Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TAP blok s použitím lipozomálního bupivakainu pro analgezii po porodu císařským řezem – chůzí k zotavení

18. března 2025 aktualizováno: Yale University

Blokáda transverzální roviny břicha s použitím lipozomálního bupivakainu pro pooperační analgezii při porodu císařským řezem – chůzí k zotavení

Blok TAP nabízí analgezii blokováním senzorických nervů přední břišní stěny. Výkon se provádí pod ultrazvukovým vedením, po identifikaci zevního šikmého, vnitřního šikmého a příčného břišního svalu. Léky se vstřikují do neurofasciální roviny mezi vnitřní šikmý a m. tranversus abdominis.

Předchozí studie prokázaly omezený (<24 hodin) účinek bloku ve srovnání s použitím intratekálního morfinu (považovaného za „zlatý standard“ pooperační analgezie). Ve studii McMarrowa et al. byly porovnány kombinace kontroly bolesti po císařském řezu včetně TAP bloků s lokálním anestetikem (Bupivacain) nebo fyziologickým roztokem po spinálním anestetiku s intratekálním morfinem nebo bez něj.

Po 6 hodinách byla spotřeba morfinu mírně snížena u pacientů, kteří dostávali intratekální morfin i TAP bloky s LA, ve srovnání s pacienty, kteří dostávali spinální fyziologický roztok a TAP s fyziologickým roztokem. Po 24 hodinách blok TAP nepřinesl žádnou výhodu, pokud jde o spotřebu opioidů. Podobně studie Lee et al. prokázali lepší skóre bolesti během prvních 2 hodin u pacientů užívajících jak intratekální morfin, tak TAP blok s ropivakainem. Po 24 hodinách nebyl žádný rozdíl ve skóre bolesti u pacientů, kteří dostávali intratekální morfin i TAP bloky.

Naopak novější studie využívající lipozomální bupivakain byla využita pro TAP bloky pro analgezii po porodu císařským řezem, která prokázala snížení opioidů po dobu až 72 hodin. Liposomální bupivakain je nová, multivezikulární formulace navržená pro rychlou absorpci, prodloužené uvolňování bupivakainu a analgezii po jednorázovém intraoperačním podání do chirurgické rány nebo pro TAP bloky.

Současné postupy anestezie podporují použití multimodální analgezie, která je zaměřena na lepší zotavení po operaci (ERAS). Model ERAS má za cíl snížit imobilitu, bolest a pooperační ileus. Bolest a imobilita spolu mohou úzce souviset a tato imobilita byla v pooperačním období sledována jen zřídka. Plánuje se použití výzkumně ověřeného zařízení typu fit-bit like (Actigraph GT3-X) ke sledování kroků pacienta (mobility).

Přehled studie

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Studie bude složena ze 3 skupin Skupina 1 – Příčný blok břišního svalstva s lipozomálním bupivakainem + bupivakain (LB) Skupina 2 – Jednoduchý blok příčného břicha s bupivakainem (BP) Skupina 3 – Kontrolní skupina (standardní péče bez TAP)

  1. Pacienti budou požádáni, aby se zúčastnili poté, co se setkají se svým anesteziologickým týmem a dají ústní souhlas s přijetím spinální anestezie pro jejich porod císařským řezem.
  2. K rozdělení pacientů do jedné ze tří skupin (kontrolní skupina (bupivakain) versus skupina TAP LB nebo skupina s kortikosteroidy bude použito počítačově generované jednoblokové randomizační schéma).
  3. Na operačním sále bude provedena spinální operace s použitím 10-12 mg bupivakainu 0,75 %, 10 mcg fentanylu a 0,1 mg intratekálního morfinu bez konzervantů. Pacienti dostanou IV acetaminofen 1 gram před kožní incizí a ketorolac 30 mg po uzavření fascie. Všichni pacienti dostanou stejná pooperační analgetika, která zahrnují tylenol, ibuprofen a opioidy pro průlomovou bolest. (Standartní péče)

    Po uzavření rány bude provedena blokáda TAP podle procesu randomizace, jak je popsáno výše.

  4. Skupina s blokádou LB TAP dostane bilaterální ultrazvukem naváděný blok s použitím 10 ml lipozomálního bupivakainu* a 20 ml 0,25% bupivakainu. Skupina BP TAP obdrží bilaterální ultrazvukem naváděný blok s použitím 20 ml 0,25% bupivakainu.(Výzkum postup)
  5. Ke kontrolní skupině se bude přistupovat úplně stejným způsobem jako ke skupině s blokádou TAP, to znamená, že ultrazvuk bude použit k identifikaci svalové vrstvy, ale k simulaci bloku TAP bude použita krytá jehla. Randomizaci a postup bude provádět spoluřešitel, který se nepodílí na hodnocení nebo sběru dat ve stanovených časových bodech. Nábor pacientů bude probíhat od 7:00 do 17:00 a na volitelné CD
  6. Kontrolní skupina dostane Bupivacain 25 ml 0,25% sensorcainu + 5 ml fyziologického roztoku.
  7. Skupina kortikosteroidů bude dostávat sensorcaince 0,25 % -20 ml + 10 mg dexamethasonu (0,5 ml) + 40 mg methylprednisolonu (1 ml) + 8,5 ml fyziologického roztoku
  8. Pacienti budou požádáni, aby dokončili ObsQoR-11 za 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin.

Všem pacientům v této studii bude poskytnuta standardní péče. Současným standardem péče je spinální anestezie včetně intratekálního morfinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

147

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky ve věku 18 až 45 let, které se dostaví k porodu císařským řezem
  2. ASA-1, ASA-2, ASA-3
  3. Žádná alergie na morfin
  4. Žádná alergie na bupivakain
  5. Pacienti s BMI > 45 budou vyloučeni
  6. Bez anamnézy úzkosti
  7. Žádné nedávné nebo chronické užívání opioidů

Kritéria vyloučení:

  1. Potřeba terapie síranem hořečnatým
  2. Příjem novorozenců na neonatologickou jednotku intenzivní péče
  3. Potřeba dalšího chirurgického zákroku jiného než porod císařským řezem +/- bilaterální podvázání vejcovodů (např. hysterektomie, cystotomie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (bupivakain)
Pacient dostane intratekální morfin a TAP blok s prostým bupivakainem.
Blokáda příčné roviny břicha bude provedena prostým bupivakainem
Ostatní jména:
  • Sensorcaine, Marcaine
Experimentální: Lipozomální bupivakain
Pacient dostane intratekální morfin + TAP blok s lipozomálním bupivakainem a bupivakainem 0,25 %
Bude provedena blokáda transverzální roviny břicha a neurofasciální rovina mezi vnitřním šikmým a transverzálním břichem bude infiltrována lipozomálním bupivakainem + bupivakainem nebo samotným bupivakainem.
Ostatní jména:
  • Exparel
Bude provedena blokáda transverzální roviny břicha a neurofasciální rovina mezi vnitřním šikmým a transverzálním abdominim bude infiltrována samotným bupivakainem.
Ostatní jména:
  • Dexamethason a methylprednisolon
Aktivní komparátor: Bupivakain + dexamethason a methylprednisolon
Pacient dostane intratekální morfin + TAP blok pouze s bupivakainem.
Bude provedena blokáda transverzální roviny břicha a neurofasciální rovina mezi vnitřním šikmým a transverzálním abdominim bude infiltrována samotným bupivakainem.
Ostatní jména:
  • Dexamethason a methylprednisolon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfinové miligramové ekvivalenty (MME)
Časové okno: 24 hodin
Morfinové miligramové ekvivalenty
24 hodin
Morfinové miligramové ekvivalenty (MME)
Časové okno: 48 hodin
Morfinové miligramové ekvivalenty
48 hodin
Morfinové miligramové ekvivalenty (MME)
Časové okno: 72 hodin
Morfinové miligramové ekvivalenty
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porodní skóre kvality zotavení (Self Assenoval Recovery Survey Průzkum (Obsqor-11)
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Použití ověřeného dotazníku k měření zotavení po císařském doručení obsqor-11. Celkové skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu zotavení po císařském doručení.
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samohodnocený průzkum zotavení
Časové okno: 24 hodin
Použití ověřeného dotazníku k měření zotavení po porodu císařským řezem ObsQoR-11
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Gonzalez, MD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Klinické studie na Kontrolní skupina (bupivakain)- (BPG)

Předplatit