- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04392973
Kombinationsterapi med FAvipiravir og HydroxyChloroquine (FACCT)
Et forsøg med kombination af favipiravir og hydroxychloroquin hos voksne indlagt med moderat og svær covid-19
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette forsøg ønsker efterforskerne at evaluere effektiviteten af kombinationen af Favipiravir og Hydroxychloroquine som potentiel behandling for moderate og svære tilfælde med COVID-19. Favipiravir, som er en ny type RNA-afhængig RNA-polymerase (RdRp)-hæmmer, har aktivitet mod influenzavirus, og Hydroxychloroquine, en analog af chloroquin, har en klinisk sikkerhedsprofil, der er bedre end chloroquin og tillader højere daglige dosis, Chloroquine er en udbredt brugt antimalariamiddel, der viste sig at være et potentielt bredspektret antiviralt middel.
Der er et presserende behov for at udforske terapeutiske muligheder for SARS-CoV-2 for at imødegå pandemien. Den udvalgte kombination var baseret på begrænset evidens klinisk og in vitro om virkningen af Favipiravir og Hydroxychloroquine i SARS-CoV-2. De to medicin blev opført i mange retningslinjer som behandlingsmuligheder og igangværende forsøg, der vurderer deres effektivitet og sikkerhed. Derfor ønsker efterforskerne at bevise effektiviteten af kombinationen som terapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Al Madīnah, Saudi Arabien
- AlMadina General Hospital
-
Al-Qatif, Saudi Arabien
- Al-Qatif Central Hospital
-
Dammam, Saudi Arabien
- Imam Abdulrahman Al Faisal Hospital - Dammam
-
Jeddah, Saudi Arabien
- King Abdulaziz Medical City
-
Mecca, Saudi Arabien
- King Abdulaziz Hospital - Makkah
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11426
- King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs
-
Riyadh, Saudi Arabien
- Imam Abdulrahman Alfaisal Hospital
-
-
Eastern Region
-
Hasa, Eastern Region, Saudi Arabien
- King Abdulaziz Hospital - Al Ahsa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bør være mindst 18 år
- Mand eller ikke-gravid kvinde,
- Diagnosticeret med COVID-19 ved PCR bekræftet SARS-coV-2 virusinfektion.
- Kunne underskrive samtykkeerklæringen og acceptere klinisk prøveindsamling (eller deres juridiske surrogater, hvis forsøgspersoner er eller bliver ude af stand til at træffe informerede beslutninger).
- Moderat eller svær COVID-19, defineret som iltmætning (Sao2) på 94 % eller mindre, mens de trak vejret fra den omgivende luft eller signifikante kliniske symptomer med røntgenforandringer af thorax, der kræver hospitalsindlæggelse.
- patienter skulle indskrives inden for 10 dage efter sygdomsdebut
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er gravide eller ammer.
- Vil blive overført til et hospital uden undersøgelsessted eller forventes at blive udskrevet inden for 72 timer.
- Kendt følsomhed/allergi over for hydroxychloroquin eller Favipiravir
- Nuværende brug af hydroxychloroquin til en anden indikation
- Forudgående diagnose af retinopati
- Forudgående diagnose af glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
- Større komorbiditeter, der øger risikoen for undersøgelseslægemiddel, herunder: i. Hæmatologisk malignitet, ii. Avanceret (stadium 4-5) kronisk nyresygdom eller dialysebehandling, iii. Kendt historie med ventrikulære arytmier, iv. Nuværende brug af lægemidler, der forlænger QT-intervallet, Alvorlig leverskade (Child-Pugh score ≥ C, AST> 5 gange den øvre grænse), HIV.
- Investigator mener, at deltagelse i forsøget ikke er i patientens bedste interesse, eller investigator anser for uegnet til tilmelding (såsom uforudsigelige risici eller emnets compliance).
- Klinisk prognostisk ikke-overlevelse, palliativ behandling eller i dyb koma og har ingen respons på understøttende behandling inden for tre timer efter indlæggelsen.
- Patient med uregelmæssig rytme
- Patient med en historie med hjerteanfald (myokardieinfarkt)
- Patient med en familiehistorie med pludselig død af hjerteanfald før 50 års alderen
- Tag andre lægemidler, der kan forårsage forlænget QT-interval
- Patient, der modtager immunsuppressiv behandling (cyclosporin), som ikke kan skiftes til et andet middel eller justeres under brug af forsøgslægemidlet
- Gigt/historie med gigt eller hyperurikæmi (over ULN), arvelig xanthinuri eller xanthinsten i urinvejene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Kombinationsbehandling Favipiravir (10 dage) + Hydroxychloroquine (5 dage)
|
Administrationsvej: Oral (eller gennem nasogastrisk sonde) Dosis: Favipiravir: Administrer 1800 mg (9 tabletter) gennem munden to gange dagligt i en dag, efterfulgt af 800 mg (4 tabletter) to gange dagligt (samlet behandlingsdage er 10 dage eller indtil hospitalsudskrivning) Hydroxychloroquin (400 mg) to gange dagligt på dag 1; i dag 2-5 (200 mg) to gange dagligt.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Styring
Standard of Care-behandling for COVID-19-infektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk forbedring
Tidsramme: 28 dage
|
Det primære endepunkt er tiden til klinisk forbedring, defineret som tiden fra randomiseringen til en forbedring på to point (fra status ved randomisering) på en ordinær skala med syv kategorier eller direkte udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kom først.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Viral udskillelse
Tidsramme: 28 dage
|
PCR-test negative konverteringsdage fra positiv til negativ.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Ahmad Alaskar, KAIMRC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bosaeed M, Mahmoud E, Alharbi A, Altayib H, Albayat H, Alharbi F, Ghalilah K, Al Arfaj A, AlJishi J, Alarfaj A, Alqahtani H, Almutairi BM, Almaghaslah M, Alyahya NM, Bawazir A, AlEisa S, Alsaedy A, Bouchama A, Alharbi M, AlShamrani M, Al Johani S, Aljeraisy M, Alzahrani M, Althaqafi AO, Almarhabi H, Alotaibi A, Alqahtani N, Arabi YM, Aldibasi OS, Alaskar A. Favipiravir and Hydroxychloroquine Combination Therapy in Patients with Moderate to Severe COVID-19 (FACCT Trial): An Open-Label, Multicenter, Randomized, Controlled Trial. Infect Dis Ther. 2021 Dec;10(4):2291-2307. doi: 10.1007/s40121-021-00496-6. Epub 2021 Jul 28.
- Bosaeed M, Mahmoud E, Hussein M, Alharbi A, Alsaedy A, Alothman A, Aljeraisy M, Alqahtani H, Nashabat M, Almutairi B, Almaghaslah M, Aldibasi O, AlJohani S, Bouchama A, Arabi Y, Alaskar A. A Trial of Favipiravir and Hydroxychloroquine combination in Adults Hospitalized with moderate and severe Covid-19: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Oct 31;21(1):904. doi: 10.1186/s13063-020-04825-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Favipiravir
- Hydroxychloroquin
Andre undersøgelses-id-numre
- RC20/174
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med Favipiravir og Hydroxychloroquin
-
Ministry of Health, TurkeyIstanbul University; Ankara Training and Research Hospital; Prof. Dr. Cemil... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | SARS-CoV-2Kalkun
-
Health Institutes of TurkeyAfsluttet
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityNeuTec PharmaAfsluttet
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.RekrutteringSmitsom sygdom | FarmakologiFrankrig
-
Appili Therapeutics Inc.University Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
MDVI, LLCMediVector, Inc.AfsluttetInfluenzaForenede Stater, Den Russiske Føderation, Kalkun, Spanien, Belgien, Ungarn, Sydafrika, Bulgarien, Ukraine, Polen, Holland, Australien, New Zealand, Sverige
-
MDVI, LLCMediVector, Inc.AfsluttetInfluenzaForenede Stater, Canada, Brasilien, Mexico, Colombia, Argentina, Peru, Puerto Rico, Guatemala, Dominikanske republik, El Salvador
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkendt
-
Atabay Kimya Sanayi Ticaret A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiAfsluttet
-
Peking University First HospitalUkendt