- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04392973
Terapia combinada de FAvipiravir e hidroxicloroquina (FACCT)
Un ensayo de combinación de Favipiravir e hidroxicloroquina en adultos hospitalizados con covid-19 moderado y grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo, los investigadores quieren evaluar la eficacia de la combinación de Favipiravir e Hidroxicloroquina como terapia potencial para casos moderados y severos con COVID-19. Favipiravir, que es un nuevo tipo de inhibidor de la polimerasa de ARN dependiente de ARN (RdRp), tiene actividad contra el virus de la influenza, y la hidroxicloroquina, un análogo de la cloroquina, tiene un perfil de seguridad clínica mejor que el de la cloroquina y permite dosis diarias más altas. utilizó un antipalúdico que resultó ser un posible antiviral de amplio espectro.
Urge explorar opciones terapéuticas para el SARS-CoV-2 para enfrentar la pandemia. La combinación seleccionada se basó en pruebas clínicas e in vitro limitadas sobre la eficacia del Favipiravir y la Hidroxicloroquina en el SARS-CoV-2. Los dos medicamentos se enumeraron en muchas pautas como opciones de tratamiento y ensayos en curso que evalúan su eficacia y seguridad. Por lo tanto, los investigadores quieren probar la eficacia de la combinación como terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Al Madīnah, Arabia Saudita
- AlMadina General Hospital
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Al-Qatif, Arabia Saudita
- Al-Qatif Central Hospital
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Dammam, Arabia Saudita
- Imam Abdulrahman Al Faisal Hospital - Dammam
-
Jeddah, Arabia Saudita
- King Abdulaziz Medical City
-
Mecca, Arabia Saudita
- King Abdulaziz Hospital - Makkah
-
Riyadh, Arabia Saudita, 11426
- King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs
-
Riyadh, Arabia Saudita
- Imam Abdulrahman Alfaisal Hospital
-
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Eastern Region
-
Hasa, Eastern Region, Arabia Saudita
- King Abdulaziz Hospital - Al Ahsa
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener al menos 18 años de edad.
- Hombre o mujer no embarazada,
- Diagnosticado con COVID-19 por infección viral confirmada por PCR SARS-coV-2.
- Capaz de firmar el formulario de consentimiento y aceptar la recolección de muestras clínicas (o sus sustitutos legales si los sujetos no pueden o no pueden tomar decisiones informadas).
- COVID-19 Moderado o Severo, definido como saturación de oxígeno (Sao2) de 94% o menos mientras respiraba aire ambiente o síntomas clínicos significativos con cambios en la radiografía de Tórax que requieran ingreso hospitalario.
- los pacientes debían inscribirse dentro de los 10 días posteriores al inicio de la enfermedad
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están embarazadas o amamantando.
- Será trasladado a un hospital fuera del centro del estudio o se espera que sea dado de alta dentro de las 72 horas.
- Sensibilidad/alergia conocida a la hidroxicloroquina o al favipiravir
- Uso actual de hidroxicloroquina para otra indicación
- Diagnóstico previo de retinopatía
- Diagnóstico previo de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
- Las principales comorbilidades que aumentan el riesgo del fármaco del estudio incluyen: i. Neoplasia maligna hematológica, ii. Enfermedad renal crónica avanzada (etapa 4-5) o terapia de diálisis, iii. Antecedentes conocidos de arritmias ventriculares, iv. Uso actual de fármacos que prolongan el intervalo QT, Daño hepático severo (puntuación de Child-Pugh ≥ C, AST > 5 veces el límite superior), VIH.
- El investigador cree que participar en el ensayo no es lo mejor para el paciente, o el investigador lo considera inadecuado para la inscripción (como riesgos impredecibles o problemas de cumplimiento del sujeto).
- Pronóstico clínico sin supervivencia, cuidados paliativos o en coma profundo y sin respuesta al tratamiento de apoyo dentro de las tres horas posteriores al ingreso.
- Paciente con ritmo irregular
- Paciente con antecedentes de ataque al corazón (infarto de miocardio)
- Paciente con antecedentes familiares de muerte súbita por infarto antes de los 50 años
- Toma otros medicamentos que pueden causar un intervalo QT prolongado
- Paciente que está recibiendo terapia inmunosupresora (ciclosporina) que no puede cambiarse a otro agente o ajustarse mientras usa el fármaco en investigación
- Gota/antecedentes de Gota o hiperuricemia (superior al LSN), xantinuria hereditaria o cálculos de xantina en las vías urinarias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
Terapia combinada Favipiravir (10 días) + Hidroxicloroquina (5 días)
|
Vía de administración: Oral (o por sonda nasogástrica) Dosis: Favipiravir: Administrar 1800 mg (9 comprimidos) por vía oral dos veces al día durante un día, seguido de 800 mg (4 comprimidos) dos veces al día (el total de días de tratamiento es de 10 días o hasta el alta hospitalaria) Hidroxicloroquina (400 mg) dos veces al día el día 1; durante los días 2-5 (200 mg) dos veces al día.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Control
Tratamiento estándar de atención para la infección por COVID-19
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejoría Clínica
Periodo de tiempo: 28 días
|
El criterio principal de valoración es el tiempo hasta la mejoría clínica, definido como el tiempo desde la aleatorización hasta una mejora de dos puntos (desde el estado en la aleatorización) en una escala ordinal de siete categorías o el alta hospitalaria viva, lo que ocurra primero.
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28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diseminación viral
Periodo de tiempo: 28 días
|
Test PCR negativo días de conversión de positivo a negativo.
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmad Alaskar, KAIMRC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bosaeed M, Mahmoud E, Alharbi A, Altayib H, Albayat H, Alharbi F, Ghalilah K, Al Arfaj A, AlJishi J, Alarfaj A, Alqahtani H, Almutairi BM, Almaghaslah M, Alyahya NM, Bawazir A, AlEisa S, Alsaedy A, Bouchama A, Alharbi M, AlShamrani M, Al Johani S, Aljeraisy M, Alzahrani M, Althaqafi AO, Almarhabi H, Alotaibi A, Alqahtani N, Arabi YM, Aldibasi OS, Alaskar A. Favipiravir and Hydroxychloroquine Combination Therapy in Patients with Moderate to Severe COVID-19 (FACCT Trial): An Open-Label, Multicenter, Randomized, Controlled Trial. Infect Dis Ther. 2021 Dec;10(4):2291-2307. doi: 10.1007/s40121-021-00496-6. Epub 2021 Jul 28.
- Bosaeed M, Mahmoud E, Hussein M, Alharbi A, Alsaedy A, Alothman A, Aljeraisy M, Alqahtani H, Nashabat M, Almutairi B, Almaghaslah M, Aldibasi O, AlJohani S, Bouchama A, Arabi Y, Alaskar A. A Trial of Favipiravir and Hydroxychloroquine combination in Adults Hospitalized with moderate and severe Covid-19: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Oct 31;21(1):904. doi: 10.1186/s13063-020-04825-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
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- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Favipiravir
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- RC20/174
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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