Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná terapie FAvipiravirem a hydroxychlorochinem (FACCT)

19. srpna 2021 aktualizováno: King Abdullah International Medical Research Center

Zkouška kombinace favipiraviru a hydroxychlorochinu u dospělých hospitalizovaných se středně těžkým a těžkým onemocněním Covid-19

Tato studie je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie s paralelními skupinami, kde byli účastníci zařazeni buď do intervenční větve (kombinace favipiraviru a hydroxychloroquinu), nebo do standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii chtějí vyšetřovatelé vyhodnotit účinnost kombinace favipiraviru a hydroxychlorochinu jako potenciální terapie pro středně těžké a těžké případy COVID-19. Favipiravir, což je nový typ inhibitoru RNA-dependentní RNA polymerázy (RdRp), působí proti viru chřipky, a hydroxychlorochin, analog chlorochinu, má klinický bezpečnostní profil lepší než profil chlorochinu a umožňuje vyšší denní dávku, chlorochin je široce užívali antimalarikum, u kterého bylo zjištěno, že je potenciálně širokospektrální antivirotikum.

Existuje naléhavá potřeba prozkoumat terapeutické možnosti pro SARS-CoV-2, abychom mohli čelit pandemii. Vybraná kombinace byla založena na omezených klinických a in vitro důkazech o účinnosti favipiraviru a hydroxychlorochinu u SARS-CoV-2. Tyto dva léky byly uvedeny v mnoha doporučeních jako možnosti léčby a probíhající studie hodnotící jejich účinnost a bezpečnost. Vyšetřovatelé tedy chtějí prokázat účinnost kombinace jako terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

268

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Al Madīnah, Saudská arábie
        • AlMadina General Hospital
      • Al-Qatif, Saudská arábie
        • Al-Qatif Central Hospital
      • Dammam, Saudská arábie
        • Imam Abdulrahman Al Faisal Hospital - Dammam
      • Jeddah, Saudská arábie
        • King Abdulaziz Medical City
      • Mecca, Saudská arábie
        • King Abdulaziz Hospital - Makkah
      • Riyadh, Saudská arábie, 11426
        • King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs
      • Riyadh, Saudská arábie
        • Imam Abdulrahman Alfaisal Hospital
    • Eastern Region
      • Hasa, Eastern Region, Saudská arábie
        • King Abdulaziz Hospital - Al Ahsa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí být starší 18 let
  2. Muž nebo netěhotná žena,
  3. Diagnostikovaný COVID-19 pomocí PCR potvrdil virovou infekci SARS-coV-2.
  4. Schopnost podepsat formulář souhlasu a souhlasit s odběrem klinických vzorků (nebo jejich zákonnými zástupci, pokud subjekty nejsou nebo se stanou neschopnými činit informovaná rozhodnutí).
  5. Středně těžký nebo těžký COVID-19, definovaný jako saturace kyslíkem (Sao2) 94 % nebo méně, když dýchali okolní vzduch, nebo významné klinické příznaky se změnami na RTG hrudníku, které vyžadují hospitalizaci.
  6. pacienti museli být zařazeni do 10 dnů od začátku onemocnění

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  2. Bude převezen do nestudované nemocnice nebo se očekává, že bude propuštěn do 72 hodin.
  3. Známá citlivost/alergie na hydroxychlorochin nebo favipiravir
  4. Současné použití hydroxychlorochinu pro jinou indikaci
  5. Předběžná diagnóza retinopatie
  6. Předchozí diagnóza deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
  7. Hlavní komorbidity zvyšující riziko studovaného léku, včetně: i. hematologická malignita, ii. pokročilé (stadium 4-5) chronické onemocnění ledvin nebo dialyzační léčba, iii. Známá anamnéza ventrikulárních arytmií, iv. Současné užívání léků prodlužujících QT interval, Těžké poškození jater (Child-Pugh skóre ≥ C, AST> 5násobek horní hranice), HIV.
  8. Zkoušející se domnívá, že účast ve studii není v nejlepším zájmu pacienta, nebo že to zkoušející považuje za nevhodnou pro registraci (jako jsou nepředvídatelná rizika nebo problémy s kompliancemi subjektu).
  9. Klinické prognostické nepřežití, paliativní péče nebo v hlubokém kómatu a bez odpovědi na podpůrnou léčbu do tří hodin od přijetí.
  10. Pacient s nepravidelným rytmem
  11. Pacient s anamnézou srdečního infarktu (infarkt myokardu)
  12. Pacient s rodinnou anamnézou náhlého úmrtí na srdeční infarkt před 50. rokem věku
  13. Užívejte jiné léky, které mohou způsobit prodloužení QT intervalu
  14. Pacient, který dostává imunosupresivní léčbu (cyklosporin), kterou nelze převést na jinou látku nebo upravit během používání hodnoceného léku
  15. Dna/anamnéza Dna nebo hyperurikémie (nad ULN), dědičná xanthinurie nebo xantinové konkrementy močového traktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Kombinovaná léčba Favipiravir (10 dní) + Hydroxychlorochin (5 dní)
Kombinovaný produkt: Favipiravir a hydroxychlorochin

Způsob podání: Orální (nebo nasogastrickou sondou)

Dávka:

Favipiravir: Podávejte 1800 mg (9 tablet) ústy dvakrát denně po dobu jednoho dne, poté 800 mg (4 tablety) dvakrát denně (celkový počet dnů léčby je 10 dní nebo do propuštění z nemocnice)

Hydroxychlorochin (400 mg) dvakrát denně v den 1; po dobu 2-5 dnů (200 mg) dvakrát denně.

Ostatní jména:
  • Avigan
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče o infekci COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení
Časové okno: 28 dní
Primárním cílovým parametrem je doba do klinického zlepšení, definovaná jako doba od randomizace do zlepšení o dva body (od stavu při randomizaci) na sedmikategoriové běžné škále nebo propuštění z nemocnice v přímém přenosu, podle toho, co nastane dříve.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylučování virů
Časové okno: 28 dní
PCR test negativní dny konverze z pozitivní na negativní.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Abdullah International Medical Research Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmad Alaskar, KAIMRC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC20/174

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Favipiravir a hydroxychlorochin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit