Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FAvipiraviirin ja hydroksiklorokiinin yhdistelmähoito (FACCT)

torstai 19. elokuuta 2021 päivittänyt: King Abdullah International Medical Research Center

Kokeilu favipiraviirin ja hydroksiklorokiinin yhdistelmästä aikuisilla sairaalahoidossa kohtalaisen ja vaikean Covid-19:n vuoksi

Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, rinnakkaisten ryhmien monikeskustutkimus, jossa osallistujat on määrätty joko interventiohaaraan (favipiravirin ja hydroksiklorokiinin yhdistelmä) tai tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat arvioida favipiravirin ja hydroksiklorokiinin yhdistelmän tehoa mahdollisena hoitona keskivaikeissa ja vaikeissa COVID-19-tapauksissa. Favipiraviirilla, joka on uudenlainen RNA-riippuvaisen RNA-polymeraasin (RdRp) estäjä, on aktiivisuutta influenssavirusta vastaan, ja hydroksiklorokiinilla, klorokiinin analogilla, on kliininen turvallisuusprofiili parempi kuin klorokiinilla ja se mahdollistaa suuremman päivittäisen annoksen. Klorokiini on laajalti käytti malarialääkettä, jonka havaittiin olevan potentiaalinen laajakirjoinen viruslääke.

On kiireellisesti tutkittava SARS-CoV-2:n hoitovaihtoehtoja pandemiaa vastaan. Valittu yhdistelmä perustui kliinisesti ja in vitro rajoitettuun näyttöön favipiravirin ja hydroksiklorokiinin tehosta SARS-CoV-2:ssa. Nämä kaksi lääkettä lueteltiin monissa ohjeissa hoitovaihtoehdoiksi ja meneillään oleviin tutkimuksiin, joissa arvioitiin niiden tehoa ja turvallisuutta. Näin ollen tutkijat haluavat todistaa yhdistelmän tehokkuuden terapiana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

268

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
      • Al Madīnah, Saudi-Arabia
        • AlMadina General Hospital
      • Al-Qatif, Saudi-Arabia
        • Al-Qatif Central Hospital
      • Dammam, Saudi-Arabia
        • Imam Abdulrahman Al Faisal Hospital - Dammam
      • Jeddah, Saudi-Arabia
        • King Abdulaziz Medical City
      • Mecca, Saudi-Arabia
        • King Abdulaziz Hospital - Makkah
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
        • King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Imam Abdulrahman Alfaisal Hospital
    • Eastern Region
      • Hasa, Eastern Region, Saudi-Arabia
        • King Abdulaziz Hospital - Al Ahsa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikää tulee olla vähintään 18 vuotta
  2. Mies tai ei-raskaana oleva nainen,
  3. PCR:llä diagnosoitu COVID-19 vahvisti SARS-coV-2-virusinfektion.
  4. Pystyy allekirjoittamaan suostumuslomakkeen ja suostumaan kliinisten näytteiden keräämiseen (tai niiden laillisiin korvikkeisiin, jos koehenkilöt eivät pysty tekemään tietoisia päätöksiä tai eivät pysty tekemään sitä).
  5. Keskivaikea tai vaikea COVID-19, määritellään happisaturaationa (Sao2), joka on 94 % tai vähemmän, kun he hengittivät ympäröivää ilmaa, tai merkittäviä kliinisiä oireita, joihin liittyy rintakehän röntgenmuutoksia, jotka edellyttävät sairaalahoitoa.
  6. potilaat oli otettava mukaan 10 päivän kuluessa taudin alkamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  2. Siirretään muuhun kuin tutkimusalueen sairaalaan tai kotiutetaan 72 tunnin kuluessa.
  3. Tunnettu herkkyys/allergia hydroksiklorokiinille tai favipiraviirille
  4. Nykyinen hydroksiklorokiinin käyttö toiseen käyttöaiheeseen
  5. Retinopatian aikaisempi diagnoosi
  6. Ennakkodiagnoosi glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutteesta
  7. Tärkeimmät rinnakkaissairaudet, jotka lisäävät tutkimuslääkkeen riskiä, ​​mukaan lukien: i. Hematologinen pahanlaatuisuus, ii. Pitkälle edennyt (vaihe 4-5) krooninen munuaissairaus tai dialyysihoito, iii. Tunnetut kammiorytmihäiriöt, iv. QT-aikaa pidentävien lääkkeiden nykyinen käyttö, vakava maksavaurio (Child-Pugh-pistemäärä ≥ C, AST> 5 kertaa yläraja), HIV.
  8. Tutkija uskoo, että tutkimukseen osallistuminen ei ole potilaan edun mukaista tai että tutkija ei pidä sitä soveltumattomana (kuten arvaamattomat riskit tai koehenkilöiden noudattamiseen liittyvät ongelmat).
  9. Kliininen prognostinen eloonjääminen, palliatiivinen hoito tai syvässä koomassa, eikä tukihoitoon ole saatu vastetta kolmen tunnin kuluessa saapumisesta.
  10. Potilas, jolla on epäsäännöllinen rytmi
  11. Potilas, jolla on ollut sydänkohtaus (sydäninfarkti)
  12. Potilas, jonka suvussa on ollut sydänkohtauksesta äkillinen kuolema ennen 50 vuoden ikää
  13. Ota muita lääkkeitä, jotka voivat pidentyä QT-aikaa
  14. Potilas, joka saa immunosuppressiivista hoitoa (siklosporiinia), jota ei voida vaihtaa toiseen lääkeaineeseen tai säätää tutkimuslääkkeen käytön aikana
  15. Kihti/historia Kihti tai hyperurikemia (yli ULN), perinnöllinen ksantinuria tai virtsateiden ksantiinikivi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Yhdistelmähoito Favipiraviri (10 päivää) + Hydroksiklorokiini (5 päivää)
Yhdistelmätuote: Favipiraviri ja hydroksiklorokiini

Antoreitti: Suun kautta (tai nenämahaletkun kautta)

Annos:

Favipiraviiri: Anna 1800 mg (9 tablettia) suun kautta kahdesti vuorokaudessa yhden päivän ajan, jonka jälkeen 800 mg (4 tablettia) kahdesti vuorokaudessa (hoitopäivien kokonaiskesto on 10 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen asti)

Hydroksiklorokiini (400 mg) kahdesti päivässä päivänä 1; päivinä 2-5 (200 mg) kahdesti päivässä.

Muut nimet:
  • Avigan
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaali hoito COVID-19-infektiolle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen paraneminen
Aikaikkuna: 28 päivää
Ensisijainen päätetapahtuma on aika kliiniseen paranemiseen, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta kahden pisteen parantumiseen (satunnaistuksen tilasta) seitsemän luokan järjestysasteikolla tai sairaalasta kotiutukseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruksen leviäminen
Aikaikkuna: 28 päivää
PCR-testin negatiiviset konversiopäivät positiivisista negatiivisiksi.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King Abdullah International Medical Research Center

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ahmad Alaskar, KAIMRC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC20/174

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Favipiraviri ja hydroksiklorokiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa