- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04393207
TAP blok s použitím lipozomálního bupivakainu pro analgezii po porodu císařským řezem – chůzí k zotavení
Blokáda transverzální roviny břicha s použitím lipozomálního bupivakainu pro pooperační analgezii při porodu císařským řezem – chůzí k zotavení
Blok TAP nabízí analgezii blokováním senzorických nervů přední břišní stěny. Výkon se provádí pod ultrazvukovým vedením, po identifikaci zevního šikmého, vnitřního šikmého a příčného břišního svalu. Léky se vstřikují do neurofasciální roviny mezi vnitřní šikmý a m. tranversus abdominis.
Předchozí studie prokázaly omezený (<24 hodin) účinek bloku ve srovnání s použitím intratekálního morfinu (považovaného za „zlatý standard“ pooperační analgezie). Ve studii McMarrowa et al. byly porovnány kombinace kontroly bolesti po císařském řezu včetně TAP bloků s lokálním anestetikem (Bupivacain) nebo fyziologickým roztokem po spinálním anestetiku s intratekálním morfinem nebo bez něj.
Po 6 hodinách byla spotřeba morfinu mírně snížena u pacientů, kteří dostávali intratekální morfin i TAP bloky s LA, ve srovnání s pacienty, kteří dostávali spinální fyziologický roztok a TAP s fyziologickým roztokem. Po 24 hodinách blok TAP nepřinesl žádnou výhodu, pokud jde o spotřebu opioidů. Podobně studie Lee et al. prokázali lepší skóre bolesti během prvních 2 hodin u pacientů užívajících jak intratekální morfin, tak TAP blok s ropivakainem. Po 24 hodinách nebyl žádný rozdíl ve skóre bolesti u pacientů, kteří dostávali intratekální morfin i TAP bloky.
Naopak novější studie využívající lipozomální bupivakain byla využita pro TAP bloky pro analgezii po porodu císařským řezem, která prokázala snížení opioidů po dobu až 72 hodin. Liposomální bupivakain je nová, multivezikulární formulace navržená pro rychlou absorpci, prodloužené uvolňování bupivakainu a analgezii po jednorázovém intraoperačním podání do chirurgické rány nebo pro TAP bloky.
Současné postupy anestezie podporují použití multimodální analgezie, která je zaměřena na lepší zotavení po operaci (ERAS). Model ERAS má za cíl snížit imobilitu, bolest a pooperační ileus. Bolest a imobilita spolu mohou úzce souviset a tato imobilita byla v pooperačním období sledována jen zřídka. Plánuje se použití výzkumně ověřeného zařízení typu fit-bit like (Actigraph GT3-X) ke sledování kroků pacienta (mobility).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Studie bude složena ze 3 skupin Skupina 1 – Příčný blok břišního svalstva s lipozomálním bupivakainem + bupivakain (LB) Skupina 2 – Jednoduchý blok příčného břicha s bupivakainem (BP) Skupina 3 – Kontrolní skupina (standardní péče bez TAP)
- Pacienti budou požádáni, aby se zúčastnili poté, co se setkají se svým anesteziologickým týmem a dají ústní souhlas s přijetím spinální anestezie pro jejich porod císařským řezem.
- K rozdělení pacientů do jedné ze tří skupin (kontrolní skupina (bupivakain) versus skupina TAP LB nebo skupina s kortikosteroidy bude použito počítačově generované jednoblokové randomizační schéma).
Na operačním sále bude provedena spinální operace s použitím 10-12 mg bupivakainu 0,75 %, 10 mcg fentanylu a 0,1 mg intratekálního morfinu bez konzervantů. Pacienti dostanou IV acetaminofen 1 gram před kožní incizí a ketorolac 30 mg po uzavření fascie. Všichni pacienti dostanou stejná pooperační analgetika, která zahrnují tylenol, ibuprofen a opioidy pro průlomovou bolest. (Standartní péče)
Po uzavření rány bude provedena blokáda TAP podle procesu randomizace, jak je popsáno výše.
- Skupina s blokádou LB TAP dostane bilaterální ultrazvukem naváděný blok s použitím 10 ml lipozomálního bupivakainu* a 20 ml 0,25% bupivakainu. Skupina BP TAP obdrží bilaterální ultrazvukem naváděný blok s použitím 20 ml 0,25% bupivakainu.(Výzkum postup)
- Ke kontrolní skupině se bude přistupovat úplně stejným způsobem jako ke skupině s blokádou TAP, to znamená, že ultrazvuk bude použit k identifikaci svalové vrstvy, ale k simulaci bloku TAP bude použita krytá jehla. Randomizaci a postup bude provádět spoluřešitel, který se nepodílí na hodnocení nebo sběru dat ve stanovených časových bodech. Nábor pacientů bude probíhat od 7:00 do 17:00 a na volitelné CD
- Kontrolní skupina dostane Bupivacain 25 ml 0,25% sensorcainu + 5 ml fyziologického roztoku.
- Skupina kortikosteroidů bude dostávat sensorcaince 0,25 % -20 ml + 10 mg dexamethasonu (0,5 ml) + 40 mg methylprednisolonu (1 ml) + 8,5 ml fyziologického roztoku
- Pacienti budou požádáni, aby dokončili ObsQoR-11 za 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin.
Všem pacientům v této studii bude poskytnuta standardní péče. Současným standardem péče je spinální anestezie včetně intratekálního morfinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 18 až 45 let, které se dostaví k porodu císařským řezem
- ASA-1, ASA-2, ASA-3
- Žádná alergie na morfin
- Žádná alergie na bupivakain
- Pacienti s BMI > 45 budou vyloučeni
- Bez anamnézy úzkosti
- Žádné nedávné nebo chronické užívání opioidů
Kritéria vyloučení:
- Potřeba terapie síranem hořečnatým
- Příjem novorozenců na neonatologickou jednotku intenzivní péče
- Potřeba dalšího chirurgického zákroku jiného než porod císařským řezem +/- bilaterální podvázání vejcovodů (např. hysterektomie, cystotomie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (bupivakain)
Pacient dostane intratekální morfin a TAP blok s prostým bupivakainem.
|
Blokáda příčné roviny břicha bude provedena prostým bupivakainem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Lipozomální bupivakain
Pacient dostane intratekální morfin + TAP blok s lipozomálním bupivakainem a bupivakainem 0,25 %
|
Bude provedena blokáda transverzální roviny břicha a neurofasciální rovina mezi vnitřním šikmým a transverzálním břichem bude infiltrována lipozomálním bupivakainem + bupivakainem nebo samotným bupivakainem.
Ostatní jména:
Bude provedena blokáda transverzální roviny břicha a neurofasciální rovina mezi vnitřním šikmým a transverzálním abdominim bude infiltrována samotným bupivakainem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bupivakain + dexamethason a methylprednisolon
Pacient dostane intratekální morfin + TAP blok pouze s bupivakainem.
|
Bude provedena blokáda transverzální roviny břicha a neurofasciální rovina mezi vnitřním šikmým a transverzálním abdominim bude infiltrována samotným bupivakainem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morfinové miligramové ekvivalenty (MME)
Časové okno: 24 hodin
|
Morfinové miligramové ekvivalenty
|
24 hodin
|
|
Morfinové miligramové ekvivalenty (MME)
Časové okno: 48 hodin
|
Morfinové miligramové ekvivalenty
|
48 hodin
|
|
Morfinové miligramové ekvivalenty (MME)
Časové okno: 72 hodin
|
Morfinové miligramové ekvivalenty
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porodní skóre kvality zotavení (Self Assenoval Recovery Survey Průzkum (Obsqor-11)
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
|
Použití ověřeného dotazníku k měření zotavení po císařském doručení obsqor-11.
Celkové skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu zotavení po císařském doručení.
|
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samohodnocený průzkum zotavení
Časové okno: 24 hodin
|
Použití ověřeného dotazníku k měření zotavení po porodu císařským řezem ObsQoR-11
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Gonzalez, MD, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lee AJ, Palte HD, Chehade JM, Arheart KL, Ranasinghe JS, Penning DH. Ultrasound-guided bilateral transversus abdominis plane blocks in conjunction with intrathecal morphine for postcesarean analgesia. J Clin Anesth. 2013 Sep;25(6):475-82. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.05.004. Epub 2013 Sep 3.
- McMorrow RC, Ni Mhuircheartaigh RJ, Ahmed KA, Aslani A, Ng SC, Conrick-Martin I, Dowling JJ, Gaffney A, Loughrey JP, McCaul CL. Comparison of transversus abdominis plane block vs spinal morphine for pain relief after Caesarean section. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):706-12. doi: 10.1093/bja/aer061.
- Baker BW, Villadiego LG, Lake YN, Amin Y, Timmins AE, Swaim LS, Ashton DW. Transversus abdominis plane block with liposomal bupivacaine for pain control after cesarean delivery: a retrospective chart review. J Pain Res. 2018 Dec 10;11:3109-3116. doi: 10.2147/JPR.S184279. eCollection 2018.
- Jacques V, Vial F, Lerintiu M, Thilly N, Mc Nelis U, Raft J, Bouaziz H. [Enhanced recovery following uncomplicated elective caesarean section in France: a survey of national practice]. Ann Fr Anesth Reanim. 2013 Mar;32(3):142-8. doi: 10.1016/j.annfar.2013.01.016. Epub 2013 Feb 19. French.
- Alharbi M, Bauman A, Neubeck L, Gallagher R. Validation of Fitbit-Flex as a measure of free-living physical activity in a community-based phase III cardiac rehabilitation population. Eur J Prev Cardiol. 2016 Sep;23(14):1476-85. doi: 10.1177/2047487316634883. Epub 2016 Feb 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Akutní bolest
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory enzymů
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Ochranné prostředky
- Neuroprotektivní látky
- Methylprednisolon acetát
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
- Bupivakain
- Prednisolon
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
Další identifikační čísla studie
- 2000027606
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, akutní
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Kontrolní skupina (bupivakain)- (BPG)
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghDokončeno
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Rush University Medical CenterAktivní, ne náborPoužití látky | Násilí v dospívání | Vyhýbání se zdravotní péčiSpojené státy
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyNáborKognitivní porucha, mírnáSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...DokončenoChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
Mersin UniversityZatím nenabíráme
-
University of MichiganDokončenoRodičovstvíSpojené státy