- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04393207
Blocco TAP con bupivacaina liposomiale per l'analgesia del parto cesareo - Camminare verso il recupero
Blocco del piano addominale trasversale utilizzando la bupivacaina liposomiale per l'analgesia del parto cesareo post-operatorio - Camminare verso il recupero
Il blocco TAP offre analgesia bloccando i nervi sensoriali della parete addominale anteriore. La procedura viene eseguita sotto guida ecografica, previa identificazione del muscolo obliquo esterno, obliquo interno e muscolo trasverso dell'addome. Il farmaco viene iniettato nel piano neurofasciale tra l'obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome.
Precedenti studi hanno dimostrato un effetto limitato (<24 ore) del blocco rispetto all'uso della morfina intratecale (considerata il "gold standard" per l'analgesia postoperatoria). In uno studio di McMarrow et al., sono state confrontate combinazioni di controllo del dolore post-cesareo comprendenti blocchi TAP con anestetico locale (bupivacaina) o soluzione salina dopo un anestetico spinale con o senza morfina intratecale.
A 6 ore il consumo di morfina era leggermente ridotto nei pazienti che avevano ricevuto sia morfina intratecale che blocchi TAP con LA rispetto ai pazienti che avevano ricevuto soluzione salina spinale e TAP con soluzione salina. A 24 ore il blocco TAP non ha conferito alcun beneficio in termini di consumo di oppioidi. Allo stesso modo, lo studio di Lee et al. hanno dimostrato migliori punteggi del dolore per le prime 2 ore nei pazienti che ricevevano sia morfina intratecale che un blocco TAP con ropivacaina. A 24 ore non vi era alcuna differenza nei punteggi del dolore per i pazienti che avevano ricevuto sia morfina intratecale che blocchi TAP.
Al contrario, uno studio più recente che utilizza la bupivacaina liposomiale è stato utilizzato per i blocchi TAP per l'analgesia post parto cesareo, dimostrando riduzioni di oppioidi fino a 72 ore. La bupivacaina liposomiale è una nuova formulazione multivescicolare studiata per l'assorbimento rapido, il rilascio prolungato di bupivacaina e l'analgesia dopo una singola somministrazione intraoperatoria nella ferita chirurgica o per i blocchi TAP.
Le attuali pratiche di anestesia incoraggiano l'uso dell'analgesia multimodale che mira a migliorare il recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS). Il modello ERAS mira a ridurre l'immobilità, il dolore e l'ileo postoperatorio. Il dolore e l'immobilità possono essere strettamente correlati e quest'ultima raramente è stata monitorata nel contesto postoperatorio. Si prevede di utilizzare un dispositivo fit-bit like convalidato dalla ricerca (Actigraph GT3-X) per monitorare i passi del paziente (mobilità).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. Lo studio sarà composto da 3 gruppi Gruppo 1- Blocco trasverso dell'addome con bupivacaina liposomiale + bupivacaina (LB) Gruppo 2 - Blocco trasverso dell'addome con bupivacaina (BP) Gruppo 3 - Gruppo di controllo (standard di cura senza TAP)
- Ai pazienti verrà chiesto di partecipare dopo aver incontrato il loro team di anestesia e aver dato il consenso verbale a ricevere l'anestesia spinale per il loro parto cesareo.
- Verrà utilizzato uno schema di randomizzazione a blocco singolo generato dal computer per assegnare i pazienti a uno dei tre gruppi (gruppo di controllo (bupivacaina) vs gruppo TAP LB o gruppo corticosteroidi).
In sala operatoria verrà eseguito un esame spinale utilizzando 10-12 mg di bupivacaina 0,75%, 10 mcg di fentanil e 0,1 mg di morfina intratecale senza conservanti. I pazienti riceveranno paracetamolo IV 1 grammo, prima dell'incisione cutanea e ketorolac 30 mg dopo la chiusura della fascia. Tutti i pazienti riceveranno gli stessi ordini di analgesia postoperatoria, che includono Tylenol, ibuprofene e oppioidi per il dolore episodico intenso. (standard di sicurezza)
Dopo la chiusura della ferita verrà eseguito un blocco TAP secondo il processo di randomizzazione come descritto sopra.
- Il gruppo di blocco LB TAP riceverà un blocco ecoguidato bilaterale utilizzando 10 ml di bupivacaina liposomiale* e 20 ml di bupivacaina allo 0,25%. Il gruppo BP TAP riceverà un blocco ecoguidato bilaterale utilizzando 20 ml di bupivacaina allo 0,25%. (Ricerca procedura)
- Il gruppo di controllo verrà avvicinato esattamente allo stesso modo del gruppo di blocco TAP, ovvero l'ecografia verrebbe utilizzata per identificare lo strato muscolare, ma verrà utilizzato un ago coperto per simulare un blocco TAP. La randomizzazione e la procedura saranno gestite da un co-ricercatore non coinvolto nella valutazione o nella raccolta dei dati nei tempi stabiliti. I pazienti saranno reclutati dalle 7:00 alle 17:00 e per CD elettivo
- Il gruppo di controllo riceverà Bupivacaine 25 ml di sensorcaine 0,25% + 5 ml di soluzione salina a filo
- Il gruppo dei corticosteroidi riceverà sensorcaince 0,25% -20 ml + 10 mg di desametasone (0,5 ml) + 40 mg di metilprednisolone (1 ml) + 8,5 ml di soluzione fisiologica
- Ai pazienti verrà chiesto di completare l'ObsQoR-11 a 24 ore, 48 ore e 72 ore.
Tutti i pazienti in questo studio riceveranno lo standard di cura. L'attuale standard di cura è l'anestesia spinale comprensiva di morfina intratecale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni che si presentano per parto cesareo
- ASA-1, ASA-2, ASA-3
- Nessuna allergia alla morfina
- Nessuna allergia alla bupivacaina
- Saranno esclusi i pazienti con BMI > 45
- Nessuna storia di ansia
- Nessun uso recente o cronico di oppioidi
Criteri di esclusione:
- Necessità di terapia con solfato di magnesio
- Ricovero neonatale in terapia intensiva neonatale
- Necessità di ulteriori interventi chirurgici diversi dal parto cesareo +/- legatura delle tube bilaterale (ad es. isterectomia, cistotomia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (bupivacaina)
Il paziente riceverà morfina intratecale e blocco TAP con semplice bupivacaina.
|
Il blocco del piano trasverso dell'addome sarà eseguito con semplice bupivacaina
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Bupivacaina liposomiale
Il paziente riceverà morfina intratecale + blocco TAP con bupivacaina liposomiale e bupivacaina 0,25%
|
Verrà eseguito il blocco del piano trasverso dell'addome e il piano neurofasciale tra l'obliquo interno e il trasverso dell'addome verrà infiltrato con bupivacaina liposomiale + bupivacaina o con bupivacaina da sola.
Altri nomi:
Verrà eseguito il blocco del piano trasverso dell'addome e il piano neurofasciale tra l'obliquo interno e il trasverso dell'addome verrà infiltrato con la sola bupivacaina.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Bupivacaina + desametasone e metilprednisolone
Il paziente riceverà morfina intratecale + blocco TAP con solo bupivacaina.
|
Verrà eseguito il blocco del piano trasverso dell'addome e il piano neurofasciale tra l'obliquo interno e il trasverso dell'addome verrà infiltrato con la sola bupivacaina.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Murphine Milligram Equivalents (MME)
Lasso di tempo: 24 ore
|
Morfina Milligram Equivalenti
|
24 ore
|
|
Murphine Milligram Equivalents (MME)
Lasso di tempo: 48 ore
|
Morfina Milligram Equivalenti
|
48 ore
|
|
Murphine Milligram Equivalents (MME)
Lasso di tempo: 72 ore
|
Morfina Milligram Equivalenti
|
72 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sunte di recupero auto valutato Punte di qualità ostetrica (Obsqor-11)
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore
|
Utilizzo di un questionario validato per misurare il recupero dopo la consegna cesareo Obsqor-11.
Punteggio totale che va da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità di recupero dopo un parto cesareo.
|
24 ore, 48 ore, 72 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indagine sul recupero autovalutato
Lasso di tempo: 24 ore
|
Utilizzo di un questionario convalidato per misurare il recupero dopo il parto cesareo ObsQoR-11
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Gonzalez, MD, Yale University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lee AJ, Palte HD, Chehade JM, Arheart KL, Ranasinghe JS, Penning DH. Ultrasound-guided bilateral transversus abdominis plane blocks in conjunction with intrathecal morphine for postcesarean analgesia. J Clin Anesth. 2013 Sep;25(6):475-82. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.05.004. Epub 2013 Sep 3.
- McMorrow RC, Ni Mhuircheartaigh RJ, Ahmed KA, Aslani A, Ng SC, Conrick-Martin I, Dowling JJ, Gaffney A, Loughrey JP, McCaul CL. Comparison of transversus abdominis plane block vs spinal morphine for pain relief after Caesarean section. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):706-12. doi: 10.1093/bja/aer061.
- Baker BW, Villadiego LG, Lake YN, Amin Y, Timmins AE, Swaim LS, Ashton DW. Transversus abdominis plane block with liposomal bupivacaine for pain control after cesarean delivery: a retrospective chart review. J Pain Res. 2018 Dec 10;11:3109-3116. doi: 10.2147/JPR.S184279. eCollection 2018.
- Jacques V, Vial F, Lerintiu M, Thilly N, Mc Nelis U, Raft J, Bouaziz H. [Enhanced recovery following uncomplicated elective caesarean section in France: a survey of national practice]. Ann Fr Anesth Reanim. 2013 Mar;32(3):142-8. doi: 10.1016/j.annfar.2013.01.016. Epub 2013 Feb 19. French.
- Alharbi M, Bauman A, Neubeck L, Gallagher R. Validation of Fitbit-Flex as a measure of free-living physical activity in a community-based phase III cardiac rehabilitation population. Eur J Prev Cardiol. 2016 Sep;23(14):1476-85. doi: 10.1177/2047487316634883. Epub 2016 Feb 23.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore acuto
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Antiemetici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Inibitori enzimatici
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti protettivi
- Agenti neuroprotettivi
- Acetato di metilprednisolone
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB1101
- Bupivacaina
- Prednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Acetato di prednisolone
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000027606
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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