Favipiravir 和羟氯喹联合治疗 (FACCT)
2021年8月19日 更新者：King Abdullah International Medical Research Center
Favipiravir 和羟氯喹联合治疗中度和重度 Covid-19 住院成人的试验
这项研究是一项随机、开放标签、平行分组的多中心试验，参与者被分配到干预组（法匹拉韦和羟氯喹的组合）或标准治疗组。
研究概览
详细说明
在这项试验中，研究人员希望评估 Favipiravir 和羟氯喹联合治疗 COVID -19 中度和重度病例的潜在疗法的疗效。 法匹拉韦是一种新型的 RNA 依赖性 RNA 聚合酶 (RdRp) 抑制剂，具有抗流感病毒活性，而羟氯喹是氯喹的类似物，临床安全性优于氯喹，允许更高的日剂量，氯喹是一种广泛使用的药物使用的抗疟药被发现是一种潜在的广谱抗病毒药。
为了应对大流行，迫切需要探索 SARS-CoV-2 的治疗方案。 选定的组合是基于有限的临床和体外证据证明法匹拉韦和羟氯喹在 SARS-CoV-2 中的疗效。 这两种药物在许多指南中被列为治疗选择，并且正在进行评估其疗效和安全性的试验。 因此，研究人员想要证明该组合作为疗法的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
268
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Al Madīnah、沙特阿拉伯
- AlMadina General Hospital
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Al-Qatif、沙特阿拉伯
- Al-Qatif Central Hospital
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Dammam、沙特阿拉伯
- Imam Abdulrahman Al Faisal Hospital - Dammam
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Jeddah、沙特阿拉伯
- King Abdulaziz Medical City
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Mecca、沙特阿拉伯
- King Abdulaziz Hospital - Makkah
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Riyadh、沙特阿拉伯、11426
- King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs
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Riyadh、沙特阿拉伯
- Imam Abdulrahman Alfaisal Hospital
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Eastern Region
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Hasa、Eastern Region、沙特阿拉伯
- King Abdulaziz Hospital - Al Ahsa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 应至少年满 18 岁
- 男性或未怀孕的女性，
- 通过 PCR 确诊 SARS-coV-2 病毒感染后确诊为 COVID-19。
- 能够签署同意书并同意临床样本采集（或他们的合法代理人，如果受试者无法或变得无法做出知情决定）。
- 中度或重度 COVID-19，定义为他们呼吸环境空气时氧饱和度 (Sao2) 为 94% 或更低，或出现显着临床症状且胸部 X 光片变化需要住院。
- 患者必须在发病后 10 天内入组
排除标准：
- 怀孕或哺乳期患者。
- 将被转移到非研究地点医院或预计在 72 小时内出院。
- 已知对羟氯喹或法匹拉韦敏感/过敏
- 目前使用羟氯喹的另一个适应症
- 视网膜病变的先前诊断
- 先前诊断为 6-磷酸葡萄糖脱氢酶 (G6PD) 缺乏症
- 增加研究药物风险的主要合并症包括： i.血液系统恶性肿瘤，ii。 晚期（4-5 期）慢性肾病或透析治疗，iii。 室性心律失常的已知病史，iv。 目前使用延长QT间期的药物，严重肝损害（Child-Pugh评分≥C，AST>5倍上限），HIV。
- 研究者认为参加试验不符合患者的最大利益，或研究者认为不适合入组（如不可预测的风险或受试者依从性问题）。
- 临床预后无法生存、姑息治疗或处于深度昏迷且入院后三小时内对支持治疗无反应。
- 心律不齐患者
- 有心脏病发作史（心肌梗塞）的患者
- 50岁前有心脏病猝死家族史的患者
- 服用其他可导致 QT 间期延长的药物
- 正在接受免疫抑制治疗（环孢菌素）的患者，在使用研究药物时不能换成另一种药物或进行调整
- 痛风/痛风病史或高尿酸血症（高于 ULN）、遗传性黄嘌呤尿症或泌尿道黄嘌呤结石。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
联合疗法法匹拉韦（10 天）+ 羟氯喹（5 天）
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给药途径：口服（或通过鼻胃管） 剂量： 法匹拉韦：每天两次口服 1800 毫克（9 片），持续一天，然后每天两次 800 毫克（4 片）（总治疗天数为 10 天或直至出院） 羟氯喹 (400mg) 第 1 天每天两次；第 2-5 天（200 毫克），每天两次。
其他名称：
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无干预：控制
COVID-19 感染的护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床改善
大体时间：28天
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主要终点是临床改善的时间，定义为从随机化到七类顺序量表改善两点（从随机化状态）或出院的时间，以先到者为准。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒脱落
大体时间：28天
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PCR检测由阳性转阴性的阴转天数。
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ahmad Alaskar、KAIMRC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bosaeed M, Mahmoud E, Alharbi A, Altayib H, Albayat H, Alharbi F, Ghalilah K, Al Arfaj A, AlJishi J, Alarfaj A, Alqahtani H, Almutairi BM, Almaghaslah M, Alyahya NM, Bawazir A, AlEisa S, Alsaedy A, Bouchama A, Alharbi M, AlShamrani M, Al Johani S, Aljeraisy M, Alzahrani M, Althaqafi AO, Almarhabi H, Alotaibi A, Alqahtani N, Arabi YM, Aldibasi OS, Alaskar A. Favipiravir and Hydroxychloroquine Combination Therapy in Patients with Moderate to Severe COVID-19 (FACCT Trial): An Open-Label, Multicenter, Randomized, Controlled Trial. Infect Dis Ther. 2021 Dec;10(4):2291-2307. doi: 10.1007/s40121-021-00496-6. Epub 2021 Jul 28.
- Bosaeed M, Mahmoud E, Hussein M, Alharbi A, Alsaedy A, Alothman A, Aljeraisy M, Alqahtani H, Nashabat M, Almutairi B, Almaghaslah M, Aldibasi O, AlJohani S, Bouchama A, Arabi Y, Alaskar A. A Trial of Favipiravir and Hydroxychloroquine combination in Adults Hospitalized with moderate and severe Covid-19: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Oct 31;21(1):904. doi: 10.1186/s13063-020-04825-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月21日
初级完成 (实际的)
2021年1月26日
研究完成 (实际的)
2021年4月26日
研究注册日期
首次提交
2020年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月13日
首次发布 (实际的)
2020年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月19日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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