- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04392973
Kombinationsterapi med FAvipiravir och hydroxiklorokin (FACCT)
En prövning av kombinationen av favipiravir och hydroxiklorokin hos vuxna inlagda på sjukhus med måttlig och svår covid-19
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie vill utredarna utvärdera effekten av kombinationen av Favipiravir och Hydroxychloroquine som potentiell behandling för måttliga och svåra fall med COVID-19. Favipiravir som är en ny typ av RNA-beroende RNA-polymeras (RdRp)-hämmare har aktivitet mot influensavirus, och Hydroxychloroquine, en analog till klorokin, har en klinisk säkerhetsprofil som är bättre än den för klorokin och tillåter högre daglig dos, klorokin är ett allmänt använde antimalariamedel som visade sig vara ett potentiellt bredspektrat antiviralt medel.
Det finns ett akut behov av att utforska terapeutiska alternativ för SARS-CoV-2 för att möta pandemin. Den valda kombinationen baserades på begränsade bevis kliniskt och in vitro om effekten av Favipiravir och Hydroxychloroquine vid SARS-CoV-2. De två läkemedlen listades i många riktlinjer som behandlingsalternativ och pågående prövningar som bedömer deras effektivitet och säkerhet. Därför vill utredarna bevisa effektiviteten av kombinationen som terapi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Al Madīnah, Saudiarabien
- AlMadina General Hospital
-
Al-Qatif, Saudiarabien
- Al-Qatif Central Hospital
-
Dammam, Saudiarabien
- Imam Abdulrahman Al Faisal Hospital - Dammam
-
Jeddah, Saudiarabien
- King Abdulaziz Medical City
-
Mecca, Saudiarabien
- King Abdulaziz Hospital - Makkah
-
Riyadh, Saudiarabien, 11426
- King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs
-
Riyadh, Saudiarabien
- Imam Abdulrahman Alfaisal Hospital
-
-
Eastern Region
-
Hasa, Eastern Region, Saudiarabien
- King Abdulaziz Hospital - Al Ahsa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bör vara minst 18 år
- Man eller icke-gravid kvinna,
- Diagnostiserats med COVID-19 genom PCR bekräftade SARS-coV-2 virusinfektion.
- Kunna underteckna samtyckesformuläret och samtycka till insamling av kliniska prover (eller deras juridiska surrogat om försökspersoner är eller blir oförmögna att fatta välgrundade beslut).
- Måttlig eller svår covid-19, definierad som syremättnad (Sao2) på 94 % eller mindre när de andades omgivande luft eller betydande kliniska symtom med röntgenförändringar av thorax som kräver sjukhusinläggning.
- patienter måste inskrivas inom 10 dagar efter sjukdomsdebut
Exklusions kriterier:
- Patienter som är gravida eller ammar.
- Kommer att överföras till ett sjukhus som inte har studerats eller förväntas skrivas ut inom 72 timmar.
- Känd känslighet/allergi mot hydroxiklorokin eller Favipiravir
- Nuvarande användning av hydroxiklorokin för en annan indikation
- Tidigare diagnos av retinopati
- Tidigare diagnos av glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) brist
- Större komorbiditeter som ökar risken för studieläkemedlet inklusive: i. Hematologisk malignitet, ii. Avancerad (stadium 4-5) kronisk njursjukdom eller dialysbehandling, iii. Känd historia av ventrikulära arytmier, iv. Nuvarande användning av läkemedel som förlänger QT-intervallet, Allvarlig leverskada (Child-Pugh-poäng ≥ C, AST> 5 gånger den övre gränsen), HIV.
- Utredaren anser att deltagande i prövningen inte ligger i patientens bästa, eller så anser utredaren att det är olämpligt för inskrivning (såsom oförutsägbara risker eller frågor om ämnesefterlevnad).
- Klinisk prognostisk icke-överlevnad, palliativ vård eller i djup koma och har inte svarat på stödjande behandling inom tre timmar efter inläggningen.
- Patient med oregelbunden rytm
- Patient med en historia av hjärtinfarkt (hjärtinfarkt)
- Patient med en familjehistoria av plötslig död av hjärtinfarkt före 50 års ålder
- Ta andra läkemedel som kan orsaka förlängt QT-intervall
- Patient som får immunsuppressiv terapi (ciklosporin) som inte kan bytas till ett annat medel eller justeras under användning av prövningsläkemedlet
- Gikt/historia av gikt eller hyperurikemi (över ULN), ärftlig xanthinuri eller xantinsten i urinvägarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Kombinationsbehandling Favipiravir (10 dagar) + Hydroxyklorokin (5 dagar)
|
Administreringssätt: Oral (eller genom nasogastrisk sond) Dos: Favipiravir: Administrera 1800 mg (9 tabletter) genom munnen två gånger dagligen under en dag, följt av 800 mg (4 tabletter) två gånger dagligen (sammanlagt behandlingsdagar är 10 dagar eller tills sjukhusutskrivning) Hydroxiklorokin (400 mg) två gånger dagligen på dag 1; för dag 2-5 (200 mg) två gånger dagligen.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollera
Standard of Care-behandling för covid-19-infektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk förbättring
Tidsram: 28 dagar
|
Det primära effektmåttet är tiden till klinisk förbättring, definierad som tiden från randomiseringen till en förbättring med två poäng (från status vid randomisering) på en sjukategoris ordinarie skala eller levande utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket som kom först.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Viral utsöndring
Tidsram: 28 dagar
|
PCR-test negativa konverteringsdagar från positivt till negativt.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Ahmad Alaskar, KAIMRC
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bosaeed M, Mahmoud E, Alharbi A, Altayib H, Albayat H, Alharbi F, Ghalilah K, Al Arfaj A, AlJishi J, Alarfaj A, Alqahtani H, Almutairi BM, Almaghaslah M, Alyahya NM, Bawazir A, AlEisa S, Alsaedy A, Bouchama A, Alharbi M, AlShamrani M, Al Johani S, Aljeraisy M, Alzahrani M, Althaqafi AO, Almarhabi H, Alotaibi A, Alqahtani N, Arabi YM, Aldibasi OS, Alaskar A. Favipiravir and Hydroxychloroquine Combination Therapy in Patients with Moderate to Severe COVID-19 (FACCT Trial): An Open-Label, Multicenter, Randomized, Controlled Trial. Infect Dis Ther. 2021 Dec;10(4):2291-2307. doi: 10.1007/s40121-021-00496-6. Epub 2021 Jul 28.
- Bosaeed M, Mahmoud E, Hussein M, Alharbi A, Alsaedy A, Alothman A, Aljeraisy M, Alqahtani H, Nashabat M, Almutairi B, Almaghaslah M, Aldibasi O, AlJohani S, Bouchama A, Arabi Y, Alaskar A. A Trial of Favipiravir and Hydroxychloroquine combination in Adults Hospitalized with moderate and severe Covid-19: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Oct 31;21(1):904. doi: 10.1186/s13063-020-04825-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Favipiravir
- Hydroxiklorokin
Andra studie-ID-nummer
- RC20/174
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på COVID-19
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Avslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Christian von BuchwaldAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmälan via inbjudan
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutad
Kliniska prövningar på Favipiravir och Hydroxychloroquine
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.RekryteringSmittsam sjukdom | FarmakologiFrankrike
-
Appili Therapeutics Inc.University Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; University... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
MDVI, LLCMediVector, Inc.AvslutadInfluensaFörenta staterna, Ryska Federationen, Kalkon, Spanien, Belgien, Ungern, Sydafrika, Bulgarien, Ukraina, Polen, Nederländerna, Australien, Nya Zeeland, Sverige
-
MDVI, LLCMediVector, Inc.AvslutadInfluensaFörenta staterna, Kanada, Brasilien, Mexiko, Colombia, Argentina, Peru, Puerto Rico, Guatemala, Dominikanska republiken, El Salvador
-
Atabay Kimya Sanayi Ticaret A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiAvslutad
-
Beijing Chao Yang HospitalOkändNy Coronavirus-lunginflammationKina
-
World Medicine ILAC SAN. ve TIC. A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiAvslutad
-
Peking University First HospitalOkänd
-
Ministry of Health, TurkeyIstanbul University; Ankara Training and Research Hospital; Prof. Dr. Cemil... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeCovid-19 | SARS-CoV-2Kalkon
-
University of PecsHungarian Ministry of Innovation and TechnologyAvslutadSvårt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)Ungern