potensielt bredspektret antiviralt middel.
Det er et presserende behov for å utforske terapeutiske alternativer for SARS-CoV-2 for å møte pandemien. Den valgte kombinasjonen var basert på begrenset bevis klinisk og in vitro på effekten av Favipiravir og Hydroxychloroquine i SARS-CoV-2. De to medisinene ble oppført i mange retningslinjer som behandlingsalternativer og pågående studier som vurderer deres effekt og sikkerhet. Dermed ønsker etterforskerne å bevise effektiviteten av kombinasjonen som terapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Al Madīnah, Saudi-Arabia
- AlMadina General Hospital
-
Al-Qatif, Saudi-Arabia
- Al-Qatif Central Hospital
-
Dammam, Saudi-Arabia
- Imam Abdulrahman Al Faisal Hospital - Dammam
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- King Abdulaziz Medical City
-
Mecca, Saudi-Arabia
- King Abdulaziz Hospital - Makkah
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
- King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Imam Abdulrahman Alfaisal Hospital
-
-
Eastern Region
-
Hasa, Eastern Region, Saudi-Arabia
- King Abdulaziz Hospital - Al Ahsa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bør være minst 18 år
- Mann eller ikke-gravid kvinne,
- Diagnostisert med COVID-19 ved PCR bekreftet SARS-coV-2 virusinfeksjon.
- Kunne signere samtykkeskjemaet og godta innsamling av kliniske prøver (eller deres juridiske surrogater hvis forsøkspersonene er eller blir ute av stand til å ta informerte avgjørelser).
- Moderat eller alvorlig COVID-19, definert som oksygenmetning (Sao2) på 94 % eller mindre mens de pustet luft fra omgivelsene eller betydelige kliniske symptomer med røntgenforandringer av thorax som krever sykehusinnleggelse.
- pasienter måtte registreres innen 10 dager etter sykdomsdebut
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er gravide eller ammer.
- Vil bli overført til et sykehus som ikke er undersøkt, eller forventes utskrevet innen 72 timer.
- Kjent følsomhet/allergi overfor hydroksyklorokin eller Favipiravir
- Nåværende bruk av hydroksyklorokin for en annen indikasjon
- Tidligere diagnose av retinopati
- Tidligere diagnose av glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel
- Større komorbiditeter som øker risikoen for studiemedisin, inkludert: i. Hematologisk malignitet, ii. Avansert (stadium 4-5) kronisk nyresykdom eller dialysebehandling, iii. Kjent historie med ventrikulære arytmier, iv. Nåværende bruk av legemidler som forlenger QT-intervallet, Alvorlig leverskade (Child-Pugh score ≥ C, AST> 5 ganger øvre grense), HIV.
- Utforskeren mener at deltakelse i utprøvingen ikke er i pasientens beste interesse, eller etterforskeren anser det som uegnet for innmelding (som uforutsigbare risikoer eller problemer med compliance).
- Klinisk prognostisk ikke-overlevelse, palliativ behandling eller i dyp koma og har ingen respons på støttende behandling innen tre timer etter innleggelse.
- Pasient med uregelmessig rytme
- Pasient med en historie med hjerteinfarkt (hjerteinfarkt)
- Pasient med en familiehistorie med plutselig død fra hjerteinfarkt før fylte 50 år
- Ta andre legemidler som kan forårsake forlenget QT-intervall
- Pasient som får immunsuppressiv terapi (ciklosporin) som ikke kan byttes til et annet middel eller justeres mens han bruker forsøksmedisinen
- Gikt/historie med gikt eller hyperurikemi (over ULN), arvelig xanthinuri eller xanthinsten i urinveiene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Kombinasjonsbehandling Favipiravir (10 dager) + hydroksyklorokin (5 dager)
|
Administrasjonsvei: Oral (eller gjennom nasogastrisk sonde) Dose: Favipiravir: Administrer 1800 mg (9 tabletter) gjennom munnen to ganger daglig i én dag, etterfulgt av 800 mg (4 tabletter) to ganger daglig (totalt behandlingsdag er 10 dager eller til sykehusutskrivning) Hydroksyklorokin (400 mg) to ganger daglig på dag 1; for dag 2-5 (200 mg) to ganger daglig.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Kontroll
Standard for omsorgsbehandling for covid-19-infeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk forbedring
Tidsramme: 28 dager
|
Det primære endepunktet er tiden til klinisk bedring, definert som tiden fra randomiseringen til en forbedring på to poeng (fra status ved randomisering) på en ordinær skala med syv kategorier eller levende utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som kom først.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Viral utsletting
Tidsramme: 28 dager
|
PCR-test negative konverteringsdager fra positiv til negativ.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Ahmad Alaskar, KAIMRC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bosaeed M, Mahmoud E, Alharbi A, Altayib H, Albayat H, Alharbi F, Ghalilah K, Al Arfaj A, AlJishi J, Alarfaj A, Alqahtani H, Almutairi BM, Almaghaslah M, Alyahya NM, Bawazir A, AlEisa S, Alsaedy A, Bouchama A, Alharbi M, AlShamrani M, Al Johani S, Aljeraisy M, Alzahrani M, Althaqafi AO, Almarhabi H, Alotaibi A, Alqahtani N, Arabi YM, Aldibasi OS, Alaskar A. Favipiravir and Hydroxychloroquine Combination Therapy in Patients with Moderate to Severe COVID-19 (FACCT Trial): An Open-Label, Multicenter, Randomized, Controlled Trial. Infect Dis Ther. 2021 Dec;10(4):2291-2307. doi: 10.1007/s40121-021-00496-6. Epub 2021 Jul 28.
- Bosaeed M, Mahmoud E, Hussein M, Alharbi A, Alsaedy A, Alothman A, Aljeraisy M, Alqahtani H, Nashabat M, Almutairi B, Almaghaslah M, Aldibasi O, AlJohani S, Bouchama A, Arabi Y, Alaskar A. A Trial of Favipiravir and Hydroxychloroquine combination in Adults Hospitalized with moderate and severe Covid-19: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Oct 31;21(1):904. doi: 10.1186/s13063-020-04825-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Favipiravir
- Hydroksyklorokin
Andre studie-ID-numre
- RC20/174
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på COVID-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityRekrutteringPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordFullført
-
Cairo UniversityKasr El Aini HospitalUkjentCOVID19 lungebetennelseEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent
-
Brugmann University HospitalRekruttering
-
North Carolina Central UniversityLumbee Tribe of North Carolina; University of North Carolina at PembrokeRekrutteringCovid19 virusinfeksjonForente stater
Kliniske studier på Favipiravir og hydroksyklorokin
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.RekrutteringInfeksjonssykdom | FarmakologiFrankrike
-
Appili Therapeutics Inc.University Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; University... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
MDVI, LLCMediVector, Inc.FullførtInfluensaForente stater, Den russiske føderasjonen, Tyrkia, Spania, Belgia, Ungarn, Sør-Afrika, Bulgaria, Ukraina, Polen, Nederland, Australia, New Zealand, Sverige
-
MDVI, LLCMediVector, Inc.FullførtFavipiravirs effekt- og sikkerhetsstudie for behandling av ukomplisert influensa hos voksne i fase 3InfluensaForente stater, Canada, Brasil, Mexico, Colombia, Argentina, Peru, Puerto Rico, Guatemala, Den dominikanske republikk, El Salvador
-
Atabay Kimya Sanayi Ticaret A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiFullført
-
Peking University First HospitalUkjent
-
World Medicine ILAC SAN. ve TIC. A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiFullført
-
University of PecsHungarian Ministry of Innovation and TechnologyAvsluttetAlvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)Ungarn
-
Ain Shams UniversityFullførtKoronavirussykdom (COVID-19)Egypt
-
Beijing Chao Yang HospitalUkjentNy koronavirus-lungebetennelseKina