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FAvipiravir und HydroxyChloroquin-Kombinationstherapie (FACCT)

19. August 2021 aktualisiert von: King Abdullah International Medical Research Center

Eine Studie zur Kombination von Favipiravir und Hydroxychloroquin bei Erwachsenen, die mit mittelschwerem und schwerem Covid-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, offene, multizentrische Parallelgruppenstudie, bei der die Teilnehmer entweder einem Interventionsarm (eine Kombination aus Favipiravir und Hydroxychloroquin) oder einer Standardtherapie zugeordnet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit der Kombination von Favipiravir und Hydroxychloroquin als potenzielle Therapie für mittelschwere und schwere Fälle von COVID-19 bewerten. Favipiravir, ein neuartiger RNA-abhängiger RNA-Polymerase (RdRp)-Inhibitor, wirkt gegen Influenzaviren, und Hydroxychloroquin, ein Analogon von Chloroquin, hat ein besseres klinisches Sicherheitsprofil als Chloroquin und ermöglicht eine höhere Tagesdosis. Chloroquin ist weit verbreitet verwendete ein Malariamittel, das sich als potenzielles antivirales Breitbandmittel erwies.

Zur Bewältigung der Pandemie besteht ein dringender Bedarf an der Erforschung therapeutischer Möglichkeiten für SARS-CoV-2. Die ausgewählte Kombination basierte auf begrenzten klinischen und in vitro-Belegen zur Wirksamkeit von Favipiravir und Hydroxychloroquin bei SARS-CoV-2. Die beiden Medikamente wurden in vielen Leitlinien als Behandlungsoptionen und in laufenden Studien zur Bewertung ihrer Wirksamkeit und Sicherheit aufgeführt. Damit wollen die Forscher die Wirksamkeit der Kombination als Therapie nachweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

268

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Al Madīnah, Saudi-Arabien
        • AlMadina General Hospital
      • Al-Qatif, Saudi-Arabien
        • Al-Qatif Central Hospital
      • Dammam, Saudi-Arabien
        • Imam Abdulrahman Al Faisal Hospital - Dammam
      • Jeddah, Saudi-Arabien
        • King Abdulaziz Medical City
      • Mecca, Saudi-Arabien
        • King Abdulaziz Hospital - Makkah
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11426
        • King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Imam Abdulrahman Alfaisal Hospital
    • Eastern Region
      • Hasa, Eastern Region, Saudi-Arabien
        • King Abdulaziz Hospital - Al Ahsa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sollte mindestens 18 Jahre alt sein
  2. Männlich oder nicht schwangere Frau,
  3. Durch PCR bestätigte COVID-19-Diagnose mit SARS-coV-2-Virusinfektion.
  4. Kann das Einverständnisformular unterzeichnen und der Sammlung klinischer Proben zustimmen (oder ihre gesetzlichen Vertreter, wenn die Probanden nicht in der Lage sind oder werden, fundierte Entscheidungen zu treffen).
  5. Mittelschwerer oder schwerer COVID-19-Verlauf, definiert als Sauerstoffsättigung (Sao2) von 94 % oder weniger beim Einatmen von Umgebungsluft oder als signifikante klinische Symptome mit Veränderungen im Röntgenbild des Brustkorbs, die eine Krankenhauseinweisung erforderlich machen.
  6. Die Patienten mussten innerhalb von 10 Tagen nach Ausbruch der Krankheit aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  2. Wird in ein Krankenhaus außerhalb des Studienstandorts verlegt oder voraussichtlich innerhalb von 72 Stunden entlassen.
  3. Bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen Hydroxychloroquin oder Favipiravir
  4. Aktuelle Verwendung von Hydroxychloroquin für eine andere Indikation
  5. Vorherige Diagnose einer Retinopathie
  6. Vorherige Diagnose eines Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangels
  7. Wichtige Komorbiditäten, die das Risiko der Studienmedikation erhöhen, darunter: i. Hämatologische Malignität, ii. Fortgeschrittene (Stadium 4-5) chronische Nierenerkrankung oder Dialysetherapie, iii. Bekannte ventrikuläre Arrhythmien in der Vorgeschichte, iv. Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die das QT-Intervall verlängern, schwere Leberschädigung (Child-Pugh-Score ≥ C, AST > 5-fach der Obergrenze), HIV.
  8. Der Prüfer ist der Ansicht, dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Patienten ist, oder er hält die Teilnahme für ungeeignet für die Einschreibung (z. B. unvorhersehbare Risiken oder Probleme bei der Compliance der Probanden).
  9. Klinisch prognostisches Nichtüberleben, Palliativversorgung oder tiefes Koma und kein Ansprechen auf unterstützende Behandlung innerhalb von drei Stunden nach der Aufnahme.
  10. Patient mit unregelmäßigem Rhythmus
  11. Patient mit einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt) in der Vorgeschichte
  12. Patient mit einem plötzlichen Herzinfarkttod in der Familienanamnese vor dem 50. Lebensjahr
  13. Nehmen Sie andere Medikamente ein, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen können
  14. Patient, der eine immunsuppressive Therapie (Cyclosporin) erhält, die während der Anwendung des Prüfpräparats nicht auf ein anderes Mittel umgestellt oder angepasst werden kann
  15. Gicht/Gicht in der Vorgeschichte oder Hyperurikämie (über dem ULN), hereditäre Xanthinurie oder Xanthinsteine ​​im Harntrakt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Kombinationstherapie Favipiravir (10 Tage) + Hydroxychloroquin (5 Tage)
Kombinationsprodukt: Favipiravir und Hydroxychloroquin

Verabreichungsweg: Oral (oder über eine Magensonde)

Dosis:

Favipiravir: Einen Tag lang zweimal täglich 1800 mg (9 Tabletten) oral verabreichen, gefolgt von zweimal täglich 800 mg (4 Tabletten) (die Gesamtdauer der Therapie beträgt 10 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus).

Hydroxychloroquin (400 mg) zweimal täglich am ersten Tag; für die Tage 2–5 (200 mg) zweimal täglich.

Andere Namen:
  • Avigan
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardbehandlung bei einer COVID-19-Infektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung
Zeitfenster: 28 Tage
Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zur klinischen Besserung, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einer Verbesserung um zwei Punkte (vom Status bei der Randomisierung) auf einer Ordnungsskala mit sieben Kategorien oder einer sofortigen Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintrat.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virusausscheidung
Zeitfenster: 28 Tage
PCR-Test negativ Umrechnungstage von positiv auf negativ.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmad Alaskar, KAIMRC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC20/174

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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