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Terapia Combinada de FAvipiravir e HidroxiCloroquina (FACCT)

19 de agosto de 2021 atualizado por: King Abdullah International Medical Research Center

Um teste da combinação de favipiravir e hidroxicloroquina em adultos hospitalizados com Covid-19 moderada e grave

Este estudo é um estudo multicêntrico randomizado, aberto, de grupos paralelos, onde os participantes são designados para um braço de intervenção (uma combinação de Favipiravir e Hidroxicloroquina) ou tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Neste estudo, os investigadores querem avaliar a eficácia da combinação de Favipiravir e Hidroxicloroquina como terapia potencial para casos moderados e graves com COVID-19. O favipiravir, um novo tipo de inibidor da RNA polimerase (RdRp) dependente de RNA, tem atividade contra o vírus influenza, e a hidroxicloroquina, um análogo da cloroquina, tem um perfil de segurança clínica melhor que o da cloroquina e permite dose diária mais alta, a cloroquina é um medicamento amplamente usaram um antimalárico que se descobriu ser um potencial antiviral de amplo espectro.

Há uma necessidade urgente de explorar opções terapêuticas para SARS-CoV-2 para enfrentar a pandemia. A combinação selecionada foi baseada em evidências limitadas clinicamente e in vitro sobre a eficácia do Favipiravir e Hidroxicloroquina no SARS-CoV-2. Os dois medicamentos foram listados em muitas diretrizes como opções de tratamento e ensaios em andamento avaliando sua eficácia e segurança. Assim, os investigadores querem provar a eficácia da combinação como terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

268

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Al Madīnah, Arábia Saudita
        • AlMadina General Hospital
      • Al-Qatif, Arábia Saudita
        • Al-Qatif Central Hospital
      • Dammam, Arábia Saudita
        • Imam Abdulrahman Al Faisal Hospital - Dammam
      • Jeddah, Arábia Saudita
        • King Abdulaziz Medical City
      • Mecca, Arábia Saudita
        • King Abdulaziz Hospital - Makkah
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11426
        • King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs
      • Riyadh, Arábia Saudita
        • Imam Abdulrahman Alfaisal Hospital
    • Eastern Region
      • Hasa, Eastern Region, Arábia Saudita
        • King Abdulaziz Hospital - Al Ahsa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve ter pelo menos 18 anos de idade
  2. Homem ou mulher não grávida,
  3. Diagnosticado com COVID-19 por PCR confirmou infecção viral por SARS-coV-2.
  4. Capaz de assinar o formulário de consentimento e concordar com a coleta de amostras clínicas (ou seus substitutos legais se os sujeitos forem ou se tornarem incapazes de tomar decisões informadas).
  5. COVID-19 moderado ou grave, definido como saturação de oxigênio (Sao2) de 94% ou menos enquanto respirava ar ambiente ou sintomas clínicos significativos com alterações na radiografia de tórax que requerem internação hospitalar.
  6. os pacientes tiveram que ser inscritos dentro de 10 dias após o início da doença

Critério de exclusão:

  1. Pacientes grávidas ou amamentando.
  2. Será transferido para um hospital local fora do estudo ou deverá receber alta em 72 horas.
  3. Sensibilidade/alergia conhecida à hidroxicloroquina ou Favipiravir
  4. Uso atual de hidroxicloroquina para outra indicação
  5. Diagnóstico prévio de retinopatia
  6. Diagnóstico prévio de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
  7. Principais comorbidades que aumentam o risco do medicamento em estudo, incluindo: i. Malignidade hematológica, ii. Doença renal crônica avançada (estágio 4-5) ou terapia de diálise, iii. História conhecida de arritmias ventriculares, iv. Uso atual de medicamentos que prolongam o intervalo QT, Lesão hepática grave (escore de Child-Pugh ≥ C, AST> 5 vezes o limite superior), HIV.
  8. O investigador acredita que a participação no estudo não é do melhor interesse do paciente ou que o investigador considera inadequado para inscrição (como riscos imprevisíveis ou problemas de conformidade do sujeito).
  9. Prognóstico clínico de não sobrevida, cuidados paliativos ou em coma profundo e sem resposta ao tratamento de suporte dentro de três horas após a admissão.
  10. Paciente com ritmo irregular
  11. Paciente com histórico de ataque cardíaco (infarto do miocárdio)
  12. Paciente com história familiar de morte súbita por ataque cardíaco antes dos 50 anos
  13. Tome outros medicamentos que podem causar prolongamento do intervalo QT
  14. Paciente que está recebendo terapia imunossupressora (ciclosporina) que não pode ser trocada por outro agente ou ajustada durante o uso do medicamento em investigação
  15. Gota/história de Gota ou hiperuricemia (acima do LSN), xatinúria hereditária ou cálculos de xantina no trato urinário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Terapia combinada Favipiravir (10 dias) + Hidroxicloroquina (5 dias)

Via de administração: oral (ou por sonda nasogástrica)

Dose:

Favipiravir: Administrar 1800 mg (9 comprimidos) por via oral duas vezes ao dia durante um dia, seguido de 800 mg (4 comprimidos) duas vezes ao dia (o total de dias de terapia é de 10 dias ou até a alta hospitalar)

Hidroxicloroquina (400mg) duas vezes ao dia no dia 1; para os dias 2-5 (200 mg) duas vezes ao dia.

Outros nomes:
  • Avigan
Sem intervenção: Ao controle
Tratamento Padrão de Cuidados para Infecção por COVID-19

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora Clínica
Prazo: 28 dias
O endpoint primário é o tempo até a melhora clínica, definido como o tempo desde a randomização até uma melhora de dois pontos (do status na randomização) em uma escala ordinal de sete categorias ou alta do hospital, o que ocorrer primeiro.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Derramamento de vírus
Prazo: 28 dias
Dias de conversão negativa do teste de PCR de positivo para negativo.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ahmad Alaskar, KAIMRC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

26 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

26 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19

Ensaios clínicos em Favipiravir e Hidroxicloroquina

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