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FAvipiravir et HydroxyChloroquine Thérapie combinée (FACCT)

19 août 2021 mis à jour par: King Abdullah International Medical Research Center

Un essai de l'association favipiravir et hydroxychloroquine chez des adultes hospitalisés avec un Covid-19 modéré et sévère

Cette étude est un essai multicentrique randomisé, ouvert et à groupes parallèles où les participants sont assignés à un bras d'intervention (une combinaison de Favipiravir et d'Hydroxychloroquine) ou à une norme de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai, les chercheurs veulent évaluer l'efficacité de la combinaison de Favipiravir et d'Hydroxychloroquine comme thérapie potentielle pour les cas modérés et graves de COVID -19. Le favipiravir qui est un nouveau type d'inhibiteur de l'ARN polymérase dépendant de l'ARN (RdRp) a une activité contre le virus de la grippe, et l'hydroxychloroquine, un analogue de la chloroquine, a un profil de sécurité clinique meilleur que celui de la chloroquine et permet une dose quotidienne plus élevée, la chloroquine est une ont utilisé un antipaludéen qui s'est avéré être un antiviral à large spectre potentiel.

Il est urgent d'explorer des options thérapeutiques pour le SRAS-CoV-2 afin de faire face à la pandémie. La combinaison sélectionnée était basée sur des preuves cliniques et in vitro limitées sur l'efficacité du Favipiravir et de l'Hydroxychloroquine dans le SRAS-CoV-2. Les deux médicaments ont été répertoriés dans de nombreuses lignes directrices en tant qu'options de traitement et essais en cours évaluant leur efficacité et leur innocuité. Ainsi, les enquêteurs veulent prouver l'efficacité de la combinaison en tant que thérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

268

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Al Madīnah, Arabie Saoudite
        • AlMadina General Hospital
      • Al-Qatif, Arabie Saoudite
        • Al-Qatif Central Hospital
      • Dammam, Arabie Saoudite
        • Imam Abdulrahman Al Faisal Hospital - Dammam
      • Jeddah, Arabie Saoudite
        • King Abdulaziz Medical City
      • Mecca, Arabie Saoudite
        • King Abdulaziz Hospital - Makkah
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11426
        • King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • Imam Abdulrahman Alfaisal Hospital
    • Eastern Region
      • Hasa, Eastern Region, Arabie Saoudite
        • King Abdulaziz Hospital - Al Ahsa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit être âgé d'au moins 18 ans
  2. Homme ou femme non enceinte,
  3. Diagnostiqué avec COVID-19 par PCR a confirmé l'infection virale SARS-coV-2.
  4. Capable de signer le formulaire de consentement et d'accepter la collecte d'échantillons cliniques (ou leurs substituts légaux si les sujets sont ou deviennent incapables de prendre des décisions éclairées).
  5. COVID-19 modéré ou sévère, défini comme une saturation en oxygène (Sao2) de 94 % ou moins alors qu'ils respiraient l'air ambiant ou des symptômes cliniques importants avec des modifications de la radiographie pulmonaire nécessitant une hospitalisation.
  6. les patients devaient être inscrits dans les 10 jours suivant le début de la maladie

Critère d'exclusion:

  1. Patientes enceintes ou allaitantes.
  2. Sera transféré dans un hôpital hors site d'étude ou devrait sortir dans les 72 heures.
  3. Sensibilité/allergie connue à l'hydroxychloroquine ou au Favipiravir
  4. Utilisation actuelle de l'hydroxychloroquine pour une autre indication
  5. Diagnostic antérieur de rétinopathie
  6. Diagnostic antérieur de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)
  7. Comorbidités majeures augmentant le risque de médicament à l'étude, y compris : i. Hématologie maligne, ii. Maladie rénale chronique avancée (stade 4-5) ou traitement par dialyse, iii. Antécédents connus d'arythmies ventriculaires, iv. Utilisation actuelle de médicaments qui allongent l'intervalle QT, Lésions hépatiques sévères (score de Child-Pugh ≥ C, AST> 5 fois la limite supérieure), VIH.
  8. L'investigateur estime que la participation à l'essai n'est pas dans le meilleur intérêt du patient, ou l'investigateur considère qu'il ne convient pas à l'inscription (tels que des risques imprévisibles ou des problèmes d'observance du sujet).
  9. Pronostic clinique sans survie, soins palliatifs ou dans un coma profond et aucune réponse au traitement de soutien dans les trois heures suivant l'admission.
  10. Patient avec rythme irrégulier
  11. Patient ayant des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde)
  12. Patient ayant des antécédents familiaux de mort subite suite à une crise cardiaque avant l'âge de 50 ans
  13. Prendre d'autres médicaments pouvant allonger l'intervalle QT
  14. Patient recevant un traitement immunosuppresseur (cyclosporine) qui ne peut pas être remplacé par un autre agent ou ajusté pendant l'utilisation du médicament expérimental
  15. Goutte/antécédents de goutte ou d'hyperuricémie (au-dessus de la LSN), xanthinurie héréditaire ou calculs de xanthine des voies urinaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Thérapie combinée Favipiravir (10 jours) + Hydroxychloroquine (5 jours)
Produit combiné: Favipiravir et Hydroxychloroquine

Voie d'administration : orale (ou par sonde nasogastrique)

Dose:

Favipiravir : administrer 1 800 mg (9 comprimés) par voie orale deux fois par jour pendant une journée, suivi de 800 mg (4 comprimés) deux fois par jour (le nombre total de jours de traitement est de 10 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital)

Hydroxychloroquine (400 mg) deux fois par jour le jour 1 ; pendant les jours 2 à 5 (200 mg) deux fois par jour.

Autres noms:
  • Avigan
Aucune intervention: Contrôle
Traitement standard de soins pour l'infection au COVID-19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration clinique
Délai: 28 jours
Le critère d'évaluation principal est le délai d'amélioration clinique, défini comme le temps écoulé entre la randomisation et une amélioration de deux points (par rapport à l'état au moment de la randomisation) sur une échelle ordinale à sept catégories ou la sortie en direct de l'hôpital, selon la première éventualité.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excrétion virale
Délai: 28 jours
Test PCR jours de conversion négatifs de positif à négatif.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Abdullah International Medical Research Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ahmad Alaskar, KAIMRC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2020

Première publication (Réel)

19 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC20/174

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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