Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsterapi med FAvipiravir og HydroxyChloroquine (FACCT)

Et forsøg med kombination af favipiravir og hydroxychloroquin hos voksne indlagt med moderat og svær covid-19

Denne undersøgelse er et randomiseret, åbent, multicentreret forsøg med parallelle grupper, hvor deltagerne er tildelt enten en interventionsarm (en kombination af Favipiravir og Hydroxychloroquin) eller standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I dette forsøg ønsker efterforskerne at evaluere effektiviteten af ​​kombinationen af ​​Favipiravir og Hydroxychloroquine som potentiel behandling for moderate og svære tilfælde med COVID-19. Favipiravir, som er en ny type RNA-afhængig RNA-polymerase (RdRp)-hæmmer, har aktivitet mod influenzavirus, og Hydroxychloroquine, en analog af chloroquin, har en klinisk sikkerhedsprofil, der er bedre end chloroquin og tillader højere daglige dosis, Chloroquine er en udbredt brugt antimalariamiddel, der viste sig at være et potentielt bredspektret antiviralt middel.

Der er et presserende behov for at udforske terapeutiske muligheder for SARS-CoV-2 for at imødegå pandemien. Den udvalgte kombination var baseret på begrænset evidens klinisk og in vitro om virkningen af ​​Favipiravir og Hydroxychloroquine i SARS-CoV-2. De to medicin blev opført i mange retningslinjer som behandlingsmuligheder og igangværende forsøg, der vurderer deres effektivitet og sikkerhed. Derfor ønsker efterforskerne at bevise effektiviteten af ​​kombinationen som terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

268

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Al Madīnah, Saudi Arabien
        • AlMadina General Hospital
      • Al-Qatif, Saudi Arabien
        • Al-Qatif Central Hospital
      • Dammam, Saudi Arabien
        • Imam Abdulrahman Al Faisal Hospital - Dammam
      • Jeddah, Saudi Arabien
        • King Abdulaziz Medical City
      • Mecca, Saudi Arabien
        • King Abdulaziz Hospital - Makkah
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11426
        • King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Imam Abdulrahman Alfaisal Hospital
    • Eastern Region
      • Hasa, Eastern Region, Saudi Arabien
        • King Abdulaziz Hospital - Al Ahsa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bør være mindst 18 år
  2. Mand eller ikke-gravid kvinde,
  3. Diagnosticeret med COVID-19 ved PCR bekræftet SARS-coV-2 virusinfektion.
  4. Kunne underskrive samtykkeerklæringen og acceptere klinisk prøveindsamling (eller deres juridiske surrogater, hvis forsøgspersoner er eller bliver ude af stand til at træffe informerede beslutninger).
  5. Moderat eller svær COVID-19, defineret som iltmætning (Sao2) på 94 % eller mindre, mens de trak vejret fra den omgivende luft eller signifikante kliniske symptomer med røntgenforandringer af thorax, der kræver hospitalsindlæggelse.
  6. patienter skulle indskrives inden for 10 dage efter sygdomsdebut

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er gravide eller ammer.
  2. Vil blive overført til et hospital uden undersøgelsessted eller forventes at blive udskrevet inden for 72 timer.
  3. Kendt følsomhed/allergi over for hydroxychloroquin eller Favipiravir
  4. Nuværende brug af hydroxychloroquin til en anden indikation
  5. Forudgående diagnose af retinopati
  6. Forudgående diagnose af glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
  7. Større komorbiditeter, der øger risikoen for undersøgelseslægemiddel, herunder: i. Hæmatologisk malignitet, ii. Avanceret (stadium 4-5) kronisk nyresygdom eller dialysebehandling, iii. Kendt historie med ventrikulære arytmier, iv. Nuværende brug af lægemidler, der forlænger QT-intervallet, Alvorlig leverskade (Child-Pugh score ≥ C, AST> 5 gange den øvre grænse), HIV.
  8. Investigator mener, at deltagelse i forsøget ikke er i patientens bedste interesse, eller investigator anser for uegnet til tilmelding (såsom uforudsigelige risici eller emnets compliance).
  9. Klinisk prognostisk ikke-overlevelse, palliativ behandling eller i dyb koma og har ingen respons på understøttende behandling inden for tre timer efter indlæggelsen.
  10. Patient med uregelmæssig rytme
  11. Patient med en historie med hjerteanfald (myokardieinfarkt)
  12. Patient med en familiehistorie med pludselig død af hjerteanfald før 50 års alderen
  13. Tag andre lægemidler, der kan forårsage forlænget QT-interval
  14. Patient, der modtager immunsuppressiv behandling (cyclosporin), som ikke kan skiftes til et andet middel eller justeres under brug af forsøgslægemidlet
  15. Gigt/historie med gigt eller hyperurikæmi (over ULN), arvelig xanthinuri eller xanthinsten i urinvejene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Kombinationsbehandling Favipiravir (10 dage) + Hydroxychloroquine (5 dage)

Administrationsvej: Oral (eller gennem nasogastrisk sonde)

Dosis:

Favipiravir: Administrer 1800 mg (9 tabletter) gennem munden to gange dagligt i en dag, efterfulgt af 800 mg (4 tabletter) to gange dagligt (samlet behandlingsdage er 10 dage eller indtil hospitalsudskrivning)

Hydroxychloroquin (400 mg) to gange dagligt på dag 1; i dag 2-5 (200 mg) to gange dagligt.

Andre navne:
  • Avigan
Ingen indgriben: Styring
Standard of Care-behandling for COVID-19-infektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: 28 dage
Det primære endepunkt er tiden til klinisk forbedring, defineret som tiden fra randomiseringen til en forbedring på to point (fra status ved randomisering) på en ordinær skala med syv kategorier eller direkte udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kom først.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral udskillelse
Tidsramme: 28 dage
PCR-test negative konverteringsdage fra positiv til negativ.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmad Alaskar, KAIMRC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Favipiravir og Hydroxychloroquin

3
Abonner