Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FAvipiravir és hidroxiklorokin kombinációs terápia (FACCT)

2021. augusztus 19. frissítette: King Abdullah International Medical Research Center

A favipiravir és a hidroxiklorokin kombinációjának vizsgálata közepesen súlyos és súlyos Covid-19-ben kórházba került felnőtteknél

Ez a vizsgálat egy randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportokkal végzett többközpontú vizsgálat, amelyben a résztvevőket vagy egy intervenciós ágba (favipiravir és hidroxiklorokin kombinációja), vagy standard ellátásba osztották be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a vizsgálók a favipiravir és a hidroxiklorokin kombinációjának, mint potenciális terápiának a hatékonyságát kívánják értékelni a COVID-19 mérsékelt és súlyos eseteiben. A favipiravir, amely egy új típusú RNS-függő RNS-polimeráz (RdRp) gátló, hatást fejt ki az influenzavírus ellen, és a hidroxiklorokin, a klorokin analógja klinikai biztonsági profilja jobb, mint a klorokiné, és nagyobb napi adagot tesz lehetővé. A klorokin széles körben malária elleni szert használt, amelyről kiderült, hogy potenciális széles spektrumú vírusellenes szer.

Sürgősen fel kell tárni a SARS-CoV-2 terápiás lehetőségeit a járvány elleni küzdelem érdekében. A kiválasztott kombináció korlátozott klinikai és in vitro bizonyítékokon alapult a favipiravir és a hidroxiklorokin SARS-CoV-2-ben való hatékonyságára vonatkozóan. A két gyógyszert számos iránymutatásban felsorolták, mint kezelési lehetőségeket és folyamatban lévő kísérleteket, amelyek a hatékonyságukat és biztonságosságukat értékelik. Így a kutatók a kombináció terápiaként való hatékonyságát kívánják bizonyítani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

268

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szaud-Arábia
      • Al Madīnah, Szaud-Arábia
        • AlMadina General Hospital
      • Al-Qatif, Szaud-Arábia
        • Al-Qatif Central Hospital
      • Dammam, Szaud-Arábia
        • Imam Abdulrahman Al Faisal Hospital - Dammam
      • Jeddah, Szaud-Arábia
        • King Abdulaziz Medical City
      • Mecca, Szaud-Arábia
        • King Abdulaziz Hospital - Makkah
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 11426
        • King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs
      • Riyadh, Szaud-Arábia
        • Imam Abdulrahman Alfaisal Hospital
    • Eastern Region
      • Hasa, Eastern Region, Szaud-Arábia
        • King Abdulaziz Hospital - Al Ahsa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 18 évesnek kell lennie
  2. férfi vagy nem terhes nőstény,
  3. A PCR-rel COVID-19-et diagnosztizáltak SARS-coV-2 vírusfertőzést.
  4. Képes aláírni a beleegyezési űrlapot, és beleegyezni a klinikai minták gyűjtésébe (vagy törvényes helyettesítőikbe, ha az alanyok nem képesek megalapozott döntéseket hozni, vagy nem képesek azzá válni).
  5. Közepes vagy súlyos COVID-19: 94%-os vagy annál kisebb oxigéntelítettség (Sao2), miközben környezeti levegőt lélegeztek, vagy jelentős klinikai tüneteket okoz mellkasröntgen-elváltozásokkal, amelyek kórházi felvételt igényelnek.
  6. a betegeket a betegség kezdetétől számított 10 napon belül be kellett vonni

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató betegek.
  2. Átviszik egy nem vizsgálati helyszíni kórházba, vagy várhatóan 72 órán belül hazaengedik.
  3. Ismert érzékenység/allergia hidroxiklorokinra vagy Favipiravirra
  4. A hidroxiklorokin jelenlegi alkalmazása más indikációra
  5. A retinopátia előzetes diagnózisa
  6. Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiányának előzetes diagnózisa
  7. A vizsgálati gyógyszer kockázatát növelő fő társbetegségek, beleértve: i. Hematológiai rosszindulatú daganatok, ii. Előrehaladott (4-5. stádium) krónikus vesebetegség vagy dialízisterápia, iii. Ismert kamrai aritmiák, iv. QT-intervallumot megnyújtó gyógyszerek jelenlegi alkalmazása, Súlyos májkárosodás (Child-Pugh pontszám ≥ C, AST> a felső határ 5-szöröse), HIV.
  8. A vizsgáló úgy véli, hogy a vizsgálatban való részvétel nem szolgálja a páciens legjobb érdekeit, vagy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy alkalmatlan a felvételre (például előre nem látható kockázatok vagy alany megfelelőségi problémák).
  9. Klinikai prognosztikai nem túlélés, palliatív ellátás, vagy mély kómában, és nem reagál a szupportív kezelésre a felvételt követő három órán belül.
  10. Szabálytalan ritmusú beteg
  11. Olyan beteg, akinek a kórtörténetében szívroham (miokardiális infarktus) szerepel
  12. Beteg, akinek a családjában 50 éves kora előtt szívroham miatti hirtelen halál volt
  13. Szedjen más olyan gyógyszereket, amelyek QT-szakasz megnyúlását okozhatják
  14. Immunszuppresszív terápiában (ciklosporin) részesülő beteg, amely nem váltható át más gyógyszerre vagy nem módosítható a vizsgált gyógyszer alkalmazása során
  15. Köszvény/kórtörténetben előforduló köszvény vagy hiperurikémia (a felső határérték felett), örökletes húgyúti xanthinuria vagy xantinkövesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Kombinált terápia Favipiravir (10 nap) + Hidroxiklorokin (5 nap)
Kombinált termék: Favipiravir és hidroxiklorokin

Az alkalmazás módja: orálisan (vagy orr-gyomorszondán keresztül)

Dózis:

Favipiravir: 1800 mg (9 tabletta) szájon át naponta kétszer egy napig, majd 800 mg (4 tabletta) naponta kétszer (a teljes kezelési nap 10 nap vagy a kórházi elbocsátásig)

Hidroxiklorokin (400 mg) naponta kétszer, az 1. napon; 2-5 napig (200 mg) naponta kétszer.

Más nevek:
  • Avigan
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A COVID-19 fertőzés szokásos ápolási kezelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai javulás
Időkeret: 28 nap
Az elsődleges végpont a klinikai javulásig eltelt idő, amelyet a véletlen besorolástól a kétpontos javulásig (a randomizációs állapottól) egy hét kategóriás ordinális skálán vagy a kórházból való élő hazabocsátásig tartó időként határoznak meg, amelyik előbb bekövetkezett.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vírusszedés
Időkeret: 28 nap
PCR teszt negatív konverziós napok pozitívról negatívra.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

King Abdullah International Medical Research Center

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ahmad Alaskar, KAIMRC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC20/174

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel