Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAP-blokering ved brug af liposomalt bupivacain til post-kejsersnit Analgesi - Walking Towards Recovery

18. marts 2025 opdateret af: Yale University

Transversal Abdominis Plane Block ved hjælp af liposomalt bupivacain til postoperativ kejsersnit Analgesi - Walking Towards Recovery

TAP-blokken tilbyder analgesi ved at blokere sensoriske nerver i den forreste abdominalvæg. Indgrebet udføres under ultralydsvejledning, efter identifikation af den ydre skrå, indre skrå og tværgående abdominismuskel. Medicin injiceres i det neurofasciale plan mellem den indre skrå og tranversus abdominis muskel.

Tidligere undersøgelser har vist begrænset (<24 timers) effekt af blokeringen sammenlignet med brugen af ​​intratekal morfin (som anses for at være "guldstandarden" for postoperativ analgesi). I en undersøgelse af McMarrow et al., blev post-kejsariske smertekontrolkombinationer inklusive TAP-blokke med lokalbedøvelse (Bupivacaine) eller saltvand efter en spinalbedøvelse med eller uden intratekal morfin sammenlignet.

Efter 6 timer var morfinforbruget en smule reduceret hos de patienter, der modtog både intrathekal morfin og TAP-blokke med LA sammenlignet med patienter, der fik spinal saltvand og TAP med saltvand. Efter 24 timer gav TAP-blokken ingen fordele med hensyn til opioidforbrug. Tilsvarende har undersøgelsen af ​​Lee et al. viste bedre smertescore i de første 2 timer hos patienter, der fik både intrathekal morfin og en TAP-blok med ropivacain. Efter 24 timer var der ingen forskel i smertescore for patienter, der modtog både intratekal morfin og TAP-blokke.

Tværtimod er en nyere undersøgelse, der anvender liposomal bupivacain, blevet brugt til TAP-blokke til analgesi efter kejsersnit, hvilket viser opioidreduktioner i op til 72 timer. Liposomal bupivacain er en ny, multivesikulær formulering designet til hurtig absorption, forlænget frigivelse af bupivacain og analgesi efter en enkelt intraoperativ administration i operationssåret eller til TAP-blokke.

Nuværende anæstesipraksis tilskynder til brugen af ​​multimodal analgesi, der sigter mod øget restitution efter operation (ERAS). ERAS-modellen har til formål at mindske immobilitet, smerte og postoperativ ileus. Smerter og immobilitet kan være nært beslægtede, og sidstnævnte er sjældent blevet overvåget i den postoperative indstilling. Det er planlagt at bruge en forskningsvalideret fit-bit-lignende enhed (Actigraph GT3-X) til at overvåge patientens skridt (mobilitet).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelsen vil være sammensat af 3 grupper Gruppe 1 - Tværgående abdominus almindelig blok med liposomal bupivacain + bupivacain (LB) Gruppe 2 - Tvær abdominus almindelig blok med bupivacain (BP) Gruppe 3 - Kontrolgruppe (standardbehandling uden TAP)

  1. Patienter vil blive bedt om at deltage efter at have mødt deres anæstesiteam og givet mundtligt samtykke til at modtage spinalbedøvelse til deres kejsersnit.
  2. Et computergenereret randomiseringsskema med enkelt blok vil blive brugt til at allokere patienter til en af ​​de tre grupper (kontrolgruppe (bupivacain) versus TAP LB-gruppe eller kortikosteroidgruppe).

  3. I operationsstuen udføres en spinal med 10-12 mg bupivacain 0,75%, 10 mcg fentanyl og 0,1 mg konserveringsmiddelfri intratekal morfin. Patienterne vil modtage IV acetaminophen 1 gram før hudsnit og ketorolac 30 mg efter lukning af fascia. Alle patienter vil modtage de samme postoperative analgesiordrer, som omfatter Tylenol, Ibuprofen og opioider mod gennembrudssmerter. (plejestandard)

    Efter sårlukning udføres en TAP-blokering i henhold til randomiseringsprocessen som beskrevet ovenfor.

  4. LB TAP-blokgruppen vil modtage bilateral ultralydsstyret blokering, der anvender 10 ml liposomalt bupivacain* og 20 ml 0,25 % bupivacain. BP TAP-gruppen vil modtage bilateral ultralydsstyret blokering ved brug af 20 ml 0,25 % bupivacain.(Forskning procedure)
  5. Kontrolgruppen vil blive kontaktet på nøjagtig samme måde som TAP-blokgruppen, dvs. ultralyden vil blive brugt til at identificere muskellaget, men en dækket nål vil blive brugt til at simulere en TAP-blok. Randomiseringen og proceduren vil blive varetaget af en co-investigator, der ikke er involveret i evalueringen eller dataindsamlingen på de fastlagte tidspunkter. Patienter vil blive rekrutteret fra kl. 07.00-17.00 og til elektiv CD
  6. Kontrolgruppen vil modtage Bupivacaine 25 ml sensorcaine 0,25% + 5 ml saltvandsskylning
  7. Kortikosteroidgruppen vil modtage sensorcaince 0,25 % -20 ml + 10 mg dexamethason (0,5 ml) + 40 mg methylprednisolon (1 ml) + 8,5 ml normalt saltvand
  8. Patienterne vil blive bedt om at fuldføre ObsQoR-11 efter 24 timer, 48 timer og 72 timer.

Alle patienter i denne undersøgelse vil modtage standardbehandling. Den nuværende standard for pleje er spinal anæstesi inklusive intratekal morfin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellem 18 og 45 år, der skal til kejsersnit
  2. ASA-1, ASA-2, ASA-3
  3. Ingen allergi over for morfin
  4. Ingen allergi over for bupivacain
  5. Patienter med BMI > 45 vil blive udelukket
  6. Ingen historie med angst
  7. Ingen nylig eller kronisk opioidbrug

Ekskluderingskriterier:

  1. Behov for magnesiumsulfatbehandling
  2. Neonatal indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
  3. Behov for yderligere operation udover kejsersnit +/- bilateral tubal ligering (f.eks. hysterektomi, cystotomi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (Bupivacaine)
Patienten vil modtage intratekal morfin og TAP-blok med almindelig bupivacain.
Medicin: Kontrolgruppe (Bupivacaine)- (BPG)
Transversal abdominis plane blok vil blive udført med almindelig bupivacain
Andre navne:
  • Sensorcaine, Marcaine
Eksperimentel: Liposomal bupivacain
Patienten vil modtage intratekal morfin + TAP-blok med Liposomal bupivacain og bupivacain 0,25 %
Medicin: Liposomal bupivacain (LB)
Transversal abdominis plane blok vil blive udført, og det neurofascial plan mellem den indre skrå og den transversale abdominis vil blive infiltreret med liposomal bupivacain + bupivacain eller med bupivacain alene.
Andre navne:
  • Exparel
Medicin: Dexamethason og methylprednisolon (CG)
Transversal abdominis plan blok vil blive udført, og det neurofascial plan mellem den indre skrå og den transversale abdominis vil blive infiltreret med bupivacain alene.
Andre navne:
  • Dexamethason og methylprednisolon
Aktiv komparator: Bupivacain + dexamethason og methylprednisolon
Patienten vil modtage intratekal morfin + TAP blok med kun bupivacain.
Medicin: Dexamethason og methylprednisolon (CG)
Transversal abdominis plan blok vil blive udført, og det neurofascial plan mellem den indre skrå og den transversale abdominis vil blive infiltreret med bupivacain alene.
Andre navne:
  • Dexamethason og methylprednisolon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfin milligram ækvivalenter (MME)
Tidsramme: 24 timer
Morfin milligram ækvivalenter
24 timer
Morfin milligram ækvivalenter (MME)
Tidsramme: 48 timer
Morfin milligram ækvivalenter
48 timer
Morfin milligram ækvivalenter (MME)
Tidsramme: 72 timer
Morfin milligram ækvivalenter
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurderet genvindingsundersøgelse obstetrisk kvalitet af gendannelse af score (OBSQOR-11)
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
Anvendelse af et valideret spørgeskema til måling af bedring efter kejsersnit OBSQOR-11. Total score i området fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer en bedre kvalitet af bedring efter en kejsersnit.
24 timer, 48 timer, 72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurderet helbredelsesundersøgelse
Tidsramme: 24 timer
Brug af et valideret spørgeskema til at måle helbredelse efter kejsersnit ObsQoR-11
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Gonzalez, MD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000027606

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Akut

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe (Bupivacaine)- (BPG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner