Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TAP blokk liposzómás bupivakain használatával a császármetszés utáni szülés fájdalomcsillapítására – séta a gyógyulás felé

2025. március 18. frissítette: Yale University

Transzverzális hasi síkblokk liposzómás bupivakain alkalmazásával a császármetszés utáni szülés fájdalomcsillapítására – séta a gyógyulás felé

A TAP blokk fájdalomcsillapítást biztosít azáltal, hogy blokkolja az elülső hasfal szenzoros idegeit. A beavatkozás ultrahangos irányítás mellett, a külső ferde, belső ferde és haránt hasizom azonosítása után történik. A gyógyszert a neurofascialis síkban fecskendezik be a belső ferde és a keresztirányú hasizom közé.

Korábbi vizsgálatok kimutatták a blokk korlátozott (<24 órás) hatását az intratekális morfin használatához képest (ezt a posztoperatív fájdalomcsillapítás "arany standardjának" tekintik). McMarrow és munkatársai tanulmányában összehasonlították a császármetszés utáni fájdalomcsillapító kombinációkat, beleértve a TAP blokkokat helyi érzéstelenítővel (bupivakainnal) vagy sóoldattal spinális érzéstelenítés után intratekális morfiummal vagy anélkül.

6 órával a morfiumfogyasztás enyhén csökkent azoknál a betegeknél, akik mind intratekális morfiumot, mind TAP-blokkot kaptak LA-val, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik spinális sóoldatot és TAP-ot sóoldattal kaptak. 24 órán belül a TAP blokk nem járt előnyben az opioidfogyasztás tekintetében. Hasonlóképpen, Lee et al. jobb fájdalompontszámokat mutatott az első 2 órában azoknál a betegeknél, akik intratekális morfiumot és ropivakainnal kombinált TAP-blokkot is kaptak. 24 óra elteltével nem volt különbség az intratekális morfium- és TAP-blokkoló betegek fájdalompontszámaiban.

Éppen ellenkezőleg, egy liposzómás bupivakaint használó újabb tanulmányt a császármetszés utáni fájdalomcsillapításhoz használt TAP-blokkokhoz alkalmaztak, ami bizonyítja az opioidok csökkentését akár 72 órán keresztül. A liposzómás bupivakain egy új, multivezikuláris készítmény, amelyet a bupivakain gyors felszívódására, elnyújtott felszabadulására és fájdalomcsillapításra tervezték egyetlen intraoperatív beadást követően a műtéti sebbe vagy TAP blokkokhoz.

A jelenlegi érzéstelenítési gyakorlatok ösztönzik a multimodális fájdalomcsillapítás alkalmazását, amelynek célja a műtét utáni jobb felépülés (ERAS). Az ERAS modell célja a mozdulatlanság, a fájdalom és a posztoperatív ileus csökkentése. A fájdalom és a mozdulatlanság szorosan összefügghet, és ez utóbbit ritkán figyelték meg a posztoperatív körülmények között. A tervek szerint egy kutatási validált illesztőbit-szerű eszközt (Actigraph GT3-X) használnak a páciens lépéseinek (mobilitás) monitorozására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. A vizsgálat 3 csoportból áll majd. 1. csoport – Transzverzális hasi blokk liposzómás bupivakain + bupivakain (LB) 2. csoport – Transzverzális hasi blokk bupivakainnal (BP) 3. csoport – Kontroll csoport (standard ellátás TAP nélkül)

  1. A betegeket felkérik a részvételre, miután találkoztak az érzéstelenítő csapatukkal, és szóban beleegyeztek a spinális érzéstelenítésbe a császármetszés során.
  2. Számítógéppel generált, egyblokkos randomizációs sémát használnak a betegek három csoportba való besorolására (kontrollcsoport (bupivakain) vs TAP LB csoport vagy kortikoszteroid csoport).

  3. Az OR-ban 10-12 mg bupivakain 0,75%, 10 mcg fentanil és 0,1 mg tartósítószer mentes intratekális morfium felhasználásával gerincvizsgálatot végeznek. A betegek 1 gramm intravénás acetaminofent kapnak a bőrmetszés előtt és 30 mg ketorolakot a fascia lezárása után. Minden beteg ugyanazt a posztoperatív fájdalomcsillapító rendelést kapja, amely magában foglalja a Tylenolt, Ibuprofent és opioidokat az áttöréses fájdalom kezelésére. (az ellátás színvonala)

    A sebzárás után egy TAP blokkot hajtanak végre a fent leírt randomizációs eljárás szerint.

  4. Az LB TAP blokkoló csoport kétoldali ultrahang által irányított blokkot kap 10 ml liposzómás bupivakain* és 20 ml 0,25%-os bupivakain felhasználásával. A BP TAP csoport bilaterális ultrahang által irányított blokkot kap 20 ml 0,25%-os bupivakain felhasználásával. (Kutatás eljárás)
  5. A kontrollcsoportot pontosan úgy közelítik meg, mint a TAP blokk csoportot, vagyis az ultrahang segítségével az izomréteget azonosítanák, de egy letakart tűvel szimulálják a TAP blokkot. A véletlenszerű besorolást és az eljárást a meghatározott időpontokban az értékelésben vagy adatgyűjtésben nem részt vevő társkutató kezeli. A betegek toborzása reggel 7 és 17 óra között történik, és választható CD-re
  6. A kontrollcsoport 25 ml Bupivacaine 0,25%-os szenzorkaint + 5 ml sóoldatot kap.
  7. A kortikoszteroid csoport 0,25% -20 ml + 10 mg dexametazon (0,5 ml) + 40 mg metilprednizolon (1 ml) + 8,5 ml normál sóoldat
  8. A betegeket arra kérik, hogy 24, 48 és 72 órában töltsék ki az ObsQoR-11-et.

Ebben a vizsgálatban minden beteg a standard ellátásban részesül. Az ellátás jelenlegi standardja a spinális érzéstelenítés, beleértve az intratekális morfiumot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

147

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 45 év közötti betegek, akik császármetszéssel készülnek
  2. ASA-1, ASA-2, ASA-3
  3. Nincs allergia a morfiumra
  4. Nincs allergia a bupivakainra
  5. A 45 feletti BMI-vel rendelkező betegek kizárásra kerülnek
  6. Nincs szorongástörténet
  7. Nem friss vagy krónikus opioidhasználat

Kizárási kritériumok:

  1. Magnézium-szulfát terápia szükségessége
  2. Újszülött felvétel az újszülött intenzív osztályra
  3. A császármetszésen kívüli további műtétek szükségessége +/- kétoldali petevezeték lekötés (pl. méheltávolítás, cystotomia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport (bupivakain)
A páciens intratekális morfiumot és TAP-blokkot kap sima bupivakainnal.
Drog: Kontroll csoport (bupivakain)- (BPG)
A keresztirányú hasi sík blokkot sima bupivakainnal végezzük
Más nevek:
  • Sensorcaine, Marcaine
Kísérleti: Liposzómás bupivakain
A beteg intratekális morfium + TAP blokkot kap liposzómás bupivakainnal és bupivakainnal 0,25%
Drog: Liposzómás bupivakain (LB)
Transzverzális hasi sík blokkot hajtanak végre, és a belső ferde és a haránt has közötti neurofasciális síkot liposzómás bupivakain + bupivakain vagy csak bupivakain infiltrálják.
Más nevek:
  • Exparel
Drog: Dexametazon és metilprednizolon (CG)
Transzverzális hasi sík blokkot hajtunk végre, és a belső ferde has és a haránt has közötti neurofasciális síkot kizárólag bupivakainnal infiltráljuk.
Más nevek:
  • Dexametazon és metilprednizolon
Aktív összehasonlító: Bupivakain + dexametazon és metilprednizolon
A beteg intratekális morfium + TAP blokkot kap, csak bupivakainnal.
Drog: Dexametazon és metilprednizolon (CG)
Transzverzális hasi sík blokkot hajtunk végre, és a belső ferde has és a haránt has közötti neurofasciális síkot kizárólag bupivakainnal infiltráljuk.
Más nevek:
  • Dexametazon és metilprednizolon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morfin milligramm ekvivalensek (MME)
Időkeret: 24 óra
Morfin milligramm ekvivalensek
24 óra
Morfin milligramm ekvivalensek (MME)
Időkeret: 48 óra
Morfin milligramm ekvivalensek
48 óra
Morfin milligramm ekvivalensek (MME)
Időkeret: 72 óra
Morfin milligramm ekvivalensek
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önértékelt helyreállítási felmérés A szülészeti helyreállítási pontszám (obsqor-11)
Időkeret: 24 óra, 48 óra, 72 óra
Érvényesített kérdőív használata a visszanyerés mérésére a császármetszés utáni obsqor-11 után. A teljes pontszám 0 -tól 100 -ig terjed, a magasabb pontszám jelzi a jobb gyógyulást a császármetszés után.
24 óra, 48 óra, 72 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önértékeléses gyógyulási felmérés
Időkeret: 24 óra
Validált kérdőív használata a császármetszés utáni felépülés mérésére ObsQoR-11
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio Gonzalez, MD, Yale University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000027606

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel