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Blocco TAP con bupivacaina liposomiale per l'analgesia del parto cesareo - Camminare verso il recupero

18 marzo 2025 aggiornato da: Yale University

Blocco del piano addominale trasversale utilizzando la bupivacaina liposomiale per l'analgesia del parto cesareo post-operatorio - Camminare verso il recupero

Il blocco TAP offre analgesia bloccando i nervi sensoriali della parete addominale anteriore. La procedura viene eseguita sotto guida ecografica, previa identificazione del muscolo obliquo esterno, obliquo interno e muscolo trasverso dell'addome. Il farmaco viene iniettato nel piano neurofasciale tra l'obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome.

Precedenti studi hanno dimostrato un effetto limitato (<24 ore) del blocco rispetto all'uso della morfina intratecale (considerata il "gold standard" per l'analgesia postoperatoria). In uno studio di McMarrow et al., sono state confrontate combinazioni di controllo del dolore post-cesareo comprendenti blocchi TAP con anestetico locale (bupivacaina) o soluzione salina dopo un anestetico spinale con o senza morfina intratecale.

A 6 ore il consumo di morfina era leggermente ridotto nei pazienti che avevano ricevuto sia morfina intratecale che blocchi TAP con LA rispetto ai pazienti che avevano ricevuto soluzione salina spinale e TAP con soluzione salina. A 24 ore il blocco TAP non ha conferito alcun beneficio in termini di consumo di oppioidi. Allo stesso modo, lo studio di Lee et al. hanno dimostrato migliori punteggi del dolore per le prime 2 ore nei pazienti che ricevevano sia morfina intratecale che un blocco TAP con ropivacaina. A 24 ore non vi era alcuna differenza nei punteggi del dolore per i pazienti che avevano ricevuto sia morfina intratecale che blocchi TAP.

Al contrario, uno studio più recente che utilizza la bupivacaina liposomiale è stato utilizzato per i blocchi TAP per l'analgesia post parto cesareo, dimostrando riduzioni di oppioidi fino a 72 ore. La bupivacaina liposomiale è una nuova formulazione multivescicolare studiata per l'assorbimento rapido, il rilascio prolungato di bupivacaina e l'analgesia dopo una singola somministrazione intraoperatoria nella ferita chirurgica o per i blocchi TAP.

Le attuali pratiche di anestesia incoraggiano l'uso dell'analgesia multimodale che mira a migliorare il recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS). Il modello ERAS mira a ridurre l'immobilità, il dolore e l'ileo postoperatorio. Il dolore e l'immobilità possono essere strettamente correlati e quest'ultima raramente è stata monitorata nel contesto postoperatorio. Si prevede di utilizzare un dispositivo fit-bit like convalidato dalla ricerca (Actigraph GT3-X) per monitorare i passi del paziente (mobilità).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. Lo studio sarà composto da 3 gruppi Gruppo 1- Blocco trasverso dell'addome con bupivacaina liposomiale + bupivacaina (LB) Gruppo 2 - Blocco trasverso dell'addome con bupivacaina (BP) Gruppo 3 - Gruppo di controllo (standard di cura senza TAP)

  1. Ai pazienti verrà chiesto di partecipare dopo aver incontrato il loro team di anestesia e aver dato il consenso verbale a ricevere l'anestesia spinale per il loro parto cesareo.
  2. Verrà utilizzato uno schema di randomizzazione a blocco singolo generato dal computer per assegnare i pazienti a uno dei tre gruppi (gruppo di controllo (bupivacaina) vs gruppo TAP LB o gruppo corticosteroidi).
  3. In sala operatoria verrà eseguito un esame spinale utilizzando 10-12 mg di bupivacaina 0,75%, 10 mcg di fentanil e 0,1 mg di morfina intratecale senza conservanti. I pazienti riceveranno paracetamolo IV 1 grammo, prima dell'incisione cutanea e ketorolac 30 mg dopo la chiusura della fascia. Tutti i pazienti riceveranno gli stessi ordini di analgesia postoperatoria, che includono Tylenol, ibuprofene e oppioidi per il dolore episodico intenso. (standard di sicurezza)

    Dopo la chiusura della ferita verrà eseguito un blocco TAP secondo il processo di randomizzazione come descritto sopra.

  4. Il gruppo di blocco LB TAP riceverà un blocco ecoguidato bilaterale utilizzando 10 ml di bupivacaina liposomiale* e 20 ml di bupivacaina allo 0,25%. Il gruppo BP TAP riceverà un blocco ecoguidato bilaterale utilizzando 20 ml di bupivacaina allo 0,25%. (Ricerca procedura)
  5. Il gruppo di controllo verrà avvicinato esattamente allo stesso modo del gruppo di blocco TAP, ovvero l'ecografia verrebbe utilizzata per identificare lo strato muscolare, ma verrà utilizzato un ago coperto per simulare un blocco TAP. La randomizzazione e la procedura saranno gestite da un co-ricercatore non coinvolto nella valutazione o nella raccolta dei dati nei tempi stabiliti. I pazienti saranno reclutati dalle 7:00 alle 17:00 e per CD elettivo
  6. Il gruppo di controllo riceverà Bupivacaine 25 ml di sensorcaine 0,25% + 5 ml di soluzione salina a filo
  7. Il gruppo dei corticosteroidi riceverà sensorcaince 0,25% -20 ml + 10 mg di desametasone (0,5 ml) + 40 mg di metilprednisolone (1 ml) + 8,5 ml di soluzione fisiologica
  8. Ai pazienti verrà chiesto di completare l'ObsQoR-11 a 24 ore, 48 ore e 72 ore.

Tutti i pazienti in questo studio riceveranno lo standard di cura. L'attuale standard di cura è l'anestesia spinale comprensiva di morfina intratecale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

147

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni che si presentano per parto cesareo
  2. ASA-1, ASA-2, ASA-3
  3. Nessuna allergia alla morfina
  4. Nessuna allergia alla bupivacaina
  5. Saranno esclusi i pazienti con BMI > 45
  6. Nessuna storia di ansia
  7. Nessun uso recente o cronico di oppioidi

Criteri di esclusione:

  1. Necessità di terapia con solfato di magnesio
  2. Ricovero neonatale in terapia intensiva neonatale
  3. Necessità di ulteriori interventi chirurgici diversi dal parto cesareo +/- legatura delle tube bilaterale (ad es. isterectomia, cistotomia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (bupivacaina)
Il paziente riceverà morfina intratecale e blocco TAP con semplice bupivacaina.
Il blocco del piano trasverso dell'addome sarà eseguito con semplice bupivacaina
Altri nomi:
  • Sensorcaina, Marcaina
Sperimentale: Bupivacaina liposomiale
Il paziente riceverà morfina intratecale + blocco TAP con bupivacaina liposomiale e bupivacaina 0,25%
Verrà eseguito il blocco del piano trasverso dell'addome e il piano neurofasciale tra l'obliquo interno e il trasverso dell'addome verrà infiltrato con bupivacaina liposomiale + bupivacaina o con bupivacaina da sola.
Altri nomi:
  • Exparel
Verrà eseguito il blocco del piano trasverso dell'addome e il piano neurofasciale tra l'obliquo interno e il trasverso dell'addome verrà infiltrato con la sola bupivacaina.
Altri nomi:
  • Desametasone e metilprednisolone
Comparatore attivo: Bupivacaina + desametasone e metilprednisolone
Il paziente riceverà morfina intratecale + blocco TAP con solo bupivacaina.
Verrà eseguito il blocco del piano trasverso dell'addome e il piano neurofasciale tra l'obliquo interno e il trasverso dell'addome verrà infiltrato con la sola bupivacaina.
Altri nomi:
  • Desametasone e metilprednisolone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Murphine Milligram Equivalents (MME)
Lasso di tempo: 24 ore
Morfina Milligram Equivalenti
24 ore
Murphine Milligram Equivalents (MME)
Lasso di tempo: 48 ore
Morfina Milligram Equivalenti
48 ore
Murphine Milligram Equivalents (MME)
Lasso di tempo: 72 ore
Morfina Milligram Equivalenti
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sunte di recupero auto valutato Punte di qualità ostetrica (Obsqor-11)
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore
Utilizzo di un questionario validato per misurare il recupero dopo la consegna cesareo Obsqor-11. Punteggio totale che va da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità di recupero dopo un parto cesareo.
24 ore, 48 ore, 72 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sul recupero autovalutato
Lasso di tempo: 24 ore
Utilizzo di un questionario convalidato per misurare il recupero dopo il parto cesareo ObsQoR-11
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Gonzalez, MD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Acuto

Prove cliniche su Gruppo di controllo (Bupivacaina)- (BPG)

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