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Terapia di combinazione FAvipiravir e idrossiclorochina (FACCT)

19 agosto 2021 aggiornato da: King Abdullah International Medical Research Center

Una prova della combinazione di favipiravir e idrossiclorochina negli adulti ricoverati in ospedale con Covid-19 moderato e grave

Questo studio è uno studio multicentrico randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli in cui i partecipanti sono assegnati a un braccio di intervento (una combinazione di Favipiravir e idrossiclorochina) o standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori vogliono valutare l'efficacia della combinazione di Favipiravir e idrossiclorochina come potenziale terapia per casi moderati e gravi con COVID -19. Favipiravir, che è un nuovo tipo di inibitore della RNA polimerasi RNA-dipendente (RdRp), ha attività contro il virus dell'influenza, e l'idrossiclorochina, un analogo della clorochina, ha un profilo di sicurezza clinica migliore di quello della clorochina e consente una dose giornaliera più elevata. ha usato un antimalarico che è risultato essere un potenziale antivirale ad ampio spettro.

C'è un urgente bisogno di esplorare le opzioni terapeutiche per SARS-CoV-2 per affrontare la pandemia. La combinazione selezionata si basava su prove limitate clinicamente e in vitro sull'efficacia di Favipiravir e idrossiclorochina nella SARS-CoV-2. I due farmaci sono stati elencati in molte linee guida come opzioni terapeutiche e studi in corso per valutarne l'efficacia e la sicurezza. Pertanto, gli investigatori vogliono dimostrare l'efficacia della combinazione come terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

268

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Al Madīnah, Arabia Saudita
        • AlMadina General Hospital
      • Al-Qatif, Arabia Saudita
        • Al-Qatif Central Hospital
      • Dammam, Arabia Saudita
        • Imam Abdulrahman Al Faisal Hospital - Dammam
      • Jeddah, Arabia Saudita
        • King Abdulaziz Medical City
      • Mecca, Arabia Saudita
        • King Abdulaziz Hospital - Makkah
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
        • King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Imam Abdulrahman Alfaisal Hospital
    • Eastern Region
      • Hasa, Eastern Region, Arabia Saudita
        • King Abdulaziz Hospital - Al Ahsa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dovrebbe avere almeno 18 anni di età
  2. Maschio o femmina non gravida,
  3. La diagnosi di COVID-19 mediante PCR ha confermato l'infezione virale SARS-coV-2.
  4. In grado di firmare il modulo di consenso e accettare la raccolta di campioni clinici (o i loro surrogati legali se i soggetti sono o diventano incapaci di prendere decisioni informate).
  5. COVID-19 moderato o grave, definito come saturazione di ossigeno (SaO2) del 94% o inferiore mentre respiravano aria ambiente o sintomi clinici significativi con alterazioni della radiografia del torace che richiedono il ricovero in ospedale.
  6. i pazienti dovevano essere arruolati entro 10 giorni dall'insorgenza della malattia

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in gravidanza o allattamento.
  2. Verrà trasferito in un ospedale della sede non di studio o dovrebbe essere dimesso entro 72 ore.
  3. Sensibilità/allergia nota all'idrossiclorochina o al favipiravir
  4. Uso corrente di idrossiclorochina per un'altra indicazione
  5. Pregressa diagnosi di retinopatia
  6. Prima diagnosi di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
  7. Principali comorbilità che aumentano il rischio del farmaco oggetto dello studio, tra cui: i. Malignità ematologica, ii. Malattia renale cronica avanzata (stadio 4-5) o terapia dialitica, iii. Storia nota di aritmie ventricolari, iv. Uso corrente di farmaci che prolungano l'intervallo QT, grave danno epatico (punteggio Child-Pugh ≥ C, AST> 5 volte il limite superiore), HIV.
  8. Lo sperimentatore ritiene che la partecipazione allo studio non sia nel migliore interesse del paziente, o lo sperimentatore lo considera inadatto all'arruolamento (come rischi imprevedibili o problemi di compliance del soggetto).
  9. - Prognostico clinico di non sopravvivenza, cure palliative o in coma profondo e nessuna risposta al trattamento di supporto entro tre ore dal ricovero.
  10. Paziente con ritmo irregolare
  11. Paziente con una storia di infarto (infarto del miocardio)
  12. Paziente con una storia familiare di morte improvvisa per infarto prima dei 50 anni
  13. Prendi altri farmaci che possono causare un prolungamento dell'intervallo QT
  14. Paziente che sta ricevendo una terapia immunosoppressiva (ciclosporina) che non può essere trasferita a un altro agente o aggiustata durante l'utilizzo del farmaco sperimentale
  15. Gotta/storia di gotta o iperuricemia (al di sopra dell'ULN), xantinuria ereditaria o calcoli xantinici delle vie urinarie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Terapia di associazione Favipiravir (10 giorni) + Idrossiclorochina (5 giorni)
Prodotto combinato: Favipiravir e Idrossiclorochina

Via di somministrazione: Orale (o attraverso sondino nasogastrico)

Dose:

Favipiravir: somministrare 1800 mg (9 compresse) per via orale due volte al giorno per un giorno, seguiti da 800 mg (4 compresse) due volte al giorno (il totale dei giorni di terapia è di 10 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale)

Idrossiclorochina (400 mg) due volte al giorno il giorno 1; per i giorni 2-5 (200 mg) due volte al giorno.

Altri nomi:
  • Aviga
Nessun intervento: Controllo
Trattamento standard di cura per l'infezione da COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: 28 giorni
L'endpoint primario è il tempo al miglioramento clinico, definito come il tempo dalla randomizzazione a un miglioramento di due punti (dallo stato alla randomizzazione) su una scala ordinale a sette categorie o alla dimissione in tempo reale dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diffusione virale
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni di conversione negativi del test PCR da positivi a negativi.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmad Alaskar, KAIMRC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC20/174

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Favipiravir e Idrossiclorochina

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