Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FAwipirawir i hydroksychlorochina Terapia skojarzona (FACCT)

19 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: King Abdullah International Medical Research Center

Próba połączenia fawipirawiru i hydroksychlorochiny u dorosłych hospitalizowanych z powodu umiarkowanego i ciężkiego Covid-19

To badanie jest randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem równoległych grup, w którym uczestnicy są przydzielani do grupy interwencyjnej (kombinacja fawipirawiru i hydroksychlorochiny) lub standardowej opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze chcą ocenić skuteczność połączenia fawipirawiru i hydroksychlorochiny jako potencjalnej terapii umiarkowanych i ciężkich przypadków COVID-19. Fawipirawir, który jest nowym typem inhibitora polimerazy RNA zależnej od RNA (RdRp), wykazuje aktywność przeciwko wirusowi grypy, a hydroksychlorochina, analog chlorochiny, ma kliniczny profil bezpieczeństwa lepszy niż chlorochina i pozwala na stosowanie wyższych dawek dobowych. użył środka przeciwmalarycznego, który okazał się być potencjalnym lekiem przeciwwirusowym o szerokim spektrum działania.

Istnieje pilna potrzeba zbadania możliwości terapeutycznych SARS-CoV-2, aby stawić czoła pandemii. Wybrana kombinacja została oparta na ograniczonych dowodach klinicznych i in vitro dotyczących skuteczności fawipirawiru i hydroksychlorochiny w SARS-CoV-2. Oba leki zostały wymienione w wielu wytycznych jako opcje leczenia i trwające badania oceniające ich skuteczność i bezpieczeństwo. Dlatego badacze chcą udowodnić skuteczność kombinacji jako terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

268

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Al Madīnah, Arabia Saudyjska
        • AlMadina General Hospital
      • Al-Qatif, Arabia Saudyjska
        • Al-Qatif Central Hospital
      • Dammam, Arabia Saudyjska
        • Imam Abdulrahman Al Faisal Hospital - Dammam
      • Jeddah, Arabia Saudyjska
        • King Abdulaziz Medical City
      • Mecca, Arabia Saudyjska
        • King Abdulaziz Hospital - Makkah
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11426
        • King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • Imam Abdulrahman Alfaisal Hospital
    • Eastern Region
      • Hasa, Eastern Region, Arabia Saudyjska
        • King Abdulaziz Hospital - Al Ahsa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Powinien mieć ukończone 18 lat
  2. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży,
  3. Zdiagnozowany COVID-19 metodą PCR potwierdził infekcję wirusową SARS-coV-2.
  4. Potrafi podpisać formularz zgody i wyrazić zgodę na pobranie próbek klinicznych (lub ich prawnych zastępców, jeśli badani nie są lub nie są w stanie podejmować świadomych decyzji).
  5. Umiarkowany lub ciężki COVID-19, zdefiniowany jako saturacja tlenem (Sao2) wynosząca 94% lub mniej podczas oddychania powietrzem otoczenia lub istotne objawy kliniczne ze zmianami na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, które wymagają hospitalizacji.
  6. pacjentów należało włączyć w ciągu 10 dni od wystąpienia choroby

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  2. Zostanie przeniesiony do szpitala poza ośrodkiem badawczym lub oczekuje się, że zostanie wypisany w ciągu 72 godzin.
  3. Znana wrażliwość/alergia na hydroksychlorochinę lub fawipirawir
  4. Obecne zastosowanie hydroksychlorochiny w innym wskazaniu
  5. Wcześniejsza diagnoza retinopatii
  6. Wcześniejsza diagnoza niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
  7. Główne choroby współistniejące zwiększające ryzyko badanego leku, w tym: Nowotwór hematologiczny, ii. Zaawansowana (stadium 4-5) przewlekła choroba nerek lub dializa, iii. Znana historia komorowych zaburzeń rytmu, iv. Obecne stosowanie leków wydłużających odstęp QT, Ciężkie uszkodzenie wątroby (≥ C w skali Childa-Pugha, AspAT > 5-krotna górna granica), HIV.
  8. Badacz uważa, że ​​udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjenta lub uważa, że ​​nie nadaje się do włączenia do badania (np. nieprzewidywalne ryzyko lub problemy ze zgodnością uczestników).
  9. Klinicznie prognostyczny brak przeżycia, opieka paliatywna lub głęboka śpiączka i brak odpowiedzi na leczenie podtrzymujące w ciągu trzech godzin od przyjęcia.
  10. Pacjent z nieregularnym rytmem
  11. Pacjent z wywiadem zawału serca (zawał mięśnia sercowego)
  12. Pacjent z rodzinną historią nagłej śmierci z powodu zawału serca przed 50 rokiem życia
  13. Weź inne leki, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT
  14. Pacjent otrzymujący leczenie immunosupresyjne (cyklosporyna), którego nie można zmienić na inny lek ani dostosować podczas stosowania badanego leku
  15. Dna moczanowa/przebyta dna moczanowa lub hiperurykemia (powyżej GGN), dziedziczna ksantynuria lub kamienie ksantynowe w drogach moczowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Terapia skojarzona Fawipirawir (10 dni) + Hydroksychlorochina (5 dni)
Produkt złożony: Fawipirawir i hydroksychlorochina

Droga podania: Doustnie (lub przez sondę nosowo-żołądkową)

Dawka:

Fawipirawir: Podawać 1800 mg (9 tabletek) doustnie dwa razy dziennie przez jeden dzień, a następnie 800 mg (4 tabletki) dwa razy dziennie (łączna liczba dni leczenia wynosi 10 dni lub do wypisu ze szpitala)

Hydroksychlorochina (400 mg) dwa razy dziennie pierwszego dnia; przez dni 2-5 (200 mg) dwa razy dziennie.

Inne nazwy:
  • Awigan
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki Leczenie zakażenia COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 28 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do poprawy klinicznej, definiowany jako czas od randomizacji do poprawy o dwa punkty (od stanu w chwili randomizacji) w siedmio-kategorycznej skali porządkowej lub wypisu ze szpitala na żywo, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydzielanie wirusów
Ramy czasowe: 28 dni
Negatywne dni konwersji testu PCR z pozytywnej na negatywną.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmad Alaskar, KAIMRC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC20/174

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Fawipirawir i hydroksychlorochina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj