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帝王切開後の分娩鎮痛のためのリポソーム ブピバカインを使用した TAP ブロック - 回復に向かって歩く

2025年3月18日 更新者:Yale University

術後帝王切開鎮痛のためのリポソームブピバカインを使用した腹横筋平面ブロック - 回復に向かって歩く

TAP ブロックは、前腹壁の感覚神経をブロックすることで鎮痛を提供します。 この手順は、外腹斜筋、内腹斜筋、腹横筋の識別後、超音波ガイド下で行われます。 薬は、内腹斜筋と腹横筋の間の神経筋膜面に注射されます。

以前の研究では、髄腔内モルヒネ (術後鎮痛の「ゴールド スタンダード」と見なされている) の使用と比較した場合、ブロックの効果が限定的 (<24 時間) であることが示されています。 McMarrow らによる研究では、髄腔内モルヒネの有無にかかわらず脊椎麻酔後の局所麻酔薬 (ブピバカイン) または生理食塩水による TAP ブロックを含む帝王切開後の疼痛管理の組み合わせが比較されました。

髄腔内モルヒネと LA による TAP ブロックの両方を受けた患者では、脊椎生理食塩水と生理食塩水を伴う TAP を受けた患者と比較して、6 時間でモルヒネの消費量がわずかに減少しました。 24時間で、TAPブロックはオピオイド消費に関して何の利益ももたらさなかった. 同様に、リーらによる研究。は、髄腔内モルヒネとロピバカインによるTAPブロックの両方を受けた患者で、最初の2時間の疼痛スコアが改善したことを示しました。 24 時間の時点で、髄腔内モルヒネと TAP ブロックの両方を受けた患者の疼痛スコアに差はありませんでした。

それどころか、リポソーム ブピバカインを利用した最近の研究では、帝王切開後の鎮痛のための TAP ブロックに利用されており、最大 72 時間のオピオイドの減少が実証されています。 リポソーム ブピバカインは、ブピバカインの迅速な吸収、長期放出、および手術創への 1 回の術中投与後の鎮痛または TAP ブロック用に設計された、新規の多胞製剤です。

現在の麻酔の実践では、手術後の回復の促進 (ERAS) を目的としたマルチモーダル鎮痛の使用が奨励されています。 ERAS モデルは、不動、痛み、術後イレウスを軽減することを目的としています。 痛みと不動は密接に関連している可能性があり、後者は術後の設定でほとんど監視されていません。 研究で検証されたフィットビットのようなデバイス (Actigraph GT3-X) を使用して、患者の歩数 (可動性) を監視する予定です。

調査の概要

詳細な説明

これは、二重盲検、ランダム化比較試験です。 研究は3つのグループで構成されます グループ1-リポソームブピバカイン+ブピバカイン(LB)による腹横筋ブロック グループ2-ブピバカイン(BP)による腹横筋ブロック グループ3-コントロールグループ(TAPなしの標準治療)

  1. 患者は、麻酔チームに会い、帝王切開のために脊椎麻酔を受けることに口頭で同意した後、参加するよう求められます。
  2. コンピューター生成の単一ブロック無作為化スキームを使用して、患者を3つのグループ(コントロールグループ(ブピバカイン)対TAP LBグループまたはコルチコステロイドグループ)の1つに割り当てます。
  3. 手術室では、10~12 mg のブピバカイン 0.75%、10 mcg のフェンタニル、および 0.1 mg の防腐剤を含まない髄腔内モルヒネを使用した脊椎手術が行われます。 患者は、皮膚切開前にIVアセトアミノフェン1グラムを受け取り、筋膜閉鎖後にケトロラク30mgを受け取る。 すべての患者は、タイレノール、イブプロフェン、および突出痛に対するオピオイドを含む、同じ術後鎮痛命令を受けます。 (標準治療)

    創傷閉鎖後、上記の無作為化プロセスに従ってTAPブロックが実施される。

  4. LB TAPブロックグループは、10mlのリポソームブピバカイン*と20mlの0.25%ブピバカインを利用した両側超音波誘導ブロックを受けます。 BP TAP グループは、20 ml の 0.25% ブピバカインを利用した両側超音波誘導ブロックを受けます。 手順)
  5. 対照グループは、TAP ブロック グループとまったく同じ方法でアプローチされます。つまり、超音波を使用して筋肉層を特定しますが、カバー付きの針を使用して TAP ブロックをシミュレートします。 無作為化と手順は、確立された時点での評価またはデータ収集に関与していない共同研究者によって処理されます。 患者は午前 7 時から午後 5 時まで、選択的 CD のために募集されます。
  6. 対照群には、ブピバカイン 25 ml のセンサーカイン 0.25% + 5 ml の生理食塩水フラッシュが投与されます。
  7. コルチコステロイド群には、センサーカイン0.25% -20 ml + 10 mg デキサメタゾン (0.5 ml) + 40 mg メチルプレドニゾロン (1 ml) + 8.5 ml 生理食塩水が投与されます。
  8. 患者は、24 時間、48 時間、および 72 時間で ObsQoR-11 を完了するよう求められます。

この研究のすべての患者は、標準治療を受けます。 現在の標準治療は、髄腔内モルヒネを含む脊椎麻酔です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

147

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 帝王切開を予定している18歳から45歳までの患者
  2. ASA-1、ASA-2、ASA-3
  3. モルヒネアレルギーなし
  4. ブピバカインに対するアレルギーなし
  5. BMI > 45 の患者は除外されます
  6. 不安症歴なし
  7. 最近または慢性のオピオイド使用なし

除外基準:

  1. 硫酸マグネシウム療法の必要性
  2. 新生児集中治療室への新生児の入院
  3. 帝王切開以外の追加手術の必要性 +/- 両側卵管結紮 (例: 子宮摘出術、膀胱切開術)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群(ブピバカイン)
患者はモルヒネの髄腔内投与を受け、単純なブピバカインによるTAPブロックが行われます。
腹横筋平面ブロックは、プレーンブピバカインで実行されます
他の名前:
  • センサーカイン、マルケイン
実験的:リポソームブピバカイン
患者は髄腔内モルヒネ+リポソームブピバカインおよびブピバカイン0.25%によるTAPブロックを受ける
横腹面ブロックを行い、内腹斜筋と横腹腹筋の間の神経筋膜面にリポソーム ブピバカイン + ブピバカインまたはブピバカインのみを浸潤させます。
他の名前:
  • エクスパレル
腹横筋面ブロックを行い、内腹斜筋と腹横筋の間の神経筋膜面にブピバカインのみを浸潤させます。
他の名前:
  • デキサメタゾンとメチルプレドニゾロン
アクティブコンパレータ:ブピバカイン + デキサメタゾンおよびメチルプレドニゾロン
患者は、ブピバカインのみを使用した髄腔内モルヒネ + TAP ブロックを受けます。
腹横筋面ブロックを行い、内腹斜筋と腹横筋の間の神経筋膜面にブピバカインのみを浸潤させます。
他の名前:
  • デキサメタゾンとメチルプレドニゾロン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネミリグラム相当(MME)
時間枠:24時間
モルヒネミリグラム相当
24時間
モルヒネミリグラム相当(MME)
時間枠:48時間
モルヒネミリグラム相当
48時間
モルヒネミリグラム相当(MME)
時間枠:72時間
モルヒネミリグラム相当
72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己評価済み回復調査産科の復旧量スコア(Obsqor-11)
時間枠:24時間48時間72時間
帝王切開のobsqor-11後の回復を測定するための検証済みのアンケートの使用。 合計スコアは0から100の範囲で、スコアが高くなると、帝王切開後の回復の質が向上します。
24時間48時間72時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己評価回復調査
時間枠:24時間
帝王切開後の回復を測定するための有効なアンケートの使用 ObsQoR-11
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Antonio Gonzalez, MD、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (実際)

2023年11月28日

研究の完了 (実際)

2023年11月28日

試験登録日

最初に提出

2020年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月13日

最初の投稿 (実際)

2020年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月18日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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