- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04392973
Terapia Combinada de FAvipiravir e HidroxiCloroquina (FACCT)
Um teste da combinação de favipiravir e hidroxicloroquina em adultos hospitalizados com Covid-19 moderada e grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores querem avaliar a eficácia da combinação de Favipiravir e Hidroxicloroquina como terapia potencial para casos moderados e graves com COVID-19. O favipiravir, um novo tipo de inibidor da RNA polimerase (RdRp) dependente de RNA, tem atividade contra o vírus influenza, e a hidroxicloroquina, um análogo da cloroquina, tem um perfil de segurança clínica melhor que o da cloroquina e permite dose diária mais alta, a cloroquina é um medicamento amplamente usaram um antimalárico que se descobriu ser um potencial antiviral de amplo espectro.
Há uma necessidade urgente de explorar opções terapêuticas para SARS-CoV-2 para enfrentar a pandemia. A combinação selecionada foi baseada em evidências limitadas clinicamente e in vitro sobre a eficácia do Favipiravir e Hidroxicloroquina no SARS-CoV-2. Os dois medicamentos foram listados em muitas diretrizes como opções de tratamento e ensaios em andamento avaliando sua eficácia e segurança. Assim, os investigadores querem provar a eficácia da combinação como terapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Al Madīnah, Arábia Saudita
- AlMadina General Hospital
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Al-Qatif, Arábia Saudita
- Al-Qatif Central Hospital
-
Dammam, Arábia Saudita
- Imam Abdulrahman Al Faisal Hospital - Dammam
-
Jeddah, Arábia Saudita
- King Abdulaziz Medical City
-
Mecca, Arábia Saudita
- King Abdulaziz Hospital - Makkah
-
Riyadh, Arábia Saudita, 11426
- King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs
-
Riyadh, Arábia Saudita
- Imam Abdulrahman Alfaisal Hospital
-
-
Eastern Region
-
Hasa, Eastern Region, Arábia Saudita
- King Abdulaziz Hospital - Al Ahsa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter pelo menos 18 anos de idade
- Homem ou mulher não grávida,
- Diagnosticado com COVID-19 por PCR confirmou infecção viral por SARS-coV-2.
- Capaz de assinar o formulário de consentimento e concordar com a coleta de amostras clínicas (ou seus substitutos legais se os sujeitos forem ou se tornarem incapazes de tomar decisões informadas).
- COVID-19 moderado ou grave, definido como saturação de oxigênio (Sao2) de 94% ou menos enquanto respirava ar ambiente ou sintomas clínicos significativos com alterações na radiografia de tórax que requerem internação hospitalar.
- os pacientes tiveram que ser inscritos dentro de 10 dias após o início da doença
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Será transferido para um hospital local fora do estudo ou deverá receber alta em 72 horas.
- Sensibilidade/alergia conhecida à hidroxicloroquina ou Favipiravir
- Uso atual de hidroxicloroquina para outra indicação
- Diagnóstico prévio de retinopatia
- Diagnóstico prévio de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
- Principais comorbidades que aumentam o risco do medicamento em estudo, incluindo: i. Malignidade hematológica, ii. Doença renal crônica avançada (estágio 4-5) ou terapia de diálise, iii. História conhecida de arritmias ventriculares, iv. Uso atual de medicamentos que prolongam o intervalo QT, Lesão hepática grave (escore de Child-Pugh ≥ C, AST> 5 vezes o limite superior), HIV.
- O investigador acredita que a participação no estudo não é do melhor interesse do paciente ou que o investigador considera inadequado para inscrição (como riscos imprevisíveis ou problemas de conformidade do sujeito).
- Prognóstico clínico de não sobrevida, cuidados paliativos ou em coma profundo e sem resposta ao tratamento de suporte dentro de três horas após a admissão.
- Paciente com ritmo irregular
- Paciente com histórico de ataque cardíaco (infarto do miocárdio)
- Paciente com história familiar de morte súbita por ataque cardíaco antes dos 50 anos
- Tome outros medicamentos que podem causar prolongamento do intervalo QT
- Paciente que está recebendo terapia imunossupressora (ciclosporina) que não pode ser trocada por outro agente ou ajustada durante o uso do medicamento em investigação
- Gota/história de Gota ou hiperuricemia (acima do LSN), xatinúria hereditária ou cálculos de xantina no trato urinário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
Terapia combinada Favipiravir (10 dias) + Hidroxicloroquina (5 dias)
|
Via de administração: oral (ou por sonda nasogástrica) Dose: Favipiravir: Administrar 1800 mg (9 comprimidos) por via oral duas vezes ao dia durante um dia, seguido de 800 mg (4 comprimidos) duas vezes ao dia (o total de dias de terapia é de 10 dias ou até a alta hospitalar) Hidroxicloroquina (400mg) duas vezes ao dia no dia 1; para os dias 2-5 (200 mg) duas vezes ao dia.
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Ao controle
Tratamento Padrão de Cuidados para Infecção por COVID-19
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhora Clínica
Prazo: 28 dias
|
O endpoint primário é o tempo até a melhora clínica, definido como o tempo desde a randomização até uma melhora de dois pontos (do status na randomização) em uma escala ordinal de sete categorias ou alta do hospital, o que ocorrer primeiro.
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Derramamento de vírus
Prazo: 28 dias
|
Dias de conversão negativa do teste de PCR de positivo para negativo.
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmad Alaskar, KAIMRC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bosaeed M, Mahmoud E, Alharbi A, Altayib H, Albayat H, Alharbi F, Ghalilah K, Al Arfaj A, AlJishi J, Alarfaj A, Alqahtani H, Almutairi BM, Almaghaslah M, Alyahya NM, Bawazir A, AlEisa S, Alsaedy A, Bouchama A, Alharbi M, AlShamrani M, Al Johani S, Aljeraisy M, Alzahrani M, Althaqafi AO, Almarhabi H, Alotaibi A, Alqahtani N, Arabi YM, Aldibasi OS, Alaskar A. Favipiravir and Hydroxychloroquine Combination Therapy in Patients with Moderate to Severe COVID-19 (FACCT Trial): An Open-Label, Multicenter, Randomized, Controlled Trial. Infect Dis Ther. 2021 Dec;10(4):2291-2307. doi: 10.1007/s40121-021-00496-6. Epub 2021 Jul 28.
- Bosaeed M, Mahmoud E, Hussein M, Alharbi A, Alsaedy A, Alothman A, Aljeraisy M, Alqahtani H, Nashabat M, Almutairi B, Almaghaslah M, Aldibasi O, AlJohani S, Bouchama A, Arabi Y, Alaskar A. A Trial of Favipiravir and Hydroxychloroquine combination in Adults Hospitalized with moderate and severe Covid-19: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Oct 31;21(1):904. doi: 10.1186/s13063-020-04825-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Favipiravir
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- RC20/174
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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