Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada TAP za pomocą liposomalnej bupiwakainy do analgezji po cięciu cesarskim — droga do wyzdrowienia

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Yale University

Poprzeczna blokada płaszczyzny brzucha z wykorzystaniem bupiwakainy liposomalnej do analgezji po cięciu cesarskim po operacji — chodzenie w kierunku wyzdrowienia

Blokada TAP zapewnia działanie przeciwbólowe poprzez zablokowanie nerwów czuciowych przedniej ściany jamy brzusznej. Zabieg wykonywany jest pod kontrolą USG, po uprzednim rozpoznaniu mięśnia skośnego zewnętrznego, skośnego wewnętrznego i poprzecznego brzucha. Lek podaje się w płaszczyźnie nerwowo-powięziowej między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha.

Wcześniejsze badania wykazały ograniczony (<24 h) efekt blokady w porównaniu z podaniem morfiny dooponowo (uważanej za „złoty standard” analgezji pooperacyjnej). W badaniu przeprowadzonym przez McMarrowa i wsp. porównano kombinacje kontroli bólu po cięciu cesarskim, w tym blokadę TAP ze środkiem miejscowo znieczulającym (bupiwakainą) lub solą fizjologiczną po znieczuleniu podpajęczynówkowym z morfiną dokanałową lub bez niej.

Po 6 godzinach zużycie morfiny było nieznacznie zmniejszone u pacjentów, którzy otrzymywali zarówno morfinę dooponową, jak i blokadę TAP z LA w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali sól fizjologiczną do rdzenia kręgowego i TAP z solą fizjologiczną. Po 24 godzinach blokada TAP nie przyniosła korzyści pod względem spożycia opioidów. Podobnie badanie przeprowadzone przez Lee i in. wykazali lepszą ocenę bólu przez pierwsze 2 godziny u pacjentów otrzymujących zarówno dooponową morfinę, jak i blokadę TAP z ropiwakainą. Po 24 godzinach nie było różnicy w ocenie bólu u pacjentów, którzy otrzymali zarówno blokadę morfiny dokanałowo, jak i blokadę TAP.

Wręcz przeciwnie, nowsze badanie z wykorzystaniem liposomalnej bupiwakainy zostało wykorzystane do blokowania TAP do znieczulenia po cięciu cesarskim, wykazując redukcję opioidów do 72 godzin. Liposomalna bupiwakaina jest nową, wielopęcherzykową postacią przeznaczoną do szybkiego wchłaniania, przedłużonego uwalniania bupiwakainy i działania przeciwbólowego po jednorazowym śródoperacyjnym podaniu do rany chirurgicznej lub blokad TAP.

Obecne praktyki anestezjologiczne zachęcają do stosowania multimodalnej analgezji, która ma na celu przyspieszenie powrotu do zdrowia po operacji (ERAS). Model ERAS ma na celu zmniejszenie bezruchu, bólu i pooperacyjnej niedrożności jelit. Ból i bezruch mogą być ze sobą ściśle powiązane, a ten ostatni rzadko był monitorowany w warunkach pooperacyjnych. Planowane jest użycie sprawdzonego w badaniach urządzenia typu fit-bit (Actigraph GT3-X) do monitorowania kroków (mobilności) pacjenta.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Badanie będzie składało się z 3 grup Grupa 1 - Prosty blok poprzeczny brzucha z liposomalną bupiwakainą + bupiwakainą (LB) Grupa 2 - Prosty blok poprzeczny brzucha z bupiwakainą (BP) Grupa 3 - Grupa kontrolna (standardowa opieka bez TAP)

  1. Pacjentki zostaną poproszone o udział po spotkaniu ze swoim zespołem anestezjologicznym i wyrażeniu ustnej zgody na wykonanie znieczulenia podpajęczynówkowego przy cięciu cesarskim.
  2. Do przydzielenia pacjentów do jednej z trzech grup (grupa kontrolna (bupiwakaina) Vs TAP LB lub grupa kortykosteroidów) zostanie wykorzystany wygenerowany komputerowo schemat randomizacji jednoblokowej.
  3. Na sali operacyjnej zostanie wykonany znieczulenie rdzeniowe z użyciem 10-12 mg bupiwakainy 0,75%, 10 mcg fentanylu i 0,1 mg dokanałowej morfiny bez środków konserwujących. Pacjenci otrzymają dożylnie 1 gram acetaminofenu przed nacięciem skóry i ketorolak 30 mg po zamknięciu powięzi. Wszyscy pacjenci otrzymają te same zalecenia dotyczące znieczulenia pooperacyjnego, które obejmują tylenol, ibuprofen i opioidy stosowane w bólu przebijającym. (standard opieki)

    Po zamknięciu rany zostanie przeprowadzona blokada TAP zgodnie z procesem randomizacji, jak opisano powyżej.

  4. Grupa z blokadą LB TAP otrzyma obustronną blokadę pod kontrolą USG z wykorzystaniem 10 ml liposomalnej bupiwakainy* i 20 ml 0,25% bupiwakainy. Grupa BP TAP otrzyma dwustronną blokadę pod kontrolą USG z użyciem 20 ml 0,25% bupiwakainy. procedura)
  5. Grupa kontrolna zostanie potraktowana dokładnie w taki sam sposób, jak grupa z blokadą TAP, to znaczy ultradźwięki zostaną użyte do identyfikacji warstwy mięśniowej, ale zakryta igła zostanie użyta do symulacji blokady TAP. Randomizacja i procedura będą obsługiwane przez współbadacza niezaangażowanego w ocenę lub gromadzenie danych w ustalonych punktach czasowych. Pacjenci będą rekrutowani od 7:00 do 17:00 oraz na planowe CD
  6. Grupa kontrolna otrzyma bupiwakainę 25 ml sensorkainy 0,25% + 5 ml soli fizjologicznej do przepłukania
  7. Grupa kortykosteroidów otrzyma sensorcaince 0,25% -20 ml + 10 mg deksametazonu (0,5 ml) + 40 mg metyloprednizolonu (1 ml) + 8,5 ml soli fizjologicznej
  8. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza ObsQoR-11 po 24, 48 i 72 godzinach.

Wszyscy pacjenci w tym badaniu otrzymają standardową opiekę. Obecnym standardem postępowania jest znieczulenie podpajęczynówkowe z podaniem morfiny dooponowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 45 lat zgłaszający się do cesarskiego cięcia
  2. ASA-1, ASA-2, ASA-3
  3. Brak uczulenia na morfinę
  4. Brak alergii na bupiwakainę
  5. Pacjenci z BMI > 45 zostaną wykluczeni
  6. Brak historii niepokoju
  7. Brak niedawnego lub przewlekłego używania opioidów

Kryteria wyłączenia:

  1. Konieczność terapii siarczanem magnezu
  2. Przyjęcie noworodka na oddział intensywnej terapii noworodków
  3. Konieczność dodatkowej operacji innej niż cesarskie cięcie +/- obustronne podwiązanie jajowodów (np. histerektomia, cystotomia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (bupiwakaina)
Pacjent otrzyma dokanałowo morfinę i blokadę TAP ze zwykłą bupiwakainą.
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha zostanie wykonana zwykłą bupiwakainą
Inne nazwy:
  • Sensorcaine, Marcaine
Eksperymentalny: Liposomalna bupiwakaina
Pacjent otrzyma dokanałowo morfinę + blok TAP z liposomalną bupiwakainą i bupiwakainą 0,25%
Zostanie wykonana blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha, a płaszczyzna nerwowo-powięziowa między mięśniem skośnym wewnętrznym a poprzecznym brzucha zostanie nacieknięta bupiwakainą liposomalną + bupiwakainą lub samą bupiwakainą.
Inne nazwy:
  • Ekspert
Wykonana zostanie blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha, a płaszczyzna nerwowo-powięziowa pomiędzy mięśniem skośnym wewnętrznym a poprzecznym brzucha zostanie nasączona samą bupiwakainą.
Inne nazwy:
  • Deksametazon i metyloprednizolon
Aktywny komparator: Bupiwakaina + deksametazon i metyloprednizolon
Pacjent otrzyma dokanałowo morfinę + blok TAP z samą bupiwakainą.
Wykonana zostanie blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha, a płaszczyzna nerwowo-powięziowa pomiędzy mięśniem skośnym wewnętrznym a poprzecznym brzucha zostanie nasączona samą bupiwakainą.
Inne nazwy:
  • Deksametazon i metyloprednizolon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Morphine Milligram Equiviwalents (MME)
Ramy czasowe: 24 godziny
Morphine Milligram Equiviwalents
24 godziny
Morphine Milligram Equiviwalents (MME)
Ramy czasowe: 48 godzin
Morphine Milligram Equiviwalents
48 godzin
Morphine Milligram Equiviwalents (MME)
Ramy czasowe: 72 godziny
Morphine Milligram Equiviwalents
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniane badanie odzyskiwania jakości położniczego wyniku wyniku odzyskania (obserwat-11)
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
Zastosowanie zatwierdzonego kwestionariusza do pomiaru odzyskiwania po cesarskiej dostawie obserwat-11. Całkowity wynik w zakresie od 0 do 100, przy wyższym wyniku, co wskazuje na lepszą jakość odzyskiwania po cesarskiej porodzie.
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta samooceny powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: 24 godziny
Wykorzystanie zatwierdzonego kwestionariusza do pomiaru powrotu do zdrowia po cięciu cesarskim ObsQoR-11
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Gonzalez, MD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, ostry

Badania kliniczne na Grupa kontrolna (bupiwakaina)- (BPG)

Subskrybuj