Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FAvipiravir en HydroxyChloroquine Combinatietherapie (FACCT)

19 augustus 2021 bijgewerkt door: King Abdullah International Medical Research Center

Een proef met de combinatie van favipiravir en hydroxychloroquine bij volwassenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met matige en ernstige vorm van covid-19

Deze studie is een gerandomiseerde, open-label, multi-centered studie met parallelle groepen waarbij deelnemers worden toegewezen aan ofwel een interventie-arm (een combinatie van Favipiravir en Hydroxychloroquin) of standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie willen de onderzoekers de werkzaamheid evalueren van de combinatie van Favipiravir en Hydroxychloroquine als mogelijke therapie voor matige en ernstige gevallen van COVID-19. Favipiravir, een nieuw type RNA-afhankelijke RNA-polymerase (RdRp)-remmer, werkt tegen het griepvirus, en Hydroxychloroquine, een analoog van chloroquine, heeft een beter klinisch veiligheidsprofiel dan dat van chloroquine en maakt een hogere dagelijkse dosis mogelijk. antimalariamiddel gebruikt dat een potentieel breedspectrum antiviraal middel bleek te zijn.

Er is een dringende noodzaak om therapeutische opties voor SARS-CoV-2 te onderzoeken om de pandemie het hoofd te bieden. De geselecteerde combinatie was gebaseerd op beperkt klinisch en in vitro bewijs van de werkzaamheid van Favipiravir en Hydroxychloroquine bij SARS-CoV-2. De twee medicijnen werden in veel richtlijnen vermeld als behandelingsopties en lopende onderzoeken om hun werkzaamheid en veiligheid te beoordelen. Zo willen de onderzoekers de effectiviteit van de combinatie als therapie bewijzen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

268

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
      • Al Madīnah, Saoedi-Arabië
        • AlMadina General Hospital
      • Al-Qatif, Saoedi-Arabië
        • Al-Qatif Central Hospital
      • Dammam, Saoedi-Arabië
        • Imam Abdulrahman Al Faisal Hospital - Dammam
      • Jeddah, Saoedi-Arabië
        • King Abdulaziz Medical City
      • Mecca, Saoedi-Arabië
        • King Abdulaziz Hospital - Makkah
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11426
        • King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs
      • Riyadh, Saoedi-Arabië
        • Imam Abdulrahman Alfaisal Hospital
    • Eastern Region
      • Hasa, Eastern Region, Saoedi-Arabië
        • King Abdulaziz Hospital - Al Ahsa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet minimaal 18 jaar oud zijn
  2. Man of niet-zwangere vrouw,
  3. Gediagnosticeerd met COVID-19 door PCR bevestigde SARS-coV-2 virale infectie.
  4. In staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen en akkoord te gaan met het verzamelen van klinische monsters (of hun wettelijke surrogaten als proefpersonen niet in staat zijn of worden om weloverwogen beslissingen te nemen).
  5. Matige of ernstige COVID-19, gedefinieerd als zuurstofverzadiging (Sao2) van 94% of minder terwijl ze omgevingslucht inademden of significante klinische symptomen met veranderingen op de röntgenfoto van de borst waarvoor ziekenhuisopname nodig is.
  6. patiënten moesten binnen 10 dagen na het begin van de ziekte worden ingeschreven

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  2. Zal worden overgebracht naar een ziekenhuis dat niet op de onderzoekslocatie is gevestigd of zal naar verwachting binnen 72 uur worden ontslagen.
  3. Bekende gevoeligheid/allergie voor hydroxychloroquine of favipiravir
  4. Huidig ​​gebruik van hydroxychloroquine voor een andere indicatie
  5. Voorafgaande diagnose van retinopathie
  6. Voorafgaande diagnose van glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie
  7. Ernstige comorbiditeiten die het risico op het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel verhogen, waaronder: i. Hematologische maligniteit, ii. Gevorderde (stadium 4-5) chronische nierziekte of dialysetherapie, iii. Bekende geschiedenis van ventriculaire aritmieën, iv. Huidig ​​gebruik van geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, Ernstige leverbeschadiging (Child-Pugh-score ≥ C, ASAT> 5 keer de bovengrens), HIV.
  8. De onderzoeker is van mening dat deelname aan het onderzoek niet in het belang van de patiënt is, of de onderzoeker acht deelname ongeschikt (zoals onvoorspelbare risico's of nalevingsproblemen van de proefpersoon).
  9. Klinische prognostische niet-overleving, palliatieve zorg of in diepe coma en geen reactie op ondersteunende behandeling binnen drie uur na opname.
  10. Patiënt met een onregelmatig ritme
  11. Patiënt met een voorgeschiedenis van een hartaanval (myocardinfarct)
  12. Patiënt met een familiegeschiedenis van plotseling overlijden door een hartaanval vóór de leeftijd van 50 jaar
  13. Neem andere geneesmiddelen die een verlengd QT-interval kunnen veroorzaken
  14. Patiënt die immunosuppressieve therapie krijgt (cyclosporine) die niet kan worden overgeschakeld naar een ander middel of aangepast tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel
  15. Jicht/voorgeschiedenis van jicht of hyperurikemie (boven de ULN), erfelijke xanthinurie of xanthinestenen van de urinewegen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Combinatietherapie Favipiravir (10 dagen) + Hydroxychloroquine (5 dagen)
Combinatie product: Favipiravir en Hydroxychloroquine

Toedieningsweg: oraal (of via neussonde)

Dosis:

Favipiravir: Dien gedurende één dag tweemaal daags 1800 mg (9 tabletten) via de mond toe, gevolgd door tweemaal daags 800 mg (4 tabletten) (totale therapiedagen zijn 10 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis)

Hydroxychloroquine (400 mg) tweemaal daags op dag 1; voor dagen 2-5 (200 mg) tweemaal daags.

Andere namen:
  • Avigan
Geen tussenkomst: Controle
Standaardbehandeling voor COVID-19-infectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering
Tijdsspanne: 28 dagen
Het primaire eindpunt is de tijd tot klinische verbetering, gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot een verbetering van twee punten (van de status bij randomisatie) op een ordinale schaal van zeven categorieën of tot levend ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale uitscheiding
Tijdsspanne: 28 dagen
PCR-test negatieve conversiedagen van positief naar negatief.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmad Alaskar, KAIMRC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC20/174

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren