Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная терапия фавипиравиром и гидроксихлорохином (FACCT)

19 августа 2021 г. обновлено: King Abdullah International Medical Research Center

Испытание комбинации фавипиравира и гидроксихлорохина у взрослых, госпитализированных с умеренным и тяжелым течением Covid-19

Это исследование представляет собой рандомизированное открытое многоцентровое исследование с параллельными группами, в котором участники были распределены либо в группу вмешательства (комбинация фавипиравира и гидроксихлорохина), либо в группу стандартного лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом испытании исследователи хотят оценить эффективность комбинации фавипиравира и гидроксихлорохина в качестве потенциальной терапии для умеренных и тяжелых случаев COVID-19. Фавипиравир, который является новым типом ингибитора РНК-зависимой РНК-полимеразы (RdRp), обладает активностью против вируса гриппа, а гидроксихлорохин, аналог хлорохина, имеет лучший клинический профиль безопасности, чем у хлорохина, и допускает более высокие суточные дозы. использовали противомалярийный препарат, который оказался потенциальным противовирусным средством широкого спектра действия.

Существует настоятельная необходимость изучить варианты лечения SARS-CoV-2, чтобы противостоять пандемии. Выбранная комбинация была основана на ограниченных клинических и лабораторных данных об эффективности фавипиравира и гидроксихлорохина при SARS-CoV-2. Эти два препарата были перечислены во многих рекомендациях в качестве вариантов лечения и продолжающихся испытаний, оценивающих их эффективность и безопасность. Таким образом, исследователи хотят доказать эффективность комбинации в качестве терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

268

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Саудовская Аравия
      • Al Madīnah, Саудовская Аравия
        • AlMadina General Hospital
      • Al-Qatif, Саудовская Аравия
        • Al-Qatif Central Hospital
      • Dammam, Саудовская Аравия
        • Imam Abdulrahman Al Faisal Hospital - Dammam
      • Jeddah, Саудовская Аравия
        • King Abdulaziz Medical City
      • Mecca, Саудовская Аравия
        • King Abdulaziz Hospital - Makkah
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11426
        • King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs
      • Riyadh, Саудовская Аравия
        • Imam Abdulrahman Alfaisal Hospital
    • Eastern Region
      • Hasa, Eastern Region, Саудовская Аравия
        • King Abdulaziz Hospital - Al Ahsa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Должно быть не менее 18 лет
  2. Мужчина или небеременная женщина,
  3. Диагноз COVID-19 с помощью ПЦР подтвердил вирусную инфекцию SARS-coV-2.
  4. Способен подписать форму согласия и согласиться на сбор клинических образцов (или их законных заменителей, если субъекты не могут или становятся неспособными принимать обоснованные решения).
  5. Умеренная или тяжелая форма COVID-19, определяемая как насыщение кислородом (Sao2) 94% или менее при дыхании атмосферным воздухом или значительные клинические симптомы с рентгенологическими изменениями грудной клетки, которые требуют госпитализации.
  6. пациенты должны были быть зарегистрированы в течение 10 дней после начала заболевания

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
  2. Будет переведен в больницу, не являющуюся исследовательской, или ожидается выписка в течение 72 часов.
  3. Известная чувствительность/аллергия к гидроксихлорохину или фавипиравиру
  4. Текущее использование гидроксихлорохина по другому показанию
  5. Предварительный диагноз ретинопатии
  6. Предварительный диагноз дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD)
  7. Основные сопутствующие заболевания, повышающие риск приема исследуемого препарата, в том числе: i. Гематологическое злокачественное новообразование, ii. Продвинутая (стадия 4-5) хроническая болезнь почек или диализная терапия, iii. Известная история желудочковых аритмий, iv. Применение в настоящее время препаратов, удлиняющих интервал QT, Тяжелое поражение печени (оценка по шкале Чайлд-Пью ≥ C, АСТ > 5 раз выше верхней границы), ВИЧ.
  8. Исследователь считает, что участие в исследовании не отвечает интересам пациента, или что исследователь считает неподходящим для включения (например, непредсказуемые риски или проблемы с соблюдением пациентом режима).
  9. Клинический прогностический невыживаемость, паллиативная помощь или глубокая кома и отсутствие ответа на поддерживающее лечение в течение трех часов после поступления.
  10. Пациент с нерегулярным ритмом
  11. Пациент с историей сердечного приступа (инфаркт миокарда)
  12. Пациент с семейной историей внезапной смерти от сердечного приступа в возрасте до 50 лет.
  13. Принимать другие препараты, которые могут вызвать удлинение интервала QT.
  14. Пациент, получающий иммуносупрессивную терапию (циклоспорин), которую нельзя перевести на другой агент или скорректировать при использовании исследуемого препарата.
  15. Подагра/в анамнезе Подагра или гиперурикемия (выше ВГН), наследственная ксантинурия или ксантиновые камни мочевыводящих путей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Комбинированная терапия Фавипиравир (10 дней) + Гидроксихлорохин (5 дней)
Комбинированный продукт: Фавипиравир и гидроксихлорохин

Путь введения: перорально (или через назогастральный зонд).

Доза:

Фавипиравир: принимать внутрь по 1800 мг (9 таблеток) два раза в день в течение одного дня, затем по 800 мг (4 таблетки) два раза в день (общее количество дней терапии составляет 10 дней или до выписки из больницы).

Гидроксихлорохин (400 мг) два раза в день в 1-й день; в течение 2-5 дней (200 мг) два раза в день.

Другие имена:
  • Авиган
Без вмешательства: Контроль
Стандарт лечения при инфекции COVID-19

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое улучшение
Временное ограничение: 28 дней
Первичной конечной точкой является время до клинического улучшения, определяемое как время от рандомизации до улучшения на два балла (от состояния при рандомизации) по порядковой шкале из семи категорий или до выписки из больницы живым, в зависимости от того, что наступит раньше.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусное выделение
Временное ограничение: 28 дней
ПЦР-тест отрицательных дней конверсии из положительного в отрицательный.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King Abdullah International Medical Research Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ahmad Alaskar, KAIMRC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC20/174

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться