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Terapia combinada de FAvipiravir e hidroxicloroquina (FACCT)

19 de agosto de 2021 actualizado por: King Abdullah International Medical Research Center

Un ensayo de combinación de Favipiravir e hidroxicloroquina en adultos hospitalizados con covid-19 moderado y grave

Este estudio es un ensayo aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, multicéntrico, en el que los participantes se asignan a un brazo de intervención (una combinación de Favipiravir e hidroxicloroquina) o a un tratamiento estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

En este ensayo, los investigadores quieren evaluar la eficacia de la combinación de Favipiravir e Hidroxicloroquina como terapia potencial para casos moderados y severos con COVID-19. Favipiravir, que es un nuevo tipo de inhibidor de la polimerasa de ARN dependiente de ARN (RdRp), tiene actividad contra el virus de la influenza, y la hidroxicloroquina, un análogo de la cloroquina, tiene un perfil de seguridad clínica mejor que el de la cloroquina y permite dosis diarias más altas. utilizó un antipalúdico que resultó ser un posible antiviral de amplio espectro.

Urge explorar opciones terapéuticas para el SARS-CoV-2 para enfrentar la pandemia. La combinación seleccionada se basó en pruebas clínicas e in vitro limitadas sobre la eficacia del Favipiravir y la Hidroxicloroquina en el SARS-CoV-2. Los dos medicamentos se enumeraron en muchas pautas como opciones de tratamiento y ensayos en curso que evalúan su eficacia y seguridad. Por lo tanto, los investigadores quieren probar la eficacia de la combinación como terapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

268

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Al Madīnah, Arabia Saudita
        • AlMadina General Hospital
      • Al-Qatif, Arabia Saudita
        • Al-Qatif Central Hospital
      • Dammam, Arabia Saudita
        • Imam Abdulrahman Al Faisal Hospital - Dammam
      • Jeddah, Arabia Saudita
        • King Abdulaziz Medical City
      • Mecca, Arabia Saudita
        • King Abdulaziz Hospital - Makkah
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
        • King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Imam Abdulrahman Alfaisal Hospital
    • Eastern Region
      • Hasa, Eastern Region, Arabia Saudita
        • King Abdulaziz Hospital - Al Ahsa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe tener al menos 18 años de edad.
  2. Hombre o mujer no embarazada,
  3. Diagnosticado con COVID-19 por infección viral confirmada por PCR SARS-coV-2.
  4. Capaz de firmar el formulario de consentimiento y aceptar la recolección de muestras clínicas (o sus sustitutos legales si los sujetos no pueden o no pueden tomar decisiones informadas).
  5. COVID-19 Moderado o Severo, definido como saturación de oxígeno (Sao2) de 94% o menos mientras respiraba aire ambiente o síntomas clínicos significativos con cambios en la radiografía de Tórax que requieran ingreso hospitalario.
  6. los pacientes debían inscribirse dentro de los 10 días posteriores al inicio de la enfermedad

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que están embarazadas o amamantando.
  2. Será trasladado a un hospital fuera del centro del estudio o se espera que sea dado de alta dentro de las 72 horas.
  3. Sensibilidad/alergia conocida a la hidroxicloroquina o al favipiravir
  4. Uso actual de hidroxicloroquina para otra indicación
  5. Diagnóstico previo de retinopatía
  6. Diagnóstico previo de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
  7. Las principales comorbilidades que aumentan el riesgo del fármaco del estudio incluyen: i. Neoplasia maligna hematológica, ii. Enfermedad renal crónica avanzada (etapa 4-5) o terapia de diálisis, iii. Antecedentes conocidos de arritmias ventriculares, iv. Uso actual de fármacos que prolongan el intervalo QT, Daño hepático severo (puntuación de Child-Pugh ≥ C, AST > 5 veces el límite superior), VIH.
  8. El investigador cree que participar en el ensayo no es lo mejor para el paciente, o el investigador lo considera inadecuado para la inscripción (como riesgos impredecibles o problemas de cumplimiento del sujeto).
  9. Pronóstico clínico sin supervivencia, cuidados paliativos o en coma profundo y sin respuesta al tratamiento de apoyo dentro de las tres horas posteriores al ingreso.
  10. Paciente con ritmo irregular
  11. Paciente con antecedentes de ataque al corazón (infarto de miocardio)
  12. Paciente con antecedentes familiares de muerte súbita por infarto antes de los 50 años
  13. Toma otros medicamentos que pueden causar un intervalo QT prolongado
  14. Paciente que está recibiendo terapia inmunosupresora (ciclosporina) que no puede cambiarse a otro agente o ajustarse mientras usa el fármaco en investigación
  15. Gota/antecedentes de Gota o hiperuricemia (superior al LSN), xantinuria hereditaria o cálculos de xantina en las vías urinarias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Terapia combinada Favipiravir (10 días) + Hidroxicloroquina (5 días)

Vía de administración: Oral (o por sonda nasogástrica)

Dosis:

Favipiravir: Administrar 1800 mg (9 comprimidos) por vía oral dos veces al día durante un día, seguido de 800 mg (4 comprimidos) dos veces al día (el total de días de tratamiento es de 10 días o hasta el alta hospitalaria)

Hidroxicloroquina (400 mg) dos veces al día el día 1; durante los días 2-5 (200 mg) dos veces al día.

Otros nombres:
  • Avigan
Sin intervención: Control
Tratamiento estándar de atención para la infección por COVID-19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría Clínica
Periodo de tiempo: 28 días
El criterio principal de valoración es el tiempo hasta la mejoría clínica, definido como el tiempo desde la aleatorización hasta una mejora de dos puntos (desde el estado en la aleatorización) en una escala ordinal de siete categorías o el alta hospitalaria viva, lo que ocurra primero.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diseminación viral
Periodo de tiempo: 28 días
Test PCR negativo días de conversión de positivo a negativo.
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Ahmad Alaskar, KAIMRC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

26 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

26 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre Favipiravir e Hidroxicloroquina

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