Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationsterapi med FAvipiravir och hydroxiklorokin (FACCT)

En prövning av kombinationen av favipiravir och hydroxiklorokin hos vuxna inlagda på sjukhus med måttlig och svår covid-19

Denna studie är en randomiserad, öppen, multicentrerad studie med parallella grupper där deltagarna tilldelas antingen en interventionsarm (en kombination av Favipiravir och Hydroxychloroquin) eller standardvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I denna studie vill utredarna utvärdera effekten av kombinationen av Favipiravir och Hydroxychloroquine som potentiell behandling för måttliga och svåra fall med COVID-19. Favipiravir som är en ny typ av RNA-beroende RNA-polymeras (RdRp)-hämmare har aktivitet mot influensavirus, och Hydroxychloroquine, en analog till klorokin, har en klinisk säkerhetsprofil som är bättre än den för klorokin och tillåter högre daglig dos, klorokin är ett allmänt använde antimalariamedel som visade sig vara ett potentiellt bredspektrat antiviralt medel.

Det finns ett akut behov av att utforska terapeutiska alternativ för SARS-CoV-2 för att möta pandemin. Den valda kombinationen baserades på begränsade bevis kliniskt och in vitro om effekten av Favipiravir och Hydroxychloroquine vid SARS-CoV-2. De två läkemedlen listades i många riktlinjer som behandlingsalternativ och pågående prövningar som bedömer deras effektivitet och säkerhet. Därför vill utredarna bevisa effektiviteten av kombinationen som terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

268

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Al Madīnah, Saudiarabien
        • AlMadina General Hospital
      • Al-Qatif, Saudiarabien
        • Al-Qatif Central Hospital
      • Dammam, Saudiarabien
        • Imam Abdulrahman Al Faisal Hospital - Dammam
      • Jeddah, Saudiarabien
        • King Abdulaziz Medical City
      • Mecca, Saudiarabien
        • King Abdulaziz Hospital - Makkah
      • Riyadh, Saudiarabien, 11426
        • King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs
      • Riyadh, Saudiarabien
        • Imam Abdulrahman Alfaisal Hospital
    • Eastern Region
      • Hasa, Eastern Region, Saudiarabien
        • King Abdulaziz Hospital - Al Ahsa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bör vara minst 18 år
  2. Man eller icke-gravid kvinna,
  3. Diagnostiserats med COVID-19 genom PCR bekräftade SARS-coV-2 virusinfektion.
  4. Kunna underteckna samtyckesformuläret och samtycka till insamling av kliniska prover (eller deras juridiska surrogat om försökspersoner är eller blir oförmögna att fatta välgrundade beslut).
  5. Måttlig eller svår covid-19, definierad som syremättnad (Sao2) på 94 % eller mindre när de andades omgivande luft eller betydande kliniska symtom med röntgenförändringar av thorax som kräver sjukhusinläggning.
  6. patienter måste inskrivas inom 10 dagar efter sjukdomsdebut

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som är gravida eller ammar.
  2. Kommer att överföras till ett sjukhus som inte har studerats eller förväntas skrivas ut inom 72 timmar.
  3. Känd känslighet/allergi mot hydroxiklorokin eller Favipiravir
  4. Nuvarande användning av hydroxiklorokin för en annan indikation
  5. Tidigare diagnos av retinopati
  6. Tidigare diagnos av glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) brist
  7. Större komorbiditeter som ökar risken för studieläkemedlet inklusive: i. Hematologisk malignitet, ii. Avancerad (stadium 4-5) kronisk njursjukdom eller dialysbehandling, iii. Känd historia av ventrikulära arytmier, iv. Nuvarande användning av läkemedel som förlänger QT-intervallet, Allvarlig leverskada (Child-Pugh-poäng ≥ C, AST> 5 gånger den övre gränsen), HIV.
  8. Utredaren anser att deltagande i prövningen inte ligger i patientens bästa, eller så anser utredaren att det är olämpligt för inskrivning (såsom oförutsägbara risker eller frågor om ämnesefterlevnad).
  9. Klinisk prognostisk icke-överlevnad, palliativ vård eller i djup koma och har inte svarat på stödjande behandling inom tre timmar efter inläggningen.
  10. Patient med oregelbunden rytm
  11. Patient med en historia av hjärtinfarkt (hjärtinfarkt)
  12. Patient med en familjehistoria av plötslig död av hjärtinfarkt före 50 års ålder
  13. Ta andra läkemedel som kan orsaka förlängt QT-intervall
  14. Patient som får immunsuppressiv terapi (ciklosporin) som inte kan bytas till ett annat medel eller justeras under användning av prövningsläkemedlet
  15. Gikt/historia av gikt eller hyperurikemi (över ULN), ärftlig xanthinuri eller xantinsten i urinvägarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Kombinationsbehandling Favipiravir (10 dagar) + Hydroxyklorokin (5 dagar)

Administreringssätt: Oral (eller genom nasogastrisk sond)

Dos:

Favipiravir: Administrera 1800 mg (9 tabletter) genom munnen två gånger dagligen under en dag, följt av 800 mg (4 tabletter) två gånger dagligen (sammanlagt behandlingsdagar är 10 dagar eller tills sjukhusutskrivning)

Hydroxiklorokin (400 mg) två gånger dagligen på dag 1; för dag 2-5 (200 mg) två gånger dagligen.

Andra namn:
  • Avigan
Inget ingripande: Kontrollera
Standard of Care-behandling för covid-19-infektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förbättring
Tidsram: 28 dagar
Det primära effektmåttet är tiden till klinisk förbättring, definierad som tiden från randomiseringen till en förbättring med två poäng (från status vid randomisering) på en sjukategoris ordinarie skala eller levande utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket som kom först.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral utsöndring
Tidsram: 28 dagar
PCR-test negativa konverteringsdagar från positivt till negativt.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Ahmad Alaskar, KAIMRC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

26 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2020

Första postat (Faktisk)

19 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på COVID-19

Kliniska prövningar på Favipiravir och Hydroxychloroquine

3
Prenumerera