- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04393207
Blokada TAP za pomocą liposomalnej bupiwakainy do analgezji po cięciu cesarskim — droga do wyzdrowienia
Poprzeczna blokada płaszczyzny brzucha z wykorzystaniem bupiwakainy liposomalnej do analgezji po cięciu cesarskim po operacji — chodzenie w kierunku wyzdrowienia
Blokada TAP zapewnia działanie przeciwbólowe poprzez zablokowanie nerwów czuciowych przedniej ściany jamy brzusznej. Zabieg wykonywany jest pod kontrolą USG, po uprzednim rozpoznaniu mięśnia skośnego zewnętrznego, skośnego wewnętrznego i poprzecznego brzucha. Lek podaje się w płaszczyźnie nerwowo-powięziowej między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha.
Wcześniejsze badania wykazały ograniczony (<24 h) efekt blokady w porównaniu z podaniem morfiny dooponowo (uważanej za „złoty standard” analgezji pooperacyjnej). W badaniu przeprowadzonym przez McMarrowa i wsp. porównano kombinacje kontroli bólu po cięciu cesarskim, w tym blokadę TAP ze środkiem miejscowo znieczulającym (bupiwakainą) lub solą fizjologiczną po znieczuleniu podpajęczynówkowym z morfiną dokanałową lub bez niej.
Po 6 godzinach zużycie morfiny było nieznacznie zmniejszone u pacjentów, którzy otrzymywali zarówno morfinę dooponową, jak i blokadę TAP z LA w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali sól fizjologiczną do rdzenia kręgowego i TAP z solą fizjologiczną. Po 24 godzinach blokada TAP nie przyniosła korzyści pod względem spożycia opioidów. Podobnie badanie przeprowadzone przez Lee i in. wykazali lepszą ocenę bólu przez pierwsze 2 godziny u pacjentów otrzymujących zarówno dooponową morfinę, jak i blokadę TAP z ropiwakainą. Po 24 godzinach nie było różnicy w ocenie bólu u pacjentów, którzy otrzymali zarówno blokadę morfiny dokanałowo, jak i blokadę TAP.
Wręcz przeciwnie, nowsze badanie z wykorzystaniem liposomalnej bupiwakainy zostało wykorzystane do blokowania TAP do znieczulenia po cięciu cesarskim, wykazując redukcję opioidów do 72 godzin. Liposomalna bupiwakaina jest nową, wielopęcherzykową postacią przeznaczoną do szybkiego wchłaniania, przedłużonego uwalniania bupiwakainy i działania przeciwbólowego po jednorazowym śródoperacyjnym podaniu do rany chirurgicznej lub blokad TAP.
Obecne praktyki anestezjologiczne zachęcają do stosowania multimodalnej analgezji, która ma na celu przyspieszenie powrotu do zdrowia po operacji (ERAS). Model ERAS ma na celu zmniejszenie bezruchu, bólu i pooperacyjnej niedrożności jelit. Ból i bezruch mogą być ze sobą ściśle powiązane, a ten ostatni rzadko był monitorowany w warunkach pooperacyjnych. Planowane jest użycie sprawdzonego w badaniach urządzenia typu fit-bit (Actigraph GT3-X) do monitorowania kroków (mobilności) pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Badanie będzie składało się z 3 grup Grupa 1 - Prosty blok poprzeczny brzucha z liposomalną bupiwakainą + bupiwakainą (LB) Grupa 2 - Prosty blok poprzeczny brzucha z bupiwakainą (BP) Grupa 3 - Grupa kontrolna (standardowa opieka bez TAP)
- Pacjentki zostaną poproszone o udział po spotkaniu ze swoim zespołem anestezjologicznym i wyrażeniu ustnej zgody na wykonanie znieczulenia podpajęczynówkowego przy cięciu cesarskim.
- Do przydzielenia pacjentów do jednej z trzech grup (grupa kontrolna (bupiwakaina) Vs TAP LB lub grupa kortykosteroidów) zostanie wykorzystany wygenerowany komputerowo schemat randomizacji jednoblokowej.
Na sali operacyjnej zostanie wykonany znieczulenie rdzeniowe z użyciem 10-12 mg bupiwakainy 0,75%, 10 mcg fentanylu i 0,1 mg dokanałowej morfiny bez środków konserwujących. Pacjenci otrzymają dożylnie 1 gram acetaminofenu przed nacięciem skóry i ketorolak 30 mg po zamknięciu powięzi. Wszyscy pacjenci otrzymają te same zalecenia dotyczące znieczulenia pooperacyjnego, które obejmują tylenol, ibuprofen i opioidy stosowane w bólu przebijającym. (standard opieki)
Po zamknięciu rany zostanie przeprowadzona blokada TAP zgodnie z procesem randomizacji, jak opisano powyżej.
- Grupa z blokadą LB TAP otrzyma obustronną blokadę pod kontrolą USG z wykorzystaniem 10 ml liposomalnej bupiwakainy* i 20 ml 0,25% bupiwakainy. Grupa BP TAP otrzyma dwustronną blokadę pod kontrolą USG z użyciem 20 ml 0,25% bupiwakainy. procedura)
- Grupa kontrolna zostanie potraktowana dokładnie w taki sam sposób, jak grupa z blokadą TAP, to znaczy ultradźwięki zostaną użyte do identyfikacji warstwy mięśniowej, ale zakryta igła zostanie użyta do symulacji blokady TAP. Randomizacja i procedura będą obsługiwane przez współbadacza niezaangażowanego w ocenę lub gromadzenie danych w ustalonych punktach czasowych. Pacjenci będą rekrutowani od 7:00 do 17:00 oraz na planowe CD
- Grupa kontrolna otrzyma bupiwakainę 25 ml sensorkainy 0,25% + 5 ml soli fizjologicznej do przepłukania
- Grupa kortykosteroidów otrzyma sensorcaince 0,25% -20 ml + 10 mg deksametazonu (0,5 ml) + 40 mg metyloprednizolonu (1 ml) + 8,5 ml soli fizjologicznej
- Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza ObsQoR-11 po 24, 48 i 72 godzinach.
Wszyscy pacjenci w tym badaniu otrzymają standardową opiekę. Obecnym standardem postępowania jest znieczulenie podpajęczynówkowe z podaniem morfiny dooponowo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 45 lat zgłaszający się do cesarskiego cięcia
- ASA-1, ASA-2, ASA-3
- Brak uczulenia na morfinę
- Brak alergii na bupiwakainę
- Pacjenci z BMI > 45 zostaną wykluczeni
- Brak historii niepokoju
- Brak niedawnego lub przewlekłego używania opioidów
Kryteria wyłączenia:
- Konieczność terapii siarczanem magnezu
- Przyjęcie noworodka na oddział intensywnej terapii noworodków
- Konieczność dodatkowej operacji innej niż cesarskie cięcie +/- obustronne podwiązanie jajowodów (np. histerektomia, cystotomia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (bupiwakaina)
Pacjent otrzyma dokanałowo morfinę i blokadę TAP ze zwykłą bupiwakainą.
|
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha zostanie wykonana zwykłą bupiwakainą
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Liposomalna bupiwakaina
Pacjent otrzyma dokanałowo morfinę + blok TAP z liposomalną bupiwakainą i bupiwakainą 0,25%
|
Zostanie wykonana blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha, a płaszczyzna nerwowo-powięziowa między mięśniem skośnym wewnętrznym a poprzecznym brzucha zostanie nacieknięta bupiwakainą liposomalną + bupiwakainą lub samą bupiwakainą.
Inne nazwy:
Wykonana zostanie blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha, a płaszczyzna nerwowo-powięziowa pomiędzy mięśniem skośnym wewnętrznym a poprzecznym brzucha zostanie nasączona samą bupiwakainą.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Bupiwakaina + deksametazon i metyloprednizolon
Pacjent otrzyma dokanałowo morfinę + blok TAP z samą bupiwakainą.
|
Wykonana zostanie blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha, a płaszczyzna nerwowo-powięziowa pomiędzy mięśniem skośnym wewnętrznym a poprzecznym brzucha zostanie nasączona samą bupiwakainą.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Morphine Milligram Equiviwalents (MME)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Morphine Milligram Equiviwalents
|
24 godziny
|
|
Morphine Milligram Equiviwalents (MME)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Morphine Milligram Equiviwalents
|
48 godzin
|
|
Morphine Milligram Equiviwalents (MME)
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Morphine Milligram Equiviwalents
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceniane badanie odzyskiwania jakości położniczego wyniku wyniku odzyskania (obserwat-11)
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
|
Zastosowanie zatwierdzonego kwestionariusza do pomiaru odzyskiwania po cesarskiej dostawie obserwat-11.
Całkowity wynik w zakresie od 0 do 100, przy wyższym wyniku, co wskazuje na lepszą jakość odzyskiwania po cesarskiej porodzie.
|
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta samooceny powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wykorzystanie zatwierdzonego kwestionariusza do pomiaru powrotu do zdrowia po cięciu cesarskim ObsQoR-11
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Gonzalez, MD, Yale University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee AJ, Palte HD, Chehade JM, Arheart KL, Ranasinghe JS, Penning DH. Ultrasound-guided bilateral transversus abdominis plane blocks in conjunction with intrathecal morphine for postcesarean analgesia. J Clin Anesth. 2013 Sep;25(6):475-82. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.05.004. Epub 2013 Sep 3.
- McMorrow RC, Ni Mhuircheartaigh RJ, Ahmed KA, Aslani A, Ng SC, Conrick-Martin I, Dowling JJ, Gaffney A, Loughrey JP, McCaul CL. Comparison of transversus abdominis plane block vs spinal morphine for pain relief after Caesarean section. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):706-12. doi: 10.1093/bja/aer061.
- Baker BW, Villadiego LG, Lake YN, Amin Y, Timmins AE, Swaim LS, Ashton DW. Transversus abdominis plane block with liposomal bupivacaine for pain control after cesarean delivery: a retrospective chart review. J Pain Res. 2018 Dec 10;11:3109-3116. doi: 10.2147/JPR.S184279. eCollection 2018.
- Jacques V, Vial F, Lerintiu M, Thilly N, Mc Nelis U, Raft J, Bouaziz H. [Enhanced recovery following uncomplicated elective caesarean section in France: a survey of national practice]. Ann Fr Anesth Reanim. 2013 Mar;32(3):142-8. doi: 10.1016/j.annfar.2013.01.016. Epub 2013 Feb 19. French.
- Alharbi M, Bauman A, Neubeck L, Gallagher R. Validation of Fitbit-Flex as a measure of free-living physical activity in a community-based phase III cardiac rehabilitation population. Eur J Prev Cardiol. 2016 Sep;23(14):1476-85. doi: 10.1177/2047487316634883. Epub 2016 Feb 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ostry ból
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Leki przeciwwymiotne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory enzymów
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki ochronne
- Środki neuroprotekcyjne
- Octan metyloprednizolonu
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- BB1101
- Bupiwakaina
- Prednizolon
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000027606
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, ostry
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
Badania kliniczne na Grupa kontrolna (bupiwakaina)- (BPG)
-
Sheikh Zayed Medical CollegeAktywny, nie rekrutującyNacięcie krocza rozszerzone przez zranieniePakistan
-
Federico II UniversityZakończonyZdrowy | Nadwaga i otyłośćWłochy